Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektion og tumorantigen cellulær terapi (INTACT-WT1)

5. september 2016 opdateret af: Dr Emily Blyth, University of Sydney

Et klinisk forsøg med donorafledte WT1-specifikke T-celler til forebyggelse af tilbagefald i kombination med multiple patogenspecifikke T-celler til forebyggelse af infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation for AML

Denne undersøgelse skal teste en ny behandling for patienter med akut myeloid leukæmi, som gennemgår blodstamcelletransplantation. I denne undersøgelse vil efterforskerne tage et lille antal af dine immunceller, hvis normale funktion er at give immunitet mod infektioner og hjælpe med at bekæmpe leukæmi. Disse celler vil blive stimuleret til at formere sig i laboratoriet og vil derefter blive givet til transplantationsmodtageren efter transplantationen. Dette er en slags "immunitetstransplantation". Det nøjagtige formål med denne undersøgelse er at undersøge, om disse celler er sikre og effektive hos patienter, der skal transplanteres for AML.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil analysere sikkerheden og den biologiske effekt af administration af undersøgelsesprodukterne (donor-afledte Wilm's Tumor Antigen-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter og med cytotoksiske T-lymfocytter, der er specifikke for flere opportunistiske patogener (cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), influenza, BK-virus (BKV) og svampeinfektioner), herefter benævnt P-CTL'er) til profylakse af tilbagefald, viral og svampe-reaktivering og infektion efter allogent blod eller marv transplantation for akut myeloid leukæmi. P-CTL vil blive givet profylaktisk minimum 28 dage efter transplantation efterfulgt af administration af månedlige infusioner af WT1-CTL i op til fire doser. Vores mål er at undersøge sikkerheden ved at kombinere WT1-CTL og P-CTL infusioner; deres persistens, effekt på tilbagefald af sygdom, effekt på minimal resterende sygdom, rekonstitution af WT-1 og patogen-specifik immunitet, viral reaktivering, infektionsrater efter transplantation, viral belastning; brug af antiviral og svampedræbende farmakoterapi til specifikke infektioner, indlæggelser og overordnet overlevelse. Sikkerheden af ​​infusioner med hensyn til udvikling af bivirkninger inden for de første 12 måneder efter transplantation vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Gililan Huang
          • Telefonnummer: +61 2 9845 7219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen transplantation fra en HLA (A, B og DR) identisk eller 1-3 antigen mismatchet familie eller ikke-beslægtet donor
  2. Transplantation udført for akut myeloid leukæmi
  3. Leukæmiblaster udtrykker WT1-tumorantigenet som bestemt ved det europæiske LeukaemiaNet-standardiserede assay beskrevet i 16. WT1-overekspression vil blive defineret af mere end 250 kopier/104ABL-kopier i knoglemarvsprøver eller mere end 50 kopier/104ABL-kopier i perifert blod. Denne analyse vil blive udført på prøver indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje ved diagnose og under indledende behandling før transplantation. Testning vil blive udført efter samtykke til forsøgsdeltagelse er opnået, og negativitet for WT1 vil blive klassificeret som screeningsfejl
  4. Modtagere af perifert blod HSCT
  5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (< 3 x øvre normalgrænse for ASAT, ALAT, < 2 x øvre normalgrænse for total bilirubin, serumkreatinin)
  6. Estimeret forventet levetid på mindst 12 måneder
  7. Patient (eller juridisk repræsentant) har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af anti-lymfocytglobulin (ALG, ATG, Campath eller andet bredspektret lymfocytantistof) givet i de 4 uger umiddelbart før infusion eller planlagt inden for 4 uger efter infusion
  2. Grad II eller højere graft versus værtssygdom inden for 1 uge før infusion
  3. Prednison eller methylprednison i en dosis på > 1 mg/kg (eller tilsvarende i andre steroidpræparater) administreret inden for 72 timer før celleinfusion
  4. Tidligere allogen HSCT
  5. Privat forsikret i eller ambulant (se Erstatningsproblemer, afsnit 11.4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationsmodtager

T-celleproduktadministrationen er et personligt cellulært terapiprodukt, individuelt forberedt til hver deltager.

Donor-afledt WT1-CTL og P-CTL.

Dets nøjagtige sammensætning og effekt afhænger af både donor- og modtagerkarakteristika og som sådan forventes variabilitet i svaret. Disse variationer vil blive justeret for ved flere prøveudtagninger over tid og sammenstilling og analyse af respons hos både individer og gruppen som helhed.

Én infusion af 2 x 107/m2 P-CTL'er profylaktisk på eller efter dag 28 post-allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation af perifert blod (HSCT), kombineret med op til fire infusioner af 2x107/m2 WT1-CTL'er.
Biologisk: Donor-afledt WT1-CTL og P-CTL

Donor-afledt WT1-CTL og P-CTL.

P-CTL vil blive givet profylaktisk minimum 28 dage efter transplantation efterfulgt af administration af månedlige infusioner af WT1-CTL i op til fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTACT-WT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donor-afledt WT1-CTL og P-CTL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner