Ultraljudsvägledd kaudal eller interlaminär kortikosteroid epidural injektion för ischias (HiatUS)
30 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Ultraljudsstyrd kaudal eller interlaminär injektion? En jämförande studie av epidurala kortikosteroidinjektioner vid behandling av länddiskbråck-relaterad ischias
En öppen randomiserad studie för att jämföra effekten av ultraljudsstyrda kaudala och interlaminära kortikosteroidinjektioner för behandling av ländryggsdiskbråck-relaterad ischias.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen randomiserad studie utförd i ett centrum för att jämföra effekten av ultraljudsstyrda kaudala och interlaminära kortikosteroidinjektioner för behandling av ischias relaterad till ländryggsdiskbråck.
30 manliga och kvinnliga patienter kommer att ingå i varje grupp.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en 30 % minskning av smärta i nedre extremiteter, bedömd med en visuell analog skala.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- radikulär smärta (ischias eller cruralgi) i mer än 2 veckor
- misslyckande av analgetika och NSAID
- utan neurologisk brist (motorisk svaghet lägre eller lika med 3/5)
- ett diskbråck i ländryggen på MRT eller CT-datering mindre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- historia av ländryggskirurgi
- historia av epidural injektion under de senaste 3 månaderna
- radikulär smärta som inte beror på diskbråck
- en kontraindikation för epidural injektion (infektion, diabetes)
- historia av allergisk reaktion mot kortikosteroider
- patient under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljudsledd
ultraljudsstyrd caudal epidural kortikosteroidinjektion
|
ultraljudsstyrd caudal epidural kortikosteroidinjektion
|
|
Aktiv komparator: interlaminär
interlaminär epidural kortikosteroidinjektion
|
interlaminär epidural kortikosteroidinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: dag 15
|
en 30 % minskning av smärta i nedre extremiteter med hjälp av en visuell analog skala
|
dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry frågeformulär
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
bedömning av funktionsnedsättning i ländryggssmärta med hjälp av frågeformuläret Oswestry
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
En minskning av radikulär smärta med en numerisk smärtskala lägre eller lika med 3/10
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
smärt numerisk skala lägre eller lika med 3/10
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
neurologisk brist bedömd genom neurologisk undersökning
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
motorisk svaghet eller känslig brist i nedre extremiteter
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
läkemedel
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
minskad analgetisk behandling
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
medicinskt resultat
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
Medical Outcome study Short Form (SF-36)
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
återupptagande av arbetet
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
tidsfrist för återupptagande av arbetet
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
|
antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
|
dag 15 - månad 1 - månad 3 - månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Första postat (Uppskatta)
13 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01502-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .