Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce a nádorová antigenní buněčná terapie (INTACT-WT1)

5. září 2016 aktualizováno: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Klinická studie dárcovských specifických T-buněk WT1 pro prevenci relapsu v kombinaci s více patogen-specifickými T-buňkami pro prevenci infekce u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk pro AML

Tato studie má otestovat novou terapii pro pacienty s akutní myeloidní leukémií, kteří podstupují transplantaci krevních kmenových buněk. V této studii vezmou vyšetřovatelé malý počet vašich imunitních buněk, jejichž normální funkcí je poskytovat imunitu vůči infekcím a pomáhat v boji proti leukémii. Tyto buňky budou stimulovány k množení v laboratoři a poté budou po transplantaci podány příjemci transplantátu. Jedná se o druh „transplantace imunity“. Přesným účelem této studie je zjistit, zda jsou tyto buňky bezpečné a účinné u pacientů po transplantaci pro AML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude analyzovat bezpečnost a biologickou účinnost podávání hodnocených produktů (cytotoxické T lymfocyty specifické pro Wilm's Tumor Antigen odvozené od dárce a cytotoxické T lymfocyty specifické pro mnohočetné oportunní patogeny (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), virus Epstein-Barrové) (EBV), virus varicella-zoster (VZV), chřipka, virus BK (BKV) a plísňové infekce), dále označované jako P-CTL) pro profylaxi relapsu, virové a plísňové reaktivace a infekce po alogenní krvi nebo kostní dřeni transplantace pro akutní myeloidní leukémii. P-CTL bude podáván profylakticky minimálně 28 dní po transplantaci, po kterém následuje podávání měsíčních infuzí WT1-CTL až do čtyř dávek. Naším cílem je studovat bezpečnost kombinace infuzí WT1-CTL a P-CTL; jejich perzistence, vliv na relaps onemocnění, vliv na minimální reziduální chorobu, rekonstituce WT-1 a patogen-specifická imunita, virová reaktivace, míra infekce po transplantaci, virová zátěž; využití antivirové a antimykotické farmakoterapie u specifických infekcí, hospitalizací a celkového přežití. Bude hodnocena bezpečnost infuzí s ohledem na rozvoj nežádoucích účinků během prvních 12 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gililan Huang
          • Telefonní číslo: +61 2 9845 7219

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující myeloablativní nebo nemyeloablativní alogenní transplantaci od HLA (A, B a DR) identické rodiny nebo nepříbuzného dárce s neshodným antigenem 1-3
  2. Transplantace provedena pro akutní myeloidní leukémii
  3. Leukemické blasty exprimují nádorový antigen WT1, jak bylo stanoveno standardizovaným testem European LeukaemiaNet popsaným v 16. Nadměrná exprese WT1 bude definována více než 250 kopiemi/104ABL kopií ve vzorcích kostní dřeně nebo více než 50 kopiemi/104ABL kopiemi v periferní krvi. Tento test bude proveden na vzorcích odebraných jako součást běžné klinické péče při diagnóze a během počáteční léčby před transplantací. Testování bude provedeno po získání souhlasu s účastí ve studii a negativita na WT1 bude klasifikována jako selhání screeningu
  4. Příjemci periferní krve HSCT
  5. Přiměřená funkce jater a ledvin (< 3 x horní hranice normy pro AST, ALT, < 2 x horní hranice normy pro celkový bilirubin, sérový kreatinin)
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  7. Pacient (nebo zákonný zástupce) dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Použití anti-lymfocytárního globulinu (ALG, ATG, Campath nebo jiné širokospektrální lymfocytární protilátky) podávané během 4 týdnů bezprostředně před infuzí nebo plánované do 4 týdnů po infuzi
  2. Stupeň II nebo vyšší reakce štěpu proti hostiteli během 1 týdne před infuzí
  3. Prednison nebo methylprednison v dávce > 1 mg/kg (nebo ekvivalent v jiných steroidních přípravcích) podávané během 72 hodin před infuzí buněk
  4. Předchozí alogenní HSCT
  5. Soukromě pojištěni u pacientů nebo ambulantně (viz Problémy s odškodněním, oddíl 11.4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce transplantace

Podávání produktu T buněk je personalizovaný produkt buněčné terapie, individuálně připravený pro každého účastníka.

WT1-CTL a P-CTL odvozené od dárce.

Jeho přesné složení a účinek závisí na charakteristikách dárce i příjemce a jako taková se očekává variabilita odpovědi. Tyto variace budou upraveny vícenásobným vzorkováním v průběhu času a porovnáváním a analýzou odezvy jak u jednotlivců, tak u skupiny jako celku.

Jedna infuze 2 x 107/m2 P-CTL profylakticky 28. den po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk periferní krve (HSCT) v kombinaci s až čtyřmi infuzemi 2x107/m2 WT1-CTL.
Biologický: WT1-CTL a P-CTL odvozené od dárce

WT1-CTL a P-CTL odvozené od dárce.

P-CTL bude podáván profylakticky minimálně 28 dní po transplantaci, po kterém následuje podávání měsíčních infuzí WT1-CTL až do čtyř dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTACT-WT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WT1-CTL a P-CTL odvozené od dárce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit