Terapia Celular de Antígenos de Infecções e Tumores (INTACT-WT1)
5 de setembro de 2016 atualizado por: Dr Emily Blyth, University of Sydney
Um ensaio clínico de células T específicas WT1 derivadas de doadores para prevenção de recaída em combinação com múltiplas células T específicas de patógenos para prevenção de infecção em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para LMA
Este estudo é para testar uma nova terapia para pacientes com leucemia mielóide aguda que estão passando por transplante de células-tronco do sangue.
Neste estudo, os investigadores retirarão um pequeno número de suas células imunológicas cuja função normal é dar imunidade a infecções e ajudar a combater a leucemia.
Essas células serão estimuladas a se multiplicar em laboratório e serão entregues ao receptor do transplante após o transplante.
Esta é uma espécie de "transplante de imunidade".
O objetivo exato deste estudo é investigar se essas células são seguras e eficazes em pacientes submetidos a um transplante de LMA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo analisará a segurança e a eficácia biológica da administração dos produtos em investigação (linfócitos T citotóxicos específicos do antígeno do tumor de Wilm derivados do doador e com linfócitos T citotóxicos específicos para múltiplos patógenos oportunistas (citomegalovírus (CMV), adenovírus (Adv), vírus Epstein Barr (EBV), vírus Varicela-Zoster (VZV), vírus Influenza, vírus BK (BKV) e infecções fúngicas), doravante referidos como P-CTLs) para a profilaxia de recaída, reativação viral e fúngica e infecção após sangue alogênico ou medula Transplante para Leucemia Mielóide Aguda.
P-CTL será administrado profilaticamente no mínimo 28 dias após o transplante, seguido pela administração de infusões mensais de WT1-CTL para até quatro doses.
Nossos objetivos são estudar a segurança da combinação de infusões de WT1-CTL e P-CTL; sua persistência, efeito na recaída da doença, efeito na doença residual mínima, reconstituição de WT-1 e imunidade específica do patógeno, reativação viral, taxas de infecção após transplante, carga viral; uso de farmacoterapia antiviral e antifúngica para infecções específicas, hospitalizações e sobrevida global.
A segurança das infusões em relação ao desenvolvimento de eventos adversos nos primeiros 12 meses após o transplante será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Gililan Huang
- Número de telefone: +61 2 9845 7219
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico mieloablativo ou não mieloablativo de uma família HLA (A, B e DR) idêntica ou com antígeno 1-3 incompatível ou doador não aparentado
- Transplante realizado para leucemia mielóide aguda
- Os blastos de leucemia expressam o antígeno tumoral WT1 conforme determinado pelo ensaio padronizado European LeukaemiaNet descrito em 16. A superexpressão de WT1 será definida por mais de 250 cópias/104ABL cópias em amostras de medula óssea ou mais de 50 cópias/104ABL cópias em sangue periférico. Este ensaio será realizado em amostras coletadas como parte do atendimento clínico de rotina no momento do diagnóstico e durante o tratamento inicial antes do transplante. O teste será realizado após o consentimento para participação no estudo ter sido obtido e a negatividade para WT1 será classificada como falha de triagem
- Receptores de TCTH de sangue periférico
- Função hepática e renal adequadas (< 3 x limite superior do normal para AST, ALT, < 2 x limite superior do normal para bilirrubina total, creatinina sérica)
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 meses
- O paciente (ou representante legal) deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de globulina anti-linfócito (ALG, ATG, Campath ou outro anticorpo de amplo espectro de linfócitos) administrado nas 4 semanas imediatamente anteriores à infusão ou planejado dentro de 4 semanas após a infusão
- Grau II ou maior doença do enxerto versus hospedeiro dentro de 1 semana antes da infusão
- Prednisona ou metilprednisona em dose > 1 mg/kg (ou equivalente em outras preparações de esteroides) administrada até 72 horas antes da infusão celular
- HSCT alogênico prévio
- Segurado privado em pacientes ambulatoriais (consulte Questões de Indenização, Seção 11.4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Destinatário do Transplante
A administração do produto de células T é um produto de terapia celular personalizado, preparado individualmente para cada participante. WT1-CTL e P-CTL derivados de doadores. Sua composição e efeito exatos dependem das características do doador e do receptor e, como tal, a variabilidade é esperada na resposta. Essas variações serão ajustadas por várias amostragens ao longo do tempo e agrupamento e análise de resposta em ambos os indivíduos e no grupo como um todo. Uma infusão de 2 x 107/m2 P-CTLs profilaticamente no ou após o dia 28 pós-transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico (HSCT), combinada com até quatro infusões de 2x107/m2 WT1-CTLs. |
WT1-CTL e P-CTL derivados de doadores. P-CTL será administrado profilaticamente no mínimo 28 dias após o transplante, seguido pela administração de infusões mensais de WT1-CTL para até quatro doses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTACT-WT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WT1-CTL e P-CTL derivados de doadores
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Yongtao Sun, MD, PhDChina Medical University, China; Beijing YouAn Hospital; Zhejiang University; Tang-Du... e outros colaboradoresDesconhecido