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Iniezione epidurale di corticosteroidi caudale o interlaminare ecoguidata per la sciatica (HiatUS)

30 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Caen

Iniezione caudale o interlaminare ecoguidata? Uno studio comparativo delle iniezioni epidurali di corticosteroidi nel trattamento della sciatica correlata all'ernia del disco lombare

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi caudali e interlaminari guidate da ultrasuoni per il trattamento della sciatica correlata all'ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in aperto condotto in un centro per confrontare l'efficacia delle iniezioni caudali e interlaminari di corticosteroidi ecoguidate per il trattamento della sciatica correlata all'ernia del disco lombare. In ciascun gruppo saranno inclusi 30 pazienti maschi e femmine. La misura dell'esito primario sarà una riduzione del 30% del dolore agli arti inferiori valutato da una scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore radicolare (sciatica o cruralgia) per più di 2 settimane
  • fallimento di analgesici e FANS
  • senza deficit neurologico (debolezza motoria inferiore o uguale a 3/5)
  • un'ernia del disco lombare su risonanza magnetica o TC risalente a meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia lombare
  • storia di iniezione epidurale negli ultimi 3 mesi
  • dolore radicolare non dovuto a ernia del disco
  • una controindicazione all'iniezione epidurale (infezione, diabete)
  • storia di reazione allergica al corticosteroide
  • paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecoguidato
iniezione di corticosteroidi epidurale caudale ecoguidata
Procedura: ecoguidato
iniezione di corticosteroidi epidurale caudale ecoguidata
Comparatore attivo: interlaminare
iniezione epidurale interlaminare di corticosteroidi
Procedura: interlaminare
iniezione epidurale interlaminare di corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: giorno 15
una riduzione del 30% del dolore agli arti inferiori utilizzando una scala analogica visiva
giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Oswestry
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
valutazione della disabilità del dolore lombare utilizzando il questionario Oswestry
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
Una diminuzione del dolore radicolare con una scala numerica del dolore inferiore o uguale a 3/10
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
scala numerica del dolore inferiore o uguale a 3/10
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
deficit neurologico valutato mediante esame neurologico
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
debolezza motoria o deficit sensibile degli arti inferiori
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
droghe
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
diminuzione del trattamento analgesico
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
esito medico
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
Studio sui risultati medici Modulo breve (SF-36)
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
ripresa del lavoro
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
termine di ripresa dei lavori
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6
eventi avversi valutati da CTCAE v4.0
giorno 15 - mese 1 - mese 3 - mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01502-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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