- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897674
Effetto dell'assunzione di oleina di palma sul profilo lipidico e sulla deposizione di grasso (PalmOil)
La struttura chimica di un lipide determina il suo effetto sul profilo lipidico del sangue e sulla deposizione di grasso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: disegno parallelo randomizzato nell'arco di 14 settimane, compreso un periodo di standardizzazione di 2 settimane e un'integrazione di 12 settimane. Nel periodo di standardizzazione tutti i partecipanti incorporeranno l'olio di palma nella loro dieta che costituirà il 20% delle loro calorie fornendo una misura di base. Nel periodo di integrazione di 12 settimane, ogni volontario verrà randomizzato in uno dei tre grassi: oleina di palma, oleina di palma interesterificata o olio di soia, consumando il 20% delle loro calorie da queste calorie veloci e il restante 10% dai grassi presenti naturalmente in alimenti come carne e noci. Altrimenti i partecipanti manterranno il resto della loro dieta abituale.
Popolazione: 60 maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni, di cui 30 partecipanti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e verranno reclutati 30 partecipanti con un BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2 e glicemia plasmatica a digiuno e nessuna evidenza di insulino-resistenza. Nessuna morbilità preesistente inclusa malattia cardiaca, epatica o renale, anamnesi di diabete, ipertensione o iperlipidemia.
Trattamento: Pre-intervento: ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione dietetica abituale completando un diario alimentare di 4 giorni e verrà chiesto di indossare una fascia da braccio con accelerometro per valutare l'attività fisica all'inizio e alla fine del periodo di integrazione.
Periodo di standardizzazione di 2 settimane: a tutti i partecipanti verrà chiesto di sostituire il grasso aggiunto nella loro dieta con oleina di palma che fornisce due terzi del 30% di calorie grasse.
Alla fine del periodo di standardizzazione, che sarà il primo giorno di un intervento dietetico di 12 settimane, nonché alla fine dell'integrazione di 12 settimane, i partecipanti si recheranno presso la struttura di ricerca clinica per una visita di studio. Verranno rilevati peso, altezza e circonferenza vita; la composizione corporea totale e regionale sarà misurata mediante risonanza magnetica. Saranno misurati la glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale, l'insulina, gli ormoni dell'appetito ei lipidi. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per le visite di follow-up alla settimana 6 e 10 per un singolo prelievo di sangue e controllo del peso.
Periodo di integrazione di 12 settimane: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di integrazione: oleina di palma, oleina di palma interesterificata o olio di soia. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due terzi del loro 30% di calorie da grassi da uno degli oli incorporandolo nella loro dieta normale in cucina e al forno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase I: 30 volontari sani (maschi e femmine), di tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25 kg/m2.
- Fase II: 30 volontari sani (maschi e femmine), di tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un BMI di 25-29,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta ricca di grassi (più del 40% di calorie provengono dai grassi)
- Test di funzionalità epatica anormali (alti livelli di alanina aminotransferasi e aspartato transaminasi)/test di funzionalità renale anormali (creatinina plasmatica elevata)
- Storia di diabete mellito di tipo 2, cancro, ulcere allo stomaco, abuso di droghe o alcolismo, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn
- Fumatori
- Su farmaci/integratori che abbassano la pressione sanguigna/lipidica
- Pressione sanguigna>140/90 mm Hg
- Colesterolo totale a digiuno > 6,2 mmol/L
- Triacilgliceride a digiuno > 2,0 mmol/L
- Candidati che si recano all'estero durante il programma previsto per l'intervento dietetico
- Il soggetto non deve essere allergico all'intervento
- Gravidanza e allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito durante la visita di screening)
- Soggetti che assumono integratori alimentari o programmi dimagranti
- Soggetti che hanno guadagnato o perso ≥ 3 kg di peso negli ultimi tre mesi
- I soggetti di sesso femminile non assumevano contraccettivi orali.
- Soggetti con anamnesi di ipo e ipertiroidismo
- Claustrofobia
- Protesi metalliche, ad esempio pacemaker cardiaci e sostituzione delle giunzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peso normale
I partecipanti avranno BMI 18,5-24,9
kg/m2 consumeranno il 20% delle loro calorie da uno dei tre grassi alimentari Intervento: olei di palma Intervento: oleina di palma interesterificata Intervento: olio di soia
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due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma interesterificata
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'olio di semi di soia
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Sperimentale: Sovrappeso
I partecipanti avranno BMI 25-29.9
kg/m2 consumeranno il 20% delle loro calorie da uno dei tre grassi alimentari Intervento: olei di palma Intervento: oleina di palma interesterificata Intervento: olio di soia
|
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma interesterificata
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'olio di semi di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: misura del digiuno nella settimana 3, 6, 10, 14
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misura del digiuno nella settimana 3, 6, 10, 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Misurazione del digiuno nella settimana 3 e nella settimana 14
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composizione corporea totale e regionale valutata mediante risonanza magnetica
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Misurazione del digiuno nella settimana 3 e nella settimana 14
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine
Lasso di tempo: time=0 nella settimana 3, 6, 10, 14
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time=0 nella settimana 3, 6, 10, 14
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Modifica postprandiale degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 nella settimana 3 e nella settimana 14
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tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 nella settimana 3 e nella settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Frost, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HH2616
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