Infectie en Tumor Antigeen Cellulaire Therapie (INTACT-WT1)
5 september 2016 bijgewerkt door: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Een klinisch onderzoek met van een donor afkomstige WT1-specifieke T-cellen ter voorkoming van terugval in combinatie met meerdere pathogeen-specifieke T-cellen ter voorkoming van infectie bij patiënten die een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie voor AML ondergaan
Deze studie is bedoeld om een nieuwe therapie te testen voor patiënten met acute myeloïde leukemie die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
In dit onderzoek nemen de onderzoekers een klein aantal van uw immuuncellen af, waarvan de normale functie is om immuniteit te bieden tegen infecties en om leukemie te helpen bestrijden.
Deze cellen worden in het laboratorium gestimuleerd om zich te vermenigvuldigen en worden na de transplantatie aan de ontvanger van het transplantaat gegeven.
Dit is een soort "immuniteitstransplantatie".
Het exacte doel van deze studie is om te onderzoeken of deze cellen veilig en effectief zijn bij patiënten die een transplantatie ondergaan voor AML.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en biologische werkzaamheid analyseren van de toediening van de onderzoeksproducten (donor-afgeleide Wilm's Tumor Antigen-specifieke cytotoxische T-lymfocyten en met cytotoxische T-lymfocyten specifiek voor meerdere opportunistische pathogenen (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), Influenza, BK-virus (BKV) en schimmelinfecties), hierna P-CTL's genoemd) voor de profylaxe van terugval, virale en schimmelreactivering en infectie na allogeen bloed of merg transplantatie voor acute myeloïde leukemie.
P-CTL zal minimaal 28 dagen na transplantatie profylactisch worden toegediend, gevolgd door toediening van maandelijkse infusies van WT1-CTL voor maximaal vier doses.
Ons doel is om de veiligheid te bestuderen van het combineren van WT1-CTL- en P-CTL-infusies; hun persistentie, effect op terugval van ziekte, effect op minimale resterende ziekte, reconstitutie van WT-1 en pathogeenspecifieke immuniteit, virale reactivering, infectiepercentages na transplantatie, virale belasting; gebruik van antivirale en antifungale farmacotherapie voor specifieke infecties, ziekenhuisopnames en algehele overleving.
De veiligheid van infusies met betrekking tot de ontwikkeling van bijwerkingen binnen de eerste 12 maanden na transplantatie zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Gililan Huang
- Telefoonnummer: +61 2 9845 7219
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die myeloablatieve of niet-myeloablatieve allogene transplantatie ondergaan van een HLA (A, B en DR) identieke of 1-3 antigeen niet-overeenkomende familie of niet-verwante donor
- Transplantatie uitgevoerd voor acute myeloïde leukemie
- Leukemie-blasten brengen het WT1-tumorantigeen tot expressie zoals bepaald door de gestandaardiseerde European LeukaemiaNet-assay beschreven in 16. WT1-overexpressie wordt gedefinieerd door meer dan 250 kopieën/104ABL-kopieën in beenmergmonsters of meer dan 50 kopieën/104ABL-kopieën in perifeer bloed. Deze test zal worden uitgevoerd op monsters die zijn verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg bij de diagnose en tijdens de initiële behandeling voorafgaand aan de transplantatie. Testen zullen worden uitgevoerd nadat toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen en negativiteit voor WT1 zal worden geclassificeerd als screeningfalen
- Ontvangers van perifere bloed HSCT
- Adequate lever- en nierfunctie (< 3 x bovengrens van normaal voor ASAT, ALAT, < 2 x bovengrens van normaal voor totaal bilirubine, serumcreatinine)
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antilymfocytenglobuline (ALG, ATG, Campath of ander breedspectrumlymfocytenantilichaam) gegeven in de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan infusie of gepland binnen 4 weken na infusie
- Graad II of hoger graft-versus-hostziekte binnen 1 week voorafgaand aan infusie
- Prednison of methylprednison in een dosis van > 1 mg/kg (of equivalent in andere steroïdepreparaten) toegediend binnen 72 uur voorafgaand aan celinfusie
- Voorafgaande allogene HSCT
- Particulier verzekerd in of ambulant (zie Vrijwaringsproblemen, paragraaf 11.4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvanger van transplantatie
De toediening van het T-celproduct is een gepersonaliseerd product voor cellulaire therapie, individueel voorbereid voor elke deelnemer. Donor-afgeleide WT1-CTL en P-CTL. De exacte samenstelling en het effect zijn afhankelijk van de kenmerken van zowel de donor als de ontvanger en daarom wordt variatie in de respons verwacht. Voor deze variaties zal worden gecorrigeerd door middel van meerdere steekproeven in de loop van de tijd en het vergelijken en analyseren van de respons bij zowel individuen als de groep als geheel. Eén profylactisch infuus van 2 x 107/m2 P-CTL's op of na dag 28 post-allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van perifeer bloed, gecombineerd met maximaal vier infusies van 2x107/m2 WT1-CTL's. |
Donor-afgeleide WT1-CTL en P-CTL. P-CTL zal minimaal 28 dagen na transplantatie profylactisch worden toegediend, gevolgd door toediening van maandelijkse infusies van WT1-CTL voor maximaal vier doses. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTACT-WT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .