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Effetto dell'assunzione di oleina di palma sul profilo lipidico e sulla deposizione di grasso (PalmOil)

15 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

La struttura chimica di un lipide determina il suo effetto sul profilo lipidico del sangue e sulla deposizione di grasso

Obiettivi: indagare se una dieta con dosi realistiche di olio di palma avrà un effetto sul profilo lipidico e sulla deposizione di grasso in volontari sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: disegno parallelo randomizzato nell'arco di 14 settimane, compreso un periodo di standardizzazione di 2 settimane e un'integrazione di 12 settimane. Nel periodo di standardizzazione tutti i partecipanti incorporeranno l'olio di palma nella loro dieta che costituirà il 20% delle loro calorie fornendo una misura di base. Nel periodo di integrazione di 12 settimane, ogni volontario verrà randomizzato in uno dei tre grassi: oleina di palma, oleina di palma interesterificata o olio di soia, consumando il 20% delle loro calorie da queste calorie veloci e il restante 10% dai grassi presenti naturalmente in alimenti come carne e noci. Altrimenti i partecipanti manterranno il resto della loro dieta abituale.

Popolazione: 60 maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni, di cui 30 partecipanti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 e verranno reclutati 30 partecipanti con un BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2 e glicemia plasmatica a digiuno e nessuna evidenza di insulino-resistenza. Nessuna morbilità preesistente inclusa malattia cardiaca, epatica o renale, anamnesi di diabete, ipertensione o iperlipidemia.

Trattamento: Pre-intervento: ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione dietetica abituale completando un diario alimentare di 4 giorni e verrà chiesto di indossare una fascia da braccio con accelerometro per valutare l'attività fisica all'inizio e alla fine del periodo di integrazione.

Periodo di standardizzazione di 2 settimane: a tutti i partecipanti verrà chiesto di sostituire il grasso aggiunto nella loro dieta con oleina di palma che fornisce due terzi del 30% di calorie grasse.

Alla fine del periodo di standardizzazione, che sarà il primo giorno di un intervento dietetico di 12 settimane, nonché alla fine dell'integrazione di 12 settimane, i partecipanti si recheranno presso la struttura di ricerca clinica per una visita di studio. Verranno rilevati peso, altezza e circonferenza vita; la composizione corporea totale e regionale sarà misurata mediante risonanza magnetica. Saranno misurati la glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale, l'insulina, gli ormoni dell'appetito ei lipidi. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per le visite di follow-up alla settimana 6 e 10 per un singolo prelievo di sangue e controllo del peso.

Periodo di integrazione di 12 settimane: i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di integrazione: oleina di palma, oleina di palma interesterificata o olio di soia. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due terzi del loro 30% di calorie da grassi da uno degli oli incorporandolo nella loro dieta normale in cucina e al forno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I: 30 volontari sani (maschi e femmine), di tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25 kg/m2.
  • Fase II: 30 volontari sani (maschi e femmine), di tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un BMI di 25-29,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di una dieta ricca di grassi (più del 40% di calorie provengono dai grassi)
  • Test di funzionalità epatica anormali (alti livelli di alanina aminotransferasi e aspartato transaminasi)/test di funzionalità renale anormali (creatinina plasmatica elevata)
  • Storia di diabete mellito di tipo 2, cancro, ulcere allo stomaco, abuso di droghe o alcolismo, disturbi gastrointestinali come il morbo di Crohn
  • Fumatori
  • Su farmaci/integratori che abbassano la pressione sanguigna/lipidica
  • Pressione sanguigna>140/90 mm Hg
  • Colesterolo totale a digiuno > 6,2 mmol/L
  • Triacilgliceride a digiuno > 2,0 mmol/L
  • Candidati che si recano all'estero durante il programma previsto per l'intervento dietetico
  • Il soggetto non deve essere allergico all'intervento
  • Gravidanza e allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito durante la visita di screening)
  • Soggetti che assumono integratori alimentari o programmi dimagranti
  • Soggetti che hanno guadagnato o perso ≥ 3 kg di peso negli ultimi tre mesi
  • I soggetti di sesso femminile non assumevano contraccettivi orali.
  • Soggetti con anamnesi di ipo e ipertiroidismo
  • Claustrofobia
  • Protesi metalliche, ad esempio pacemaker cardiaci e sostituzione delle giunzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso normale
I partecipanti avranno BMI 18,5-24,9 kg/m2 consumeranno il 20% delle loro calorie da uno dei tre grassi alimentari Intervento: olei di palma Intervento: oleina di palma interesterificata Intervento: olio di soia
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma interesterificata
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'olio di semi di soia
Sperimentale: Sovrappeso
I partecipanti avranno BMI 25-29.9 kg/m2 consumeranno il 20% delle loro calorie da uno dei tre grassi alimentari Intervento: olei di palma Intervento: oleina di palma interesterificata Intervento: olio di soia
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'oleina di palma interesterificata
due terzi del 30% delle calorie dei grassi proverranno dall'olio di semi di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale dopo l'integrazione
Lasso di tempo: misura del digiuno nella settimana 3, 6, 10, 14
misura del digiuno nella settimana 3, 6, 10, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella composizione corporea
Lasso di tempo: Misurazione del digiuno nella settimana 3 e nella settimana 14
composizione corporea totale e regionale valutata mediante risonanza magnetica
Misurazione del digiuno nella settimana 3 e nella settimana 14
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine
Lasso di tempo: time=0 nella settimana 3, 6, 10, 14
time=0 nella settimana 3, 6, 10, 14
Modifica postprandiale degli ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 nella settimana 3 e nella settimana 14
tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 nella settimana 3 e nella settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Frost, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15HH2616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oleina di palma

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