Injeção peridural de corticosteróide guiada por ultrassom ou interlaminar para dor ciática (HiatUS)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Caen
Injeção caudal ou interlaminar guiada por ultrassom? Um estudo comparativo de injeções epidurais de corticosteróides no tratamento da dor ciática relacionada à hérnia de disco lombar
Um estudo randomizado aberto para comparar a eficácia de injeções caudais e interlaminar de corticosteróides guiadas por ultrassom para o tratamento da ciática relacionada à hérnia de disco lombar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado aberto realizado em um centro para comparar a eficácia de injeções caudais e interlaminar de corticosteróides guiadas por ultrassom para o tratamento da ciática relacionada à hérnia de disco lombar.
Serão incluídos 30 pacientes do sexo masculino e feminino em cada grupo.
O desfecho primário será uma redução de 30% na dor nos membros inferiores, conforme avaliado por uma escala visual analógica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Caen, França, 14000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor radicular (ciática ou cruralgia) por mais de 2 semanas
- falha de analgésicos e AINEs
- sem deficiência neurológica (fraqueza motora menor ou igual a 3/5)
- uma hérnia de disco lombar na ressonância magnética ou tomografia computadorizada com menos de 3 meses
Critério de exclusão:
- história de cirurgia lombar
- história de injeção epidural durante os últimos 3 meses
- dor radicular não devido a hérnia de disco
- uma contra-indicação para injeção epidural (infecção, diabetes)
- história de reação alérgica a corticosteroide
- paciente sob tutela legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: guiada por ultrassom
injeção peridural caudal guiada por ultrassom de corticosteroide
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injeção peridural caudal guiada por ultrassom de corticosteroide
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Comparador Ativo: interlaminar
injeção peridural interlaminar de corticosteroide
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injeção peridural interlaminar de corticosteroide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor nos membros inferiores
Prazo: dia 15
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uma redução de 30% na dor nos membros inferiores usando uma escala analógica visual
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dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Oswestry
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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avaliação da incapacidade para dor lombar usando o questionário de Oswestry
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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Uma diminuição da dor radicular com uma escala numérica de dor menor ou igual a 3/10
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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escala numérica de dor menor ou igual a 3/10
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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deficiência neurológica avaliada por exame neurológico
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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fraqueza motora ou deficiência sensitiva nos membros inferiores
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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drogas
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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diminuição do tratamento analgésico
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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resultado médico
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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retomada do trabalho
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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prazo de retomada dos trabalhos
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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eventos adversos avaliados por CTCAE v4.0
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dia 15 - mês 1 - mês 3 - mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01502-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .