Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av palmoleinintag på lipidprofil och fettavlagring (PalmOil)

15 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Den kemiska strukturen hos en lipid bestämmer dess effekt på blodets lipidprofil och fettavlagring

Syfte: Att undersöka om kost med realistiska doser på palmolja kommer att ha effekt på lipidprofil och fettavlagring hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design: Randomiserad, parallell design över 14 veckor inklusive en 2 veckors standardiseringsperiod och 12 veckors tillägg. Under standardiseringsperioden kommer alla deltagare att införliva palmolja i sin kost som kommer att utgöra 20 % av deras kalorier, vilket ger ett baslinjemått. Under tillskottsperioden på 12 veckor kommer varje volontär att randomiseras till ett av de tre fetterna: palmolein, interesterifierad palmolein eller sojabönolja, konsumera 20 % av sina kalorier från dessa snabba och återstående 10 % fettkalorier från fetter som förekommer naturligt i livsmedel som kött och nötter. Annars kommer deltagarna att hålla resten av sin kost som vanligt.

Befolkning: 60 friska män och kvinnor mellan 18 och 60 år, varav 30 deltagare med ett BMI mellan 18,5-24,9 kg/m2 och 30 deltagare med ett BMI mellan 25-29,9 kg/m2 och fastande plasmaglukos och inga bevis på insulinresistens kommer att rekryteras. Ingen redan existerande sjuklighet inklusive hjärt-, lever- eller njursjukdom, diabetes i anamnesen, högt blodtryck eller hyperlipidemi.

Behandling: Förintervention: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera vanligt kostintag genom att fylla i en 4-dagars matdagbok och ombeds att bära ett accelerometerarmband för att bedöma fysisk aktivitet i början och i slutet av kosttillskottsperioden.

2 veckors standardiseringsperiod: Alla deltagare kommer att uppmanas att ersätta tillsatt fett i kosten med palmolein som ger två tredjedelar av 30 % fettkalorier.

I slutet av standardiseringsperioden, som kommer att vara den första dagen av en 12 veckor lång kostintervention, samt i slutet av 12 veckors tillskott, kommer deltagarna att besöka den kliniska forskningsanläggningen för ett studiebesök. Vikt, höjd och midjeomkrets kommer att tas; total och regional kroppssammansättning kommer att mätas med MRT. Fastande och postprandial plasmaglukos, insulin, aptithormoner och lipider kommer att mätas. Deltagarna kommer att uppmanas att komma in på uppföljningsbesök i vecka 6 och 10 för ett enstaka blodprov och viktkontroll.

12 veckors tilläggsperiod: deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre tilläggsgrupperna: palmolein, interesterifierad palmolein eller sojabönolja. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera två tredjedelar av sina 30% fettkalorier från en av oljorna samtidigt som de införlivar den i sin normala kost i matlagning och bakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas I: 30 friska frivilliga (män och kvinnor), av alla etniciteter, i åldern 18-60 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5-25 kg/m2.
  • Fas II: 30 friska frivilliga (män och kvinnor), av alla etniciteter, i åldern 18-60 år, med ett BMI på 25-29,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Efter en diet med hög fetthalt (mer än 40 % kalorier kommer från fett)
  • Onormalt leverfunktionstest (förhöjt alaninaminotransferas och aspartattransaminas)/onormalt njurfunktionstest (förhöjt plasmakreatinin)
  • Historik av typ 2-diabetes mellitus, cancer, magsår, drogmissbruk eller alkoholism, gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom
  • Rökare
  • På lipid/blodtryckssänkande medicin/tillskott
  • Blodtryck>140/90 mm Hg
  • Fastande totalkolesterol > 6,2 mmol/L
  • Fastande triacylglycerid > 2,0 mmol/L
  • Kandidater som ska åka utomlands under det planerade schemat för kostinterventionen
  • Försökspersonen får inte vara allergisk mot ingrepp
  • Graviditet och amning (graviditetstest kommer att göras vid screeningbesöket)
  • Ämnen som tar kosttillskott eller på något viktminskningsprogram
  • Försökspersoner som gått upp eller förlorat ≥ 3 kg i vikt under de senaste tre månaderna
  • Kvinnliga försökspersoner använde inte orala preventivmedel.
  • Personer med anamnes på hypo- och hypertyreos
  • Klaustrofobi
  • Metallimplantat till exempel pacemaker och ledbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normalvikt
Deltagarna kommer att ha BMI 18,5-24,9 kg/m2 kommer att förbruka 20 % av sina kalorier från ett av de tre dietfetterna Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolja
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från interesterifierad palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från sojabönolja
Experimentell: Övervikt
Deltagarna kommer att ha BMI 25-29,9 kg/m2 kommer att förbruka 20 % av sina kalorier från ett av de tre dietfetterna Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolja
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från interesterifierad palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från sojabönolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalkolesterol efter tillskottet
Tidsram: fastemått i vecka 3, 6, 10, 14
fastemått i vecka 3, 6, 10, 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Fastemått i vecka 3 och vecka 14
total och regional kroppssammansättning bedömd med MRT
Fastemått i vecka 3 och vecka 14
Förändring från baslinjen i lipoproteiner
Tidsram: tid=0 i vecka 3, 6, 10, 14
tid=0 i vecka 3, 6, 10, 14
Postprandial förändring av aptithormoner
Tidsram: tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i vecka 3 och vecka 14
tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i vecka 3 och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Frost, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15HH2616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera