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Ultraschallgesteuerte kaudale oder interlaminare epidurale Kortikosteroidinjektion bei Ischias (HiatUS)

30. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Ultraschallgesteuerte kaudale oder interlaminare Injektion? Eine vergleichende Studie zu epiduralen Kortikosteroid-Injektionen bei der Behandlung von Ischias im Zusammenhang mit lumbalen Bandscheibenvorfällen

Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten kaudalen und interlaminaren Kortikosteroidinjektionen zur Behandlung von Ischias im Zusammenhang mit Bandscheibenvorfällen im Lendenwirbelbereich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Studie, die in einem Zentrum durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von ultraschallgeführten kaudalen und interlaminaren Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Ischias im Zusammenhang mit Bandscheibenvorfällen im Lendenbereich zu vergleichen. In jede Gruppe werden 30 männliche und weibliche Patienten aufgenommen. Das primäre Ergebnismaß wird eine 30-prozentige Verringerung der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen sein, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radikuläre Schmerzen (Ischias oder Cruralgie) für mehr als 2 Wochen
  • Versagen von Analgetika und NSAIDs
  • ohne neurologischen Mangel (motorische Schwäche kleiner oder gleich 3/5)
  • ein lumbaler Bandscheibenvorfall im MRT oder CT, der weniger als 3 Monate alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lumbalchirurgie
  • Vorgeschichte einer epiduralen Injektion in den letzten 3 Monaten
  • Wurzelschmerzen, die nicht auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen sind
  • eine Kontraindikation für eine epidurale Injektion (Infektion, Diabetes)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kortikosteroid
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ultraschallgeführt
Ultraschallgesteuerte kaudale epidurale Kortikosteroidinjektion
Verfahren: ultraschallgeführt
Ultraschallgesteuerte kaudale epidurale Kortikosteroidinjektion
Aktiver Komparator: interlaminar
interlaminare epidurale Kortikosteroidinjektion
Verfahren: interlaminar
interlaminare epidurale Kortikosteroidinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Tag 15
eine 30-prozentige Verringerung der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen anhand einer visuellen Analogskala
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Beurteilung der Behinderung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich mithilfe des Oswestry-Fragebogens
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Eine Abnahme des radikulären Schmerzes mit einer numerischen Schmerzskala von weniger als oder gleich 3/10
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Schmerznumerische Skala kleiner oder gleich 3/10
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
neurologischer Mangel, festgestellt durch neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
motorische Schwäche oder Sensibilitätsstörung in den unteren Gliedmaßen
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Drogen
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Verringerung der analgetischen Behandlung
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
medizinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36)
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Wiederaufnahme der Arbeit
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Frist für die Wiederaufnahme der Arbeit
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6
unerwünschte Ereignisse, bewertet durch CTCAE v4.0
Tag 15 – Monat 1 – Monat 3 – Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01502-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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