超声引导尾侧或椎板间皮质类固醇硬膜外注射治疗坐骨神经痛 (HiatUS)
2020年1月30日 更新者：University Hospital, Caen
超声引导尾部或层间注射？硬膜外皮质类固醇注射治疗腰椎间盘突出相关坐骨神经痛的比较研究
一项开放标签随机试验，旨在比较超声引导下尾侧和椎板间皮质类固醇注射治疗腰椎间盘突出相关坐骨神经痛的疗效。
研究概览
详细说明
一项在一个中心进行的开放标签随机试验，旨在比较超声引导下尾侧和椎板间皮质类固醇注射治疗腰椎间盘突出相关坐骨神经痛的疗效。
每组将包括 30 名男性和女性患者。
主要结果测量将是通过视觉模拟量表评估的下肢疼痛减少 30%。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 2 周的根性疼痛（坐骨神经痛或小腿痛）
- 止痛药和非甾体抗炎药失效
- 无神经缺陷（运动无力低于或等于 3/5）
- MRI 或 CT 上的腰椎间盘突出症诊断时间少于 3 个月
排除标准：
- 腰椎手术史
- 最近 3 个月有硬膜外注射史
- 非椎间盘突出引起的根性痛
- 硬膜外注射禁忌症（感染、糖尿病）
- 皮质类固醇过敏反应史
- 受法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声引导
超声引导尾侧硬膜外皮质类固醇注射
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超声引导尾侧硬膜外皮质类固醇注射
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有源比较器：层间
层间硬膜外皮质类固醇注射
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层间硬膜外皮质类固醇注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢疼痛
大体时间：第 15 天
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使用视觉模拟量表，下肢疼痛减少 30%
|
第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry问卷
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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使用 Oswestry 问卷进行腰痛残疾评估
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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疼痛数值等级低于或等于 3/10 的根性疼痛减少
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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疼痛数值等级低于或等于 3/10
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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通过神经学检查评估神经学缺陷
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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下肢运动无力或敏感缺陷
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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毒品
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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镇痛治疗减少
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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医疗结果
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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医疗结果研究简表 (SF-36)
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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复工
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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复工期限
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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CTCAE v4.0 评估的不良事件
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第 15 天 - 第 1 个月 - 第 3 个月 - 第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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