Ultraääniohjattu kaudaalinen tai interlaminaarinen kortikosteroidi-epiduraalinen injektio iskiasin (HiatUS)
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Caen
Ultraääniohjattu kaudaalinen vai interlaminaarinen injektio? Vertaileva tutkimus epiduraalisista kortikosteroidi-injektioista lannelevyn herniaatioon liittyvän iskiasin hoidossa
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin ultraääniohjattujen kaudaalisten ja laminaaristen kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta lannelevyn herniaatioon liittyvän iskiasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskuksessa, jossa verrattiin ultraääniohjattujen kaudaali- ja interlaminaaristen kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta lannelevyn herniaatioon liittyvän iskiasin hoidossa.
Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 30 mies- ja naispotilasta.
Ensisijainen tulosmittari on alaraajojen kivun väheneminen 30 % visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- radikulaarinen kipu (iskias tai cruralgia) yli 2 viikkoa
- analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden epäonnistuminen
- ilman neurologista puutetta (motorinen heikkous pienempi tai yhtä suuri kuin 3/5)
- lannelevytyrä MRI- tai CT-tutkimuksessa, joka on alle 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- lannerangan leikkauksen historia
- epiduraaliinjektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- radikulaarinen kipu, joka ei johdu levytyrästä
- vasta-aihe epiduraaliinjektiolle (infektio, diabetes)
- aiempi allerginen reaktio kortikosteroideille
- potilas laillisen huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu
ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
|
ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
|
|
Active Comparator: kerrosten välinen
interlaminaarinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
|
interlaminaarinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaraajojen kipu
Aikaikkuna: päivä 15
|
alaraajojen kivun väheneminen 30 % visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
alaselkäkipujen vammaisuuden arviointi Oswestry-kyselylomakkeella
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
Radikulaarisen kivun väheneminen kivun numeroasteikolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3/10
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
kivun numeerinen asteikko pienempi tai yhtä suuri kuin 3/10
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
neurologinen puutos arvioitu neurologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
motorinen heikkous tai herkkä puutos alaraajoissa
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
huumeita
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
analgeettisen hoidon väheneminen
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
lääketieteellinen tulos
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
Lääketieteellinen tulostutkimuksen lyhyt lomake (SF-36)
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
töiden jatkaminen
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
töiden jatkamisen määräaika
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
|
potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
CTCAE v4.0:lla arvioidut haittatapahtumat
|
päivä 15 - kuukausi 1 - kuukausi 3 - kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01502-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .