Влияние потребления пальмового олеина на липидный профиль и отложение жира (PalmOil)
Химическая структура липидов определяет их влияние на липидный профиль крови и отложение жира
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированный, параллельный дизайн в течение 14 недель, включая 2-недельный период стандартизации и 12-недельный период приема добавок. В период стандартизации все участники будут включать пальмовое масло в свой рацион, который будет составлять 20% их калорий, обеспечивая базовый показатель. В течение 12-недельного периода приема добавок каждый доброволец будет случайным образом распределен по одному из трех жиров: пальмовому олеину, переэтерифицированному пальмовому олеину или соевому маслу, потребляя 20% своих калорий из этих быстрых и оставшиеся 10% жировых калорий из жиров, встречающихся в природе в организме. такие продукты, как мясо и орехи. В противном случае участники сохранят остальную часть своей диеты привычной.
Население: 60 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет, из них 30 участников с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2. и 30 участников с ИМТ от 25 до 29,9 кг/м2 и уровнем глюкозы в плазме натощак и отсутствием признаков резистентности к инсулину. Отсутствие ранее существовавших заболеваний, включая сердечные, печеночные или почечные заболевания, диабет, гипертонию или гиперлипидемию в анамнезе.
Лечение: до вмешательства: участников попросят записывать обычное потребление пищи, заполнив 4-дневный пищевой дневник, и попросят носить акселерометр на руке для оценки физической активности в начале и в конце периода приема добавок.
Двухнедельный период стандартизации: всем участникам будет предложено заменить добавленные жиры в своем рационе пальмовым олеином, обеспечивающим две трети калорийности 30% жира.
В конце периода стандартизации, который будет первым днем 12-недельного диетического вмешательства, а также в конце 12-недельного приема добавок, участники посетят клинический исследовательский центр для ознакомительного визита. Будут измеряться вес, рост и окружность талии; общий и региональный состав тела будет измеряться с помощью МРТ. Будут измеряться глюкоза плазмы натощак и после приема пищи, инсулин, гормоны аппетита и липиды. Участникам будет предложено прийти для последующих посещений на 6 и 10 неделе для одного образца крови и проверки веса.
12-недельный период приема добавок: участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп добавок: пальмовый олеин, переэтерифицированный пальмовый олеин или соевое масло. Участникам будет предложено потреблять две трети своих 30% калорий из одного из масел, включая его в свой обычный рацион при приготовлении пищи и выпечке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фаза I: 30 здоровых добровольцев (мужчины и женщины) всех национальностей в возрасте 18-60 лет с индексом массы тела (ИМТ) 18,5-25 кг/м2.
- Фаза II: 30 здоровых добровольцев (мужчины и женщины) всех национальностей в возрасте 18-60 лет с ИМТ 25-29,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием жиров (более 40% калорий приходится на жиры)
- Нарушение функции печени (повышенный уровень аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)/нарушение функции почек (повышенный уровень креатинина в плазме)
- История сахарного диабета 2 типа, рака, язвы желудка, злоупотребления наркотиками или алкоголизма, желудочно-кишечных расстройств, таких как болезнь Крона
- Курильщики
- Лекарства/добавки для снижения липидов/кровяного давления
- Артериальное давление>140/90 мм рт.ст.
- Общий холестерин натощак > 6,2 ммоль/л
- Триацилглицериды натощак > 2,0 ммоль/л
- Кандидаты, которые выезжают за границу во время запланированного графика диетического вмешательства
- У субъекта не должно быть аллергии на вмешательство
- Беременность и кормление грудью (тест на беременность будет проведен во время скринингового визита)
- Субъекты, принимающие пищевые добавки или принимающие какие-либо программы по снижению веса
- Субъекты, которые набрали или потеряли ≥ 3 кг веса за последние три месяца.
- Субъекты женского пола не принимали оральные контрацептивы.
- Субъекты с историей гипо- и гипертиреоза
- Клаустрофобия
- Металлические имплантаты, например кардиостимуляторы и замена суставов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный вес
У участников будет ИМТ 18,5-24,9.
кг/м2 потребляют 20% своих калорий из одного из трех пищевых жиров. Вмешательство: пальмовое масло. Вмешательство: переэтерифицированный пальмовый олеин. Вмешательство: соевое масло.
|
две трети из 30% калорий жира будут поступать из пальмового олеина
две трети калорий с содержанием 30% жира будут поступать из переэтерифицированного пальмового олеина.
две трети калорий, составляющих 30% жира, будут поступать из соевого масла.
|
|
Экспериментальный: Избыточный вес
Участники будут ИМТ 25-29,9
кг/м2 потребляют 20% своих калорий из одного из трех пищевых жиров. Вмешательство: пальмовое масло. Вмешательство: переэтерифицированный пальмовый олеин. Вмешательство: соевое масло.
|
две трети из 30% калорий жира будут поступать из пальмового олеина
две трети калорий с содержанием 30% жира будут поступать из переэтерифицированного пальмового олеина.
две трети калорий, составляющих 30% жира, будут поступать из соевого масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем после приема добавки
Временное ограничение: мера голодания на 3, 6, 10, 14 неделе
|
мера голодания на 3, 6, 10, 14 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела
Временное ограничение: Измерение голодания на 3-й и 14-й неделе
|
общий и регионарный состав тела, оцениваемый с помощью МРТ
|
Измерение голодания на 3-й и 14-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов
Временное ограничение: время=0 на неделе 3, 6, 10, 14
|
время=0 на неделе 3, 6, 10, 14
|
|
|
Постпрандиальные изменения гормонов аппетита
Временное ограничение: время = -15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 на неделе 3 и неделе 14
|
время = -15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 на неделе 3 и неделе 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Frost, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15HH2616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .