Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia oleiny palmowej na profil lipidowy i odkładanie się tłuszczu (PalmOil)

15 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Struktura chemiczna lipidu określa jego wpływ na profil lipidowy krwi i odkładanie się tłuszczu

Cele: Zbadanie, czy dieta z realistycznymi dawkami oleju palmowego będzie miała wpływ na profil lipidowy i odkładanie tłuszczu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowany, równoległy projekt przez 14 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres standaryzacji i 12-tygodniowa suplementacja. W okresie standaryzacji wszyscy uczestnicy włączą do swojej diety olej palmowy, który będzie stanowił 20% ich kalorii, stanowiąc miarę wyjściową. W okresie suplementacji trwającym 12 tygodni każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech tłuszczów: oleiny palmowej, oleiny palmowej interestryfikowanej lub oleju sojowego, spożywając 20% kalorii z tych szybkich, a pozostałe 10% kalorii z tłuszczów z tłuszczów naturalnie występujących w produkty spożywcze, takie jak mięso i orzechy. W przeciwnym razie uczestnicy zachowają resztę swojej diety nawykowo.

Populacja: 60 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat, w tym 30 uczestników z BMI między 18,5-24,9 kg/m2 i 30 uczestników z BMI między 25-29,9 kg/m2 i glukozą w osoczu na czczo oraz bez dowodów na insulinooporność zostanie zrekrutowanych. Brak wcześniejszych chorób, w tym chorób serca, wątroby lub nerek, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii w wywiadzie.

Leczenie: Przedinterwencja: Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie zwyczajowego spożycia pokarmu poprzez wypełnienie 4-dniowego dzienniczka żywieniowego oraz o noszenie opaski z akcelerometrem w celu oceny aktywności fizycznej na początku i na końcu okresu suplementacji.

2-tygodniowy okres standaryzacji: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie dodanego tłuszczu w swojej diecie oleiną palmową dostarczającą dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu.

Pod koniec okresu standaryzacji, który będzie pierwszym dniem 12-tygodniowej interwencji dietetycznej, a także pod koniec 12-tygodniowej suplementacji, uczestnicy udają się na wizytę studyjną do ośrodka badań klinicznych. Zmierzona zostanie waga, wzrost i obwód talii; całkowity i regionalny skład ciała zostanie zmierzony za pomocą MRI. Zostaną zmierzone glukoza w osoczu na czczo i po posiłku, insulina, hormony apetytu i lipidy. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjście na wizyty kontrolne w 6. i 10. tygodniu w celu pobrania pojedynczej próbki krwi i sprawdzenia masy ciała.

12-tygodniowy okres suplementacji: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup suplementacji: oleina palmowa, estryfikowana oleina palmowa lub olej sojowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie dwóch trzecich swoich 30% kalorii pochodzących z tłuszczu z jednego z olejów, jednocześnie włączając go do swojej normalnej diety podczas gotowania i pieczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza I: 30 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet), wszystkich grup etnicznych, w wieku 18-60 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5-25kg/m2.
  • Faza II: 30 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet), wszystkich grup etnicznych, w wieku 18-60 lat, z BMI 25-29,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Po diecie wysokotłuszczowej (ponad 40% kalorii pochodzi z tłuszczu)
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej)/nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w osoczu)
  • Historia cukrzycy typu 2, raka, wrzodów żołądka, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Palacze
  • O lekach/suplementach obniżających poziom lipidów/ciśnienia krwi
  • Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
  • Cholesterol całkowity na czczo > 6,2 mmol/l
  • Triacyloglicerydy na czczo > 2,0 mmol/L
  • Kandydaci wyjeżdżający za granicę w czasie planowanego harmonogramu interwencji dietetycznej
  • Obiekt nie może być uczulony na interwencję
  • Ciąża i karmienie piersią (test ciążowy zostanie wykonany podczas wizyty przesiewowej)
  • Osoby przyjmujące suplementy diety lub programy odchudzające
  • Osoby, które przybrały lub straciły na wadze ≥ 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci z historią niedoczynności i nadczynności tarczycy
  • Klaustrofobia
  • Implanty metalowe, na przykład rozruszniki serca i wymiana stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna waga
Uczestnicy będą mieć BMI 18,5-24,9 kg/m2 zużyją 20% kalorii z jednego z trzech tłuszczów w diecie Interwencja: olej palmowy Interwencja: estryfikowana oleina palmowa Interwencja: olej sojowy
Suplement diety: Olej palmowy
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z oleiny palmowej
Suplement diety: Interestryfikowana oleina palmowa
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z interestryfikowanej oleiny palmowej
Suplement diety: olej sojowy
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z oleju sojowego
Eksperymentalny: Nadwaga
Uczestnicy będą BMI 25-29,9 kg/m2 zużyją 20% kalorii z jednego z trzech tłuszczów w diecie Interwencja: olej palmowy Interwencja: estryfikowana oleina palmowa Interwencja: olej sojowy
Suplement diety: Olej palmowy
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z oleiny palmowej
Suplement diety: Interestryfikowana oleina palmowa
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z interestryfikowanej oleiny palmowej
Suplement diety: olej sojowy
dwie trzecie z 30% kalorii pochodzących z tłuszczu będzie pochodzić z oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po suplementacji
Ramy czasowe: pomiar na czczo w 3, 6, 10, 14 tygodniu
pomiar na czczo w 3, 6, 10, 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Pomiar na czczo w tygodniu 3 i tygodniu 14
całkowity i regionalny skład ciała oceniany za pomocą MRI
Pomiar na czczo w tygodniu 3 i tygodniu 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach
Ramy czasowe: czas=0 w tygodniu 3, 6, 10, 14
czas=0 w tygodniu 3, 6, 10, 14
Poposiłkowa zmiana hormonów apetytu
Ramy czasowe: czas=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 w 3. i 14. tygodniu
czas=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 w 3. i 14. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Malaysia Palm Oil Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Frost, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15HH2616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej palmowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj