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Wirkung der Einnahme von Palm Olein auf das Lipidprofil und die Fettablagerung (PalmOil)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Die chemische Struktur eines Lipids bestimmt seine Wirkung auf das Blutlipidprofil und die Fettablagerung

Ziele: Es sollte untersucht werden, ob eine Ernährung mit realistischen Dosen von Palmöl einen Einfluss auf das Lipidprofil und die Fettablagerung bei gesunden Probanden hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisiertes, paralleles Design über 14 Wochen einschließlich einer 2-wöchigen Standardisierungsphase und 12-wöchiger Supplementierung. In der Standardisierungsperiode werden alle Teilnehmer Palmöl in ihre Ernährung einbauen, das 20 % ihrer Kalorien ausmachen wird, was eine Basismessung darstellt. In der Supplementierungsperiode von 12 Wochen wird jeder Freiwillige randomisiert einem der drei Fette zugeteilt: Palmolein, umgeestertes Palmolein oder Sojabohnenöl, wobei er 20 % seiner Kalorien aus diesen schnell zu sich nimmt und die restlichen 10 % Fettkalorien aus natürlich vorkommenden Fetten zu sich nimmt Lebensmittel wie Fleisch und Nüsse. Andernfalls behalten die Teilnehmer den Rest ihrer Ernährung bei.

Population: 60 gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, davon 30 Teilnehmer mit einem BMI zwischen 18,5-24,9 kg/m2 und 30 Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25-29,9 kg/m2 und Nüchtern-Plasmaglukose und ohne Anzeichen einer Insulinresistenz werden rekrutiert. Keine vorbestehende Morbidität, einschließlich Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes in der Vorgeschichte, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie.

Behandlung: Präintervention: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme durch Ausfüllen eines 4-tägigen Ernährungstagebuchs aufzuzeichnen und werden gebeten, ein Beschleunigungsmesser-Armband zu tragen, um die körperliche Aktivität zu Beginn und am Ende des Ergänzungszeitraums zu beurteilen.

2-wöchiger Standardisierungszeitraum: Alle Teilnehmer werden gebeten, zugesetztes Fett in ihrer Ernährung durch Palmolein zu ersetzen, das zwei Drittel der 30 % Fettkalorien liefert.

Am Ende des Standardisierungszeitraums, der der erste Tag einer 12-wöchigen Ernährungsintervention ist, sowie am Ende der 12-wöchigen Nahrungsergänzung besuchen die Teilnehmer die klinische Forschungseinrichtung für einen Studienbesuch. Gewicht, Größe und Taillenumfang werden erfasst; Die gesamte und regionale Körperzusammensetzung wird durch MRT gemessen. Nüchtern und postprandial werden Plasmaglukose, Insulin, Appetithormone und Lipide gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 6 und 10 zu Nachsorgeuntersuchungen für eine einzelne Blutprobe und Gewichtskontrolle zu kommen.

12-wöchiger Ergänzungszeitraum: Die Teilnehmer werden zufällig in eine der drei Ergänzungsgruppen eingeteilt: Palmolein, umgeestertes Palmolein oder Sojaöl. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Drittel ihrer 30 % Fettkalorien aus einem der Öle zu konsumieren, während sie es beim Kochen und Backen in ihre normale Ernährung integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase I: 30 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) aller Ethnien im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m2.
  • Phase II: 30 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) aller Ethnien im Alter von 18–60 Jahren mit einem BMI von 25–29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer fettreichen Ernährung (mehr als 40 % Kalorien stammen aus Fett)
  • Abnormaler Leberfunktionstest (erhöhte Alaninaminotransferase und Aspartattransaminase)/abnormaler Nierenfunktionstest (erhöhtes Plasmakreatinin)
  • Geschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, Krebs, Magengeschwüren, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus, Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn
  • Raucher
  • Über lipid-/blutdrucksenkende Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Nüchternes Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/l
  • Nüchtern-Triacylglycerid > 2,0 mmol/l
  • Kandidaten, die während des geplanten Zeitplans für die diätetische Intervention ins Ausland gehen
  • Das Subjekt darf nicht allergisch auf die Intervention reagieren
  • Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest wird beim Screening-Besuch durchgeführt)
  • Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder an Programmen zur Gewichtsabnahme teilnehmen
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten ≥ 3 kg Gewicht zugenommen oder verloren haben
  • Weibliche Probanden nahmen keine oralen Kontrazeptiva ein.
  • Patienten mit Hypo- und Hyperthyreose in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobie
  • Metallimplantate zum Beispiel Herzschrittmacher und Gelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewicht
Die Teilnehmer haben einen BMI von 18,5 bis 24,9 kg/m2 verbrauchen 20 % ihrer Kalorien aus einem der drei Nahrungsfette Intervention: Palmolein Intervention: umgeestertes Palmolein Intervention: Sojaöl
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus umgeestertem Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Sojaöl
Experimental: Übergewicht
Die Teilnehmer werden BMI 25-29,9 kg/m2 verbrauchen 20 % ihrer Kalorien aus einem der drei Nahrungsfette Intervention: Palmolein Intervention: umgeestertes Palmolein Intervention: Sojaöl
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus umgeestertem Palmolein
Zwei Drittel der 30 % Fettkalorien stammen aus Sojaöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach der Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Fastenmaßnahme in Woche 3, 6, 10, 14
Fastenmaßnahme in Woche 3, 6, 10, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Fastenmaßnahme in Woche 3 und Woche 14
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung, beurteilt durch MRT
Fastenmaßnahme in Woche 3 und Woche 14
Veränderung der Lipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: time=0 in Woche 3, 6, 10, 14
time=0 in Woche 3, 6, 10, 14
Postprandiale Veränderung der Appetithormone
Zeitfenster: Zeit=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in Woche 3 und Woche 14
Zeit=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in Woche 3 und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Frost, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15HH2616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Palmolein

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