Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu palmového oleinu na lipidový profil a ukládání tuku (PalmOil)

15. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Chemická struktura lipidu určuje jeho účinek na profil lipidů v krvi a ukládání tuku

Cíl: Zjistit, zda strava s realistickými dávkami palmového oleje bude mít vliv na lipidový profil a ukládání tuku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Randomizovaný, paralelní design po dobu 14 týdnů včetně 2týdenního standardizačního období a 12týdenní suplementace. V období standardizace všichni účastníci začlení palmový olej do svého jídelníčku, který bude tvořit 20 % jejich kalorií, což představuje základní měřítko. V období suplementace 12 týdnů bude každý dobrovolník náhodně rozdělen do jednoho ze tří tuků: palmový olein, interesterifikovaný palmový olein nebo sójový olej, přičemž 20 % svých kalorií zkonzumuje z těchto rychlých a zbývajících 10 % kalorií z tuků z tuků přirozeně se vyskytujících v potraviny jako maso a ořechy. V opačném případě budou účastníci držet zbytek své stravy obvyklé.

Populace: 60 zdravých mužů a žen ve věku od 18 do 60 let, z toho 30 účastníků s BMI mezi 18,5-24,9 kg/m2 a bude přijato 30 účastníků s BMI mezi 25-29,9 kg/m2 a plazmatickou glukózou nalačno a bez důkazů inzulinové rezistence. Žádná preexistující morbidita včetně onemocnění srdce, jater nebo ledvin, anamnéza diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie.

Léčba: Před intervencí: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali obvyklý dietní příjem vyplněním 4denního stravovacího deníku a budou požádáni, aby nosili náramek s akcelerometrem pro hodnocení fyzické aktivity na začátku a na konci období suplementace.

2 týdny standardizační období: Všichni účastníci budou požádáni, aby nahradili přidaný tuk ve své stravě palmovým oleinem poskytujícím dvě třetiny 30% kalorií z tuku.

Na konci období standardizace, což bude první den 12týdenní dietní intervence, stejně jako na konci 12týdenní suplementace, se účastníci zúčastní klinického výzkumného pracoviště na studijní návštěvu. Bude se brát váha, výška a obvod pasu; celkové a regionální tělesné složení bude měřeno pomocí MRI. Bude měřena plazmatická glukóza nalačno a po jídle, inzulín, hormony chuti k jídlu a lipidy. Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na následné návštěvy v 6. a 10. týdnu pro jeden odběr krve a kontrolu hmotnosti.

12týdenní období suplementace: účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří suplementačních skupin: palmový olein, interesterifikovaný palmový olein nebo sójový olej. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali dvě třetiny svých 30% kalorií s obsahem tuku z jednoho z olejů a začlenili jej do své běžné stravy při vaření a pečení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I: 30 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), všech etnických skupin, ve věku 18-60 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-25 kg/m2.
  • Fáze II: 30 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), všech etnických skupin, ve věku 18-60 let, s BMI 25-29,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Dodržování diety s vysokým obsahem tuku (více než 40 % kalorií pochází z tuku)
  • Abnormální test funkce jater (zvýšená alaninaminotransferáza a aspartáttransamináza)/abnormální test funkce ledvin (zvýšený plazmatický kreatinin)
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, rakovina, žaludeční vředy, zneužívání drog nebo alkoholismus, gastrointestinální poruchy jako Crohnova choroba
  • Kuřáci
  • Na léky/doplňky ke snížení lipidů/krevního tlaku
  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Celkový cholesterol nalačno > 6,2 mmol/l
  • Triacylglycerid nalačno > 2,0 mmol/l
  • Uchazeči, kteří odjíždějí do zahraničí během plánovaného harmonogramu dietní intervence
  • Subjekt nesmí být alergický na zásah
  • Těhotenství a kojení (těhotenský test bude proveden při screeningové návštěvě)
  • Subjekty užívající doplňky výživy nebo jakékoli programy na hubnutí
  • Subjekty, které přibraly nebo zhubly ≥ 3 kg za poslední tři měsíce
  • Ženy neužívaly perorální antikoncepci.
  • Subjekty s anamnézou hypo- a hypertyreózy
  • Klaustrofobie
  • Kovové implantáty, například kardiostimulátory a náhrady kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální váha
Účastníci budou BMI 18,5-24,9 kg/m2 spotřebuje 20 % kalorií z jednoho ze tří dietních tuků Intervence: palmový olej Intervence: interesterifikovaný palmový olein Intervence: sójový olej
Doplněk stravy: Palmový olein
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet z palmového oleinu
Doplněk stravy: Interesterifikovaný palmový olein
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet z interesterifikovaného palmového oleinu
Doplněk stravy: sojový olej
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet ze sójového oleje
Experimentální: Nadváha
Účastníci budou BMI 25-29.9 kg/m2 spotřebuje 20 % kalorií z jednoho ze tří dietních tuků Intervence: palmový olej Intervence: interesterifikovaný palmový olein Intervence: sójový olej
Doplněk stravy: Palmový olein
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet z palmového oleinu
Doplněk stravy: Interesterifikovaný palmový olein
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet z interesterifikovaného palmového oleinu
Doplněk stravy: sojový olej
dvě třetiny 30% kalorií tuku budou pocházet ze sójového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě po suplementaci
Časové okno: postní opatření v týdnu 3, 6, 10, 14
postní opatření v týdnu 3, 6, 10, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla oproti výchozímu stavu
Časové okno: Měření nalačno ve 3. a 14. týdnu
celkové a regionální tělesné složení hodnocené pomocí MRI
Měření nalačno ve 3. a 14. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů
Časové okno: čas=0 v týdnu 3, 6, 10, 14
čas=0 v týdnu 3, 6, 10, 14
Postprandiální změna hormonů chuti k jídlu
Časové okno: čas=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 ve 3. a 14. týdnu
čas=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 ve 3. a 14. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Malaysia Palm Oil Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15HH2616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Palmový olein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit