Injection épidurale caudale ou interlaminaire de corticostéroïdes guidée par ultrasons pour la sciatique (HiatUS)
30 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen
Injection caudale ou interlaminaire échoguidée ? Une étude comparative des injections péridurales de corticostéroïdes dans le traitement de la sciatique liée à une hernie discale lombaire
Un essai randomisé ouvert visant à comparer l'efficacité des injections de corticostéroïdes caudale et interlaminaire guidées par échographie pour le traitement de la sciatique liée à une hernie discale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé ouvert mené dans un centre pour comparer l'efficacité des injections caudale et interlaminaire de corticostéroïdes guidées par échographie pour le traitement de la sciatique liée à une hernie discale lombaire.
30 patients hommes et femmes seront inclus dans chaque groupe.
Le critère de jugement principal sera une diminution de 30 % de la douleur des membres inférieurs, évaluée par une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur radiculaire (sciatique ou cruralgie) depuis plus de 2 semaines
- échec des analgésiques et des AINS
- sans déficience neurologique (faiblesse motrice inférieure ou égale à 3/5)
- une hernie discale lombaire en IRM ou scanner datant de moins de 3 mois
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie lombaire
- antécédents d'injection péridurale au cours des 3 derniers mois
- douleur radiculaire non due à une hernie discale
- une contre-indication à l'injection péridurale (infection, diabète)
- antécédent de réaction allergique aux corticostéroïdes
- patient sous tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: guidé par ultrasons
injection péridurale caudale de corticostéroïdes guidée par ultrasons
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injection péridurale caudale de corticostéroïdes guidée par ultrasons
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Comparateur actif: interlaminaire
injection péridurale interlaminaire de corticoïdes
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injection péridurale interlaminaire de corticoïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleurs des membres inférieurs
Délai: jour 15
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une diminution de 30% des douleurs des membres inférieurs grâce à une échelle visuelle analogique
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jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'Oswestry
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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évaluation de l'incapacité liée à la lombalgie à l'aide du questionnaire d'Oswestry
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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Une diminution des douleurs radiculaires avec une échelle numérique de la douleur inférieure ou égale à 3/10
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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échelle numérique de la douleur inférieure ou égale à 3/10
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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déficience neurologique évaluée par un examen neurologique
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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faiblesse motrice ou déficit sensitif des membres inférieurs
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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drogues
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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diminution du traitement antalgique
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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résultat médical
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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Formulaire court d'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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reprise du travail
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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délai de reprise du travail
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
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jour 15 - mois 1 - mois 3 - mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
13 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01502-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .