- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897674
Wirkung der Einnahme von Palm Olein auf das Lipidprofil und die Fettablagerung (PalmOil)
Die chemische Struktur eines Lipids bestimmt seine Wirkung auf das Blutlipidprofil und die Fettablagerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisiertes, paralleles Design über 14 Wochen einschließlich einer 2-wöchigen Standardisierungsphase und 12-wöchiger Supplementierung. In der Standardisierungsperiode werden alle Teilnehmer Palmöl in ihre Ernährung einbauen, das 20 % ihrer Kalorien ausmachen wird, was eine Basismessung darstellt. In der Supplementierungsperiode von 12 Wochen wird jeder Freiwillige randomisiert einem der drei Fette zugeteilt: Palmolein, umgeestertes Palmolein oder Sojabohnenöl, wobei er 20 % seiner Kalorien aus diesen schnell zu sich nimmt und die restlichen 10 % Fettkalorien aus natürlich vorkommenden Fetten zu sich nimmt Lebensmittel wie Fleisch und Nüsse. Andernfalls behalten die Teilnehmer den Rest ihrer Ernährung bei.
Population: 60 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, davon 30 Teilnehmer mit einem BMI zwischen 18,5-24,9 kg/m2 und 30 Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25-29,9 kg/m2 und Nüchtern-Plasmaglukose und ohne Anzeichen einer Insulinresistenz werden rekrutiert. Keine vorbestehende Morbidität, einschließlich Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes in der Vorgeschichte, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie.
Behandlung: Präintervention: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme durch Ausfüllen eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs aufzuzeichnen und werden gebeten, ein Beschleunigungsmesser-Armband zu tragen, um die körperliche Aktivität zu Beginn und am Ende des Ergänzungszeitraums zu beurteilen.
2-wöchiger Standardisierungszeitraum: Alle Teilnehmer werden gebeten, zugesetztes Fett in ihrer Ernährung durch Palmolein zu ersetzen, das zwei Drittel der 30 % Fettkalorien liefert.
Am Ende des Standardisierungszeitraums, der der erste Tag einer 12-wöchigen Ernährungsintervention ist, sowie am Ende der 12-wöchigen Nahrungsergänzung besuchen die Teilnehmer die klinische Forschungseinrichtung für einen Studienbesuch. Gewicht, Größe und Taillenumfang werden erfasst; Die gesamte und regionale Körperzusammensetzung wird durch MRT gemessen. Nüchtern und postprandial werden Plasmaglukose, Insulin, Appetithormone und Lipide gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 6 und 10 zu Nachsorgeuntersuchungen für eine einzelne Blutprobe und Gewichtskontrolle zu kommen.
12-wöchiger Ergänzungszeitraum: Die Teilnehmer werden zufällig in eine der drei Ergänzungsgruppen eingeteilt: Palmolein, umgeestertes Palmolein oder Sojaöl. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Drittel ihrer 30 % Fettkalorien aus einem der Öle zu konsumieren, während sie es beim Kochen und Backen in ihre normale Ernährung integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase I: 30 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) aller Ethnien im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m2.
- Phase II: 30 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) aller Ethnien im Alter von 18–60 Jahren mit einem BMI von 25–29,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Nach einer fettreichen Ernährung (mehr als 40 % Kalorien stammen aus Fett)
- Abnormaler Leberfunktionstest (erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartattransaminase)/abnormaler Nierenfunktionstest (erhöhtes Plasmakreatinin)
- Geschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, Krebs, Magengeschwüren, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn
- Raucher
- Über lipid-/blutdrucksenkende Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Nüchternes Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/l
- Nüchtern-Triacylglycerid > 2,0 mmol/l
- Kandidaten, die während des geplanten Zeitplans für die diätetische Intervention ins Ausland gehen
- Das Subjekt darf nicht allergisch auf die Intervention reagieren
- Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest wird beim Screening-Besuch durchgeführt)
- Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder an Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
- Probanden, die in den letzten drei Monaten ≥ 3 kg Gewicht zugenommen oder verloren haben
- Weibliche Probanden nahmen keine oralen Kontrazeptiva ein.
- Patienten mit Hypo- und Hyperthyreose in der Vorgeschichte
- Klaustrophobie
- Metallimplantate zum Beispiel Herzschrittmacher und Gelenkersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normalgewicht
Die Teilnehmer haben einen BMI von 18,5 bis 24,9
kg/m2 verbrauchen 20 % ihrer Kalorien aus einem der drei Nahrungsfette Intervention: Palmolein Intervention: umgeestertes Palmolein Intervention: Sojaöl
|
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus umgeestertem Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Sojaöl
|
|
Experimental: Übergewicht
Die Teilnehmer werden BMI 25-29,9
kg/m2 verbrauchen 20 % ihrer Kalorien aus einem der drei Nahrungsfette Intervention: Palmolein Intervention: umgeestertes Palmolein Intervention: Sojaöl
|
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus umgeestertem Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Sojaöl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Fastenmaßnahme in Woche 3, 6, 10, 14
|
Fastenmaßnahme in Woche 3, 6, 10, 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Fastenmaßnahme in Woche 3 und Woche 14
|
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung, beurteilt durch MRT
|
Fastenmaßnahme in Woche 3 und Woche 14
|
|
Veränderung der Lipoproteine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: time=0 in Woche 3, 6, 10, 14
|
time=0 in Woche 3, 6, 10, 14
|
|
|
Postprandiale Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: Zeit=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in Woche 3 und Woche 14
|
Zeit=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in Woche 3 und Woche 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Frost, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15HH2616
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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