Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet kaudal eller interlaminær kortikosteroid epidural injeksjon for isjias (HiatUS)

30. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Caen

Ultralydveiledet kaudal eller interlaminar injeksjon? En sammenlignende studie av epidurale kortikosteroidinjeksjoner ved behandling av lumbal disk herniation-relatert isjias

En åpen randomisert studie for å sammenligne effekten av ultralydveiledede kaudale og interlaminære kortikosteroidinjeksjoner for behandling av lumbal disk herniation-relatert isjias.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen randomisert studie utført i ett senter for å sammenligne effekten av ultralydveiledede kaudale og interlaminære kortikosteroidinjeksjoner for behandling av lumbal disk herniation-relatert isjias. 30 mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert i hver gruppe. Det primære utfallsmålet vil være en 30 % reduksjon i smerter i underekstremiteter, vurdert av en visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • radikulær smerte (isjias eller cruralgi) i mer enn 2 uker
  • svikt i analgetika og NSAIDs
  • uten nevrologisk mangel (motorisk svakhet lavere eller lik 3/5)
  • en lumbal disk herniering på MR eller CT dating mindre enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lumbal kirurgi
  • historie med epidural injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • radikulære smerter som ikke skyldes diskprolaps
  • en kontraindikasjon for epidural injeksjon (infeksjon, diabetes)
  • historie med allergisk reaksjon på kortikosteroider
  • pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydveiledet
ultralydveiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon
Fremgangsmåte: ultralydveiledet
ultralydveiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon
Aktiv komparator: interlaminær
interlaminær epidural kortikosteroidinjeksjon
Fremgangsmåte: interlaminær
interlaminær epidural kortikosteroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte i underekstremitetene
Tidsramme: dag 15
en 30 % reduksjon i smerter i underekstremiteter ved bruk av en visuell analog skala
dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry spørreskjema
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
korsryggssmerter funksjonshemming vurdering ved hjelp av Oswestry spørreskjema
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
En reduksjon av radikulær smerte med en numerisk smerteskala lavere eller lik 3/10
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
smerte numerisk skala lavere eller lik 3/10
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
nevrologisk mangel vurdert ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
motorisk svakhet eller sensitiv mangel i underekstremitetene
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
narkotika
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
reduksjon i smertestillende behandling
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
medisinsk resultat
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
Medical Outcome study Short Form (SF-36)
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
gjenopptakelse av arbeidet
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
frist for gjenopptakelse av arbeidet
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6
uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
dag 15 - måned 1 - måned 3 - måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01502-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultralydveiledet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere