Inyección epidural de corticosteroides interlaminar o caudal guiada por ecografía para la ciática (HiatUS)
30 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
¿Inyección caudal o interlaminar guiada por ecografía? Un estudio comparativo de las inyecciones epidurales de corticosteroides en el tratamiento de la ciática relacionada con la hernia de disco lumbar
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la eficacia de las inyecciones de corticosteroides interlaminares y caudales guiadas por ultrasonido para el tratamiento de la ciática relacionada con la hernia de disco lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado abierto realizado en un centro para comparar la eficacia de las inyecciones de corticosteroides interlaminares y caudales guiadas por ecografía para el tratamiento de la ciática relacionada con la hernia de disco lumbar.
En cada grupo se incluirán 30 pacientes masculinos y femeninos.
La medida de resultado primaria será una disminución del 30 % en el dolor de las extremidades inferiores evaluado mediante una escala analógica visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor radicular (ciática o cruralgia) durante más de 2 semanas
- fracaso de los analgésicos y los AINE
- sin deficiencia neurológica (debilidad motora menor o igual a 3/5)
- una hernia de disco lumbar en MRI o CT que data de menos de 3 meses
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia lumbar
- antecedentes de inyección epidural durante los últimos 3 meses
- dolor radicular no debido a hernia de disco
- una contraindicación para la inyección epidural (infección, diabetes)
- antecedentes de reacción alérgica a los corticosteroides
- paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: guiado por ultrasonido
inyección de corticosteroides epidurales caudal guiada por ecografía
|
inyección de corticosteroides epidurales caudal guiada por ecografía
|
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Comparador activo: interlaminar
inyección de corticosteroides epidurales interlaminares
|
inyección de corticosteroides epidurales interlaminares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: día 15
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una disminución del 30% en el dolor de las extremidades inferiores utilizando una escala analógica visual
|
día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Oswestry
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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evaluación de la discapacidad del dolor lumbar utilizando el cuestionario de Oswestry
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día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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Una disminución del dolor radicular con una escala numérica de dolor menor o igual a 3/10
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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escala numérica del dolor menor o igual a 3/10
|
día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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deficiencia neurológica evaluada por examen neurológico
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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debilidad motora o deficiencia sensitiva en miembros inferiores
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día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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drogas
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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disminución del tratamiento analgésico
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día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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resultado medico
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)
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día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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reanudación del trabajo
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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fecha límite de reanudación del trabajo
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día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
|
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número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
|
día 15 - mes 1 - mes 3 - mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01502-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .