Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená kaudální nebo interlaminární kortikosteroidní epidurální injekce pro ischias (HiatUS)

30. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Kaudální nebo interlaminární injekce naváděná ultrazvukem? Srovnávací studie epidurálních kortikosteroidních injekcí při léčbě ischias související s výhřezem bederní ploténky

Otevřená randomizovaná studie k porovnání účinnosti ultrazvukem řízených kaudálních a interlaminárních injekcí kortikosteroidů při léčbě ischias souvisejících s herniací bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná studie provedená v jednom centru s cílem porovnat účinnost ultrazvukem řízených kaudálních a interlaminárních injekcí kortikosteroidů při léčbě ischias souvisejících s herniací bederní ploténky. V každé skupině bude zahrnuto 30 pacientů mužského a ženského pohlaví. Primárním výsledným měřítkem bude 30% snížení bolesti dolních končetin hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radikulární bolest (ischias nebo kruralgie) po dobu delší než 2 týdny
  • selhání analgetik a NSAID
  • bez neurologického deficitu (motorická slabost nižší nebo rovna 3/5)
  • výhřez bederní ploténky na MRI nebo CT datování méně než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza bederní chirurgie
  • anamnéza epidurální injekce během posledních 3 měsíců
  • radikulární bolest není způsobena herniací disku
  • kontraindikace k epidurální injekci (infekce, diabetes)
  • anamnéza alergické reakce na kortikosteroidy
  • pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: řízená ultrazvukem
ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů
Postup: řízená ultrazvukem
ultrazvukem řízená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů
Aktivní komparátor: interlaminární
interlaminární epidurální injekce kortikosteroidů
Postup: interlaminární
interlaminární epidurální injekce kortikosteroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest dolních končetin
Časové okno: den 15
30% snížení bolesti dolních končetin pomocí vizuální analogové stupnice
den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry dotazník
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
hodnocení invalidity bolesti v dolní části zad pomocí dotazníku Oswestry
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
Snížení radikulární bolesti s numerickou stupnicí bolesti nižší nebo rovnou 3/10
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
numerická stupnice bolesti nižší nebo rovna 3/10
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
neurologický deficit hodnocený neurologickým vyšetřením
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
motorická slabost nebo senzitivní nedostatek v dolních končetinách
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
drogy
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
snížení analgetické léčby
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
lékařský výsledek
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
obnovení práce
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
termín obnovení prací
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6
nežádoucí příhody hodnocené pomocí CTCAE v4.0
den 15 - měsíc 1 - měsíc 3 - měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01502-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízená ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit