Echogeleide caudale of interlaminaire corticosteroïde epidurale injectie voor ischias (HiatUS)
30 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Echogeleide caudale of interlaminaire injectie? Een vergelijkende studie van epidurale corticosteroïde-injecties bij de behandeling van lumbale hernia-gerelateerde ischias
Een open-label gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van echogeleide caudale en interlaminaire corticosteroïd-injecties voor de behandeling van lumbale hernia-gerelateerde ischias.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label gerandomiseerde studie uitgevoerd in één centrum om de werkzaamheid te vergelijken van echogeleide caudale en interlaminaire corticosteroïd-injecties voor de behandeling van lumbale hernia-gerelateerde ischias.
In elke groep zullen 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten worden opgenomen.
De primaire uitkomstmaat is een afname van 30% van de pijn in de onderste ledematen, zoals beoordeeld door een visuele analoge schaal.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiculaire pijn (ischias of cruralgie) gedurende meer dan 2 weken
- falen van analgetica en NSAID's
- zonder neurologische deficiëntie (motorische zwakte lager dan of gelijk aan 3/5)
- een lumbale hernia op MRI of CT van minder dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van lumbale chirurgie
- voorgeschiedenis van epidurale injectie gedurende de laatste 3 maanden
- radiculaire pijn niet te wijten aan hernia
- een contra-indicatie voor epidurale injectie (infectie, diabetes)
- voorgeschiedenis van allergische reactie op corticosteroïden
- patiënt onder wettelijke voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echogeleid
echogeleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden
|
echogeleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden
|
|
Actieve vergelijker: interlaminair
interlaminaire epidurale injectie met corticosteroïden
|
interlaminaire epidurale injectie met corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: dag 15
|
een afname van 30% in pijn in de onderste ledematen met behulp van een visuele analoge schaal
|
dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-vragenlijst
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
beoordeling van de handicap van lage rugpijn met behulp van de Oswestry-vragenlijst
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
Een afname van radiculaire pijn met een numerieke pijnschaal lager dan of gelijk aan 3/10
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
pijn numerieke schaal lager of gelijk aan 3/10
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
neurologische deficiëntie vastgesteld door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
motorische zwakte of gevoelige deficiëntie in de onderste ledematen
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
drugs
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
vermindering van de pijnstillende behandeling
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
medische uitkomst
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
Verkort formulier medische uitkomststudie (SF-36)
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
hervatting van het werk
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
deadline werkhervatting
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
|
aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
|
dag 15 - maand 1 - maand 3 - maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01502-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .