Ultrahanggal vezérelt kaudális vagy interlamináris kortikoszteroid epidurális injekció isiász kezelésére (HiatUS)
2020. január 30. frissítette: University Hospital, Caen
Ultrahangos kaudális vagy interlamináris injekció? Epidurális kortikoszteroid injekciók összehasonlító vizsgálata az ágyéki porckorongsérvvel összefüggő isiász kezelésében
Egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az ultrahanggal vezérelt caudalis és interlamináris kortikoszteroid injekciók hatékonyságának összehasonlítására az ágyéki porckorongsérv okozta isiász kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű randomizált vizsgálat, amelyet egy központban végeztek az ultrahanggal vezérelt caudalis és interlamináris kortikoszteroid injekciók hatékonyságának összehasonlítására az ágyéki porckorongsérv okozta isiász kezelésében.
Minden csoportba 30 férfi és női beteg kerül be.
Az elsődleges eredmény mértéke az alsó végtagok fájdalmának 30%-os csökkenése vizuális analóg skála alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- radikuláris fájdalom (siász vagy cruralgia) több mint 2 hétig
- fájdalomcsillapítók és NSAID-ok sikertelensége
- neurológiai hiányosság nélkül (a motoros gyengeség kisebb vagy egyenlő, mint 3/5)
- ágyéki porckorongsérv MRI-n vagy CT-n 3 hónapnál rövidebb időre
Kizárási kritériumok:
- ágyéki műtét története
- epidurális injekció előzményei az elmúlt 3 hónapban
- radikuláris fájdalom, amely nem a porckorongsérv miatt következik be
- epidurális injekció ellenjavallata (fertőzés, cukorbetegség)
- a kortikoszteroidokra adott allergiás reakció anamnézisében
- törvényes gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ultrahang irányítású
ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális kortikoszteroid injekció
|
ultrahanggal vezérelt caudalis epidurális kortikoszteroid injekció
|
|
Aktív összehasonlító: rétegközi
interlamináris epidurális kortikoszteroid injekció
|
interlamináris epidurális kortikoszteroid injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alsó végtagok fájdalma
Időkeret: 15. nap
|
az alsó végtagok fájdalmának 30%-os csökkenése vizuális analóg skála segítségével
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry kérdőív
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
derékfájás fogyatékosság felmérése Oswestry kérdőív segítségével
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
A radikuláris fájdalom csökkenése a fájdalom numerikus skálájával, amely 3/10-nél kisebb vagy egyenlő
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
fájdalom numerikus skála kisebb vagy egyenlő 3/10
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
neurológiai vizsgálattal értékelt neurológiai hiány
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
motoros gyengeség vagy érzékeny hiány az alsó végtagokban
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
gyógyszerek
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
a fájdalomcsillapító kezelés csökkenése
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
orvosi eredmény
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
Medical Outcome study Short Form (SF-36)
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
a munka újrakezdése
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
a munka újrakezdésének határideje
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
|
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
a CTCAE v4.0 által értékelt nemkívánatos események
|
nap 15 - hónap 1 - hónap 3 - hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01502-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .