- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02897674
Effekt av palmoleinintag på lipidprofil och fettavlagring (PalmOil)
Den kemiska strukturen hos en lipid bestämmer dess effekt på blodets lipidprofil och fettavlagring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad, parallell design över 14 veckor inklusive en 2 veckors standardiseringsperiod och 12 veckors tillägg. Under standardiseringsperioden kommer alla deltagare att införliva palmolja i sin kost som kommer att utgöra 20 % av deras kalorier, vilket ger ett baslinjemått. Under tillskottsperioden på 12 veckor kommer varje volontär att randomiseras till ett av de tre fetterna: palmolein, interesterifierad palmolein eller sojabönolja, konsumera 20 % av sina kalorier från dessa snabba och återstående 10 % fettkalorier från fetter som förekommer naturligt i livsmedel som kött och nötter. Annars kommer deltagarna att hålla resten av sin kost som vanligt.
Befolkning: 60 friska män och kvinnor mellan 18 och 60 år, varav 30 deltagare med ett BMI mellan 18,5-24,9 kg/m2 och 30 deltagare med ett BMI mellan 25-29,9 kg/m2 och fastande plasmaglukos och inga bevis på insulinresistens kommer att rekryteras. Ingen redan existerande sjuklighet inklusive hjärt-, lever- eller njursjukdom, diabetes i anamnesen, högt blodtryck eller hyperlipidemi.
Behandling: Förintervention: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera vanligt kostintag genom att fylla i en 4-dagars matdagbok och ombeds att bära ett accelerometerarmband för att bedöma fysisk aktivitet i början och i slutet av kosttillskottsperioden.
2 veckors standardiseringsperiod: Alla deltagare kommer att uppmanas att ersätta tillsatt fett i kosten med palmolein som ger två tredjedelar av 30 % fettkalorier.
I slutet av standardiseringsperioden, som kommer att vara den första dagen av en 12 veckor lång kostintervention, samt i slutet av 12 veckors tillskott, kommer deltagarna att besöka den kliniska forskningsanläggningen för ett studiebesök. Vikt, höjd och midjeomkrets kommer att tas; total och regional kroppssammansättning kommer att mätas med MRT. Fastande och postprandial plasmaglukos, insulin, aptithormoner och lipider kommer att mätas. Deltagarna kommer att uppmanas att komma in på uppföljningsbesök i vecka 6 och 10 för ett enstaka blodprov och viktkontroll.
12 veckors tilläggsperiod: deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre tilläggsgrupperna: palmolein, interesterifierad palmolein eller sojabönolja. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera två tredjedelar av sina 30% fettkalorier från en av oljorna samtidigt som de införlivar den i sin normala kost i matlagning och bakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas I: 30 friska frivilliga (män och kvinnor), av alla etniciteter, i åldern 18-60 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5-25 kg/m2.
- Fas II: 30 friska frivilliga (män och kvinnor), av alla etniciteter, i åldern 18-60 år, med ett BMI på 25-29,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Efter en diet med hög fetthalt (mer än 40 % kalorier kommer från fett)
- Onormalt leverfunktionstest (förhöjt alaninaminotransferas och aspartattransaminas)/onormalt njurfunktionstest (förhöjt plasmakreatinin)
- Historik av typ 2-diabetes mellitus, cancer, magsår, drogmissbruk eller alkoholism, gastrointestinala störningar som Crohns sjukdom
- Rökare
- På lipid/blodtryckssänkande medicin/tillskott
- Blodtryck>140/90 mm Hg
- Fastande totalkolesterol > 6,2 mmol/L
- Fastande triacylglycerid > 2,0 mmol/L
- Kandidater som ska åka utomlands under det planerade schemat för kostinterventionen
- Försökspersonen får inte vara allergisk mot ingrepp
- Graviditet och amning (graviditetstest kommer att göras vid screeningbesöket)
- Ämnen som tar kosttillskott eller på något viktminskningsprogram
- Försökspersoner som gått upp eller förlorat ≥ 3 kg i vikt under de senaste tre månaderna
- Kvinnliga försökspersoner använde inte orala preventivmedel.
- Personer med anamnes på hypo- och hypertyreos
- Klaustrofobi
- Metallimplantat till exempel pacemaker och ledbyte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normalvikt
Deltagarna kommer att ha BMI 18,5-24,9
kg/m2 kommer att förbruka 20 % av sina kalorier från ett av de tre dietfetterna Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolja
|
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från interesterifierad palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från sojabönolja
|
|
Experimentell: Övervikt
Deltagarna kommer att ha BMI 25-29,9
kg/m2 kommer att förbruka 20 % av sina kalorier från ett av de tre dietfetterna Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolja
|
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från interesterifierad palmolein
två tredjedelar av de 30 % fettkalorierna kommer från sojabönolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalkolesterol efter tillskottet
Tidsram: fastemått i vecka 3, 6, 10, 14
|
fastemått i vecka 3, 6, 10, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning
Tidsram: Fastemått i vecka 3 och vecka 14
|
total och regional kroppssammansättning bedömd med MRT
|
Fastemått i vecka 3 och vecka 14
|
|
Förändring från baslinjen i lipoproteiner
Tidsram: tid=0 i vecka 3, 6, 10, 14
|
tid=0 i vecka 3, 6, 10, 14
|
|
|
Postprandial förändring av aptithormoner
Tidsram: tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i vecka 3 och vecka 14
|
tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i vecka 3 och vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Frost, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15HH2616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .