Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG doogonowe lub międzywarstwowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów w przypadku rwy kulszowej (HiatUS)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Wstrzyknięcie doogonowe czy międzywarstwowe pod kontrolą USG? Badanie porównawcze nadtwardówkowych iniekcji kortykosteroidów w leczeniu rwy kulszowej związanej z przepukliną dysku lędźwiowego

Otwarta randomizowana próba mająca na celu porównanie skuteczności zastrzyków kortykosteroidów pod kontrolą USG ogonowych i międzywarstwowych w leczeniu rwy kulszowej związanej z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte randomizowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu porównania skuteczności wstrzyknięć kortykosteroidów pod kontrolą USG do ogona i między warstwami w leczeniu rwy kulszowej związanej z przepukliną dysku lędźwiowego. Do każdej grupy zostanie włączonych 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie bólu kończyn dolnych o 30%, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból korzeniowy (rwa kulszowa lub cruralgia) utrzymujący się dłużej niż 2 tygodnie
  • nieskuteczność leków przeciwbólowych i NLPZ
  • bez deficytu neurologicznego (osłabienie motoryczne mniejsze lub równe 3/5)
  • przepuklina dysku lędźwiowego na MRI lub CT datowana na mniej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii lędźwiowej
  • historia iniekcji zewnątrzoponowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ból korzeniowy niezwiązany z przepukliną dysku
  • przeciwwskazanie do iniekcji zewnątrzoponowej (infekcja, cukrzyca)
  • historia reakcji alergicznej na kortykosteroid
  • pacjent pod opieką prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pod kontrolą USG
wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą USG
Procedura: pod kontrolą USG
wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą USG
Aktywny komparator: interlaminarny
śródlaminarną zewnątrzoponową iniekcję kortykosteroidów
Procedura: interlaminarny
śródlaminarną zewnątrzoponową iniekcję kortykosteroidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: dzień 15
zmniejszenie bólu kończyn dolnych o 30% przy użyciu wizualnej skali analogowej
dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
ocena niepełnosprawności z powodu bólu krzyża za pomocą kwestionariusza Oswestry
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
Zmniejszenie bólu korzeniowego w skali liczbowej bólu mniejszej lub równej 3/10
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
numeryczna skala bólu mniejsza lub równa 3/10
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
niedobory neurologiczne oceniane na podstawie badania neurologicznego
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
osłabienie motoryczne lub wrażliwy niedorozwój kończyn dolnych
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
narkotyki
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
zmniejszenie leczenia przeciwbólowego
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
wynik medyczny
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
wznowienie pracy
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
termin wznowienia pracy
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6
zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v4.0
dzień 15 - miesiąc 1 - miesiąc 3 - miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01502-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj