Каудальная или интерламинарная эпидуральная инъекция кортикостероидов при ишиасе под ультразвуковым контролем (HiatUS)
30 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Caen
Каудальная или интерламинарная инъекция под контролем УЗИ? Сравнительное исследование эпидуральных инъекций кортикостероидов при лечении ишиаса, связанного с грыжей поясничного диска
Открытое рандомизированное исследование по сравнению эффективности каудальных и интерламинарных инъекций кортикостероидов под ультразвуковым контролем для лечения ишиаса, связанного с грыжей межпозвонкового диска.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное исследование, проведенное в одном центре для сравнения эффективности каудальных и интерламинарных инъекций кортикостероидов под ультразвуковым контролем для лечения пояснично-крестцового радикулита, связанного с грыжей.
В каждую группу войдут по 30 пациентов мужского и женского пола.
Первичным конечным результатом будет снижение боли в нижних конечностях на 30% по визуальной аналоговой шкале.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- корешковая боль (ишиас или круралгия) в течение более 2 недель
- неэффективность анальгетиков и НПВП
- без неврологического дефицита (моторная слабость ниже или равна 3/5)
- грыжа поясничного отдела позвоночника на МРТ или КТ возрастом менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- история поясничной хирургии
- история эпидуральной инъекции в течение последних 3 месяцев
- корешковая боль не из-за грыжи диска
- противопоказание к эпидуральной инъекции (инфекция, сахарный диабет)
- аллергическая реакция на кортикостероиды в анамнезе
- пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: под контролем УЗИ
каудальная эпидуральная инъекция кортикостероидов под контролем УЗИ
|
каудальная эпидуральная инъекция кортикостероидов под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: межслойный
интерламинарная эпидуральная инъекция кортикостероидов
|
интерламинарная эпидуральная инъекция кортикостероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в нижних конечностях
Временное ограничение: день 15
|
уменьшение боли в нижних конечностях на 30% по визуальной аналоговой шкале
|
день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Освестри
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
оценка инвалидности при болях в нижней части спины с использованием опросника Освестри
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
Уменьшение корешковой боли с числовой шкалой боли ниже или равной 3/10
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
числовая шкала боли ниже или равна 3/10
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
неврологический дефицит оценивается при неврологическом осмотре
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
двигательная слабость или дефицит чувствительности в нижних конечностях
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
наркотики
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
снижение обезболивающей терапии
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
медицинский результат
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
возобновление работы
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
срок возобновления работы
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
|
количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
нежелательные явления, оцененные CTCAE v4.0
|
день 15 - месяц 1 - месяц 3 - месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01502-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .