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摄入棕榈油对脂质分布和脂肪沉积的影响 (PalmOil)

2019年10月15日 更新者:Imperial College London

脂质的化学结构决定了它对血脂谱和脂肪沉积的影响

目的:调查含有实际剂量棕榈油的饮食是否会对健康志愿者的脂质分布和脂肪沉积产生影响。

研究概览

详细说明

设计:超过 14 周的随机平行设计,包括 2 周标准化期和 12 周补充期。 在标准化期间,所有参与者都将在他们的饮食中加入棕榈油,这将占他们提供基准测量卡路里的 20%。 在为期 12 周的补充期间,每位志愿者将被随机分配到三种脂肪中的一种:棕榈油精、酯交换棕榈油精或大豆油,消耗 20% 的热量来自这些禁食脂肪,其余 10% 的脂肪热量来自天然存在的脂肪肉类和坚果等食物。 否则,参与者将保持其余的饮食习惯。

人群:60 名年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性,其中 30 名参与者的 BMI 在 18.5-24.9kg/m2 之间 将招募 30 名 BMI 在 25-29.9kg/m2 和空腹血糖之间且没有胰岛素抵抗证据的参与者。 没有预先存在的疾病,包括心脏、肝脏或肾脏疾病、糖尿病、高血压或高脂血症病史。

治疗:干预前:参与者将被要求通过完成为期 4 天的食物日记来记录习惯性饮食摄入量,并被要求佩戴加速度计臂带以评估补充期开始和结束时的身体活动。

2 周标准化期:所有参与者都将被要求用提供 30% 脂肪热量的三分之二的棕榈油代替饮食中添加的脂肪。

在标准化期结束时,即 12 周饮食干预的第一天,以及 12 周补充剂结束时,参与者将前往临床研究机构进行研究访问。 将测量体重、身高和腰围;将通过 MRI 测量总体和局部身体成分。 将测量空腹和餐后血浆葡萄糖、胰岛素、食欲激素和脂质。 参与者将被要求在第 6 周和第 10 周进行随访,以进行单次血液样本和体重检查。

12 周的补充期:参与者将被随机分配到三个补充组之一:棕榈油精、酯交换棕榈油精或大豆油。 参与者将被要求从其中一种油中消耗其 30% 脂肪卡路里的三分之二,同时将其纳入正常饮食中的烹饪和烘焙中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一阶段:30名健康志愿者(男、女),来自不同种族,年龄在18-60岁之间,体重指数(BMI)为18.5-25kg/m2。
  • 第二阶段:30名健康志愿者(男性和女性),来自不同种族,年龄在18-60岁之间,BMI为25-29.9kg/m2。

排除标准:

  • 遵循高脂肪饮食(超过 40% 的卡路里来自脂肪)
  • 肝功能检查异常(谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高)/肾功能检查异常(血浆肌酐升高)
  • 2 型糖尿病、癌症、胃溃疡、药物滥用或酒精中毒、克罗恩病等胃肠道疾病的病史
  • 吸烟者
  • 关于降脂/降压药物/补充剂
  • 血压>140/90 毫米汞柱
  • 空腹总胆固醇 > 6.2 mmol/L
  • 空腹甘油三酯 > 2.0 mmol/L
  • 在饮食干预的计划时间表内出国的候选人
  • 受试者不得对干预过敏
  • 怀孕和母乳喂养(将在筛查访问时进行怀孕测试)
  • 服用营养补充剂或任何减肥计划的受试者
  • 受试者在过去三个月内增重或减重≥3kg
  • 女性受试者未服用口服避孕药。
  • 有甲减和甲亢病史的受试者
  • 幽闭恐惧症
  • 金属植入物,例如心脏起搏器和关节置换

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常体重
参与者将 BMI 18.5-24.9 kg/m2 将消耗 20% 的卡路里来自三种膳食脂肪中的一种 干预:棕榈油 干预:酯交换棕榈油 干预:大豆油
30% 的脂肪热量中有三分之二来自棕榈油
30% 的脂肪卡路里中有三分之二来自酯交换后的棕榈油精
30%的脂肪热量中有三分之二来自大豆油
实验性的:超重
参与者将 BMI 25-29.9 kg/m2 将消耗 20% 的卡路里来自三种膳食脂肪中的一种 干预:棕榈油 干预:酯交换棕榈油 干预:大豆油
30% 的脂肪热量中有三分之二来自棕榈油
30% 的脂肪卡路里中有三分之二来自酯交换后的棕榈油精
30%的脂肪热量中有三分之二来自大豆油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
补充后总胆固醇相对于基线的变化
大体时间:第 3、6、10、14 周的禁食措施
第 3、6、10、14 周的禁食措施

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分相对于基线的变化
大体时间:第 3 周和第 14 周的禁食措施
通过 MRI 评估的总体和局部身体成分
第 3 周和第 14 周的禁食措施
脂蛋白相对于基线的变化
大体时间:第 3、6、10、14 周时间=0
第 3、6、10、14 周时间=0
食欲激素的餐后变化
大体时间:time=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 在第3周和第14周
time=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 在第3周和第14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Frost、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月7日

首次发布 (估计)

2016年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 15HH2616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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