Palmuoleiinin saannin vaikutus lipidiprofiiliin ja rasvan kertymiseen (PalmOil)
Lipidin kemiallinen rakenne määrittää sen vaikutuksen veren lipidiprofiiliin ja rasvan kertymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelu 14 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon standardointijakso ja 12 viikon täydennys. Standardointijakson aikana kaikki osallistujat lisäävät palmuöljyä ruokavalioonsa, mikä muodostaa 20 % heidän kaloreistaan, mikä on lähtökohta. 12 viikon täydennysjakson aikana jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan johonkin kolmesta rasvasta: palmuoleiini, vaihtoesteröity palmuoleiini tai soijaöljy, joka kuluttaa 20 % kaloreistaan näistä nopeista ja loput 10 % rasvakaloreistaan luonnossa esiintyvistä rasvoista. ruoat, kuten liha ja pähkinät. Muuten osallistujat pitävät muun ruokavalionsa tavanomaisena.
Väestö: 60 tervettä miestä ja naista iältään 18-60 vuotta, joista 30 osallistujaa, joiden BMI on 18,5-24,9 kg/m2 ja 30 osallistujaa, joiden BMI on 25-29,9 kg/m2 ja plasman paastoglukoosi ja joilla ei ole näyttöä insuliiniresistenssistä, otetaan mukaan. Ei aiempaa sairastuvuutta, mukaan lukien sydän-, maksa- tai munuaissairaus, diabetes, kohonnut verenpaine tai hyperlipidemia.
Hoito: Ennen interventiota: Osallistujia pyydetään kirjaamaan tavanomaiset ravinnonsaantit täyttämällä 4 päivän ruokapäiväkirja ja heitä pyydetään käyttämään kiihtyvyysmittarin käsivarsinauhaa fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi täydennysjakson alussa ja lopussa.
2 viikon standardointijakso: Kaikkia osallistujia pyydetään korvaamaan ruokavaliossaan lisätty rasva palmuoleiinilla, joka tarjoaa kaksi kolmasosaa 30 % rasvakaloreista.
Standardointijakson lopussa, joka on 12 viikon ruokavaliointervention ensimmäinen päivä, sekä 12 viikon lisäravinteen lopussa osallistujat osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen opintovierailulle. Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta otetaan; kokonais- ja alueellinen kehon koostumus mitataan magneettikuvauksella. Plasman glukoosi, insuliini, ruokahaluhormonit ja lipidit mitataan paaston ja aterian jälkeisenä aikana. Osallistujia pyydetään tulemaan seurantakäynneille viikolla 6 ja 10 yksittäistä verinäytettä ja painon mittausta varten.
12 viikon lisäysjakso: osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta lisäravintoryhmästä: palmuoleiini, vaihtoesteröity palmuoleiini tai soijaöljy. Osallistujia pyydetään kuluttamaan kaksi kolmasosaa 30 % rasvaisista kaloreistaan jostakin öljystä ja sisällyttämään se normaaliin ruokavalioonsa ruoanlaitossa ja leivonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I: 30 tervettä vapaaehtoista (mies ja nainen), kaikista etnisistä ryhmistä, iältään 18-60 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2.
- Vaihe II: 30 tervettä vapaaehtoista (mies ja nainen), kaikista etnisistä ryhmistä, iältään 18-60 vuotta, joiden BMI on 25-29,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Runsasrasvaisen ruokavalion noudattaminen (yli 40 % kaloreista tulee rasvasta)
- Epänormaali maksan toimintakoe (kohonnut alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattitransaminaasi) / epänormaali munuaisten toimintakoe (kohonnut plasman kreatiniini)
- Aiemmat tyypin 2 diabetes mellitus, syöpä, mahahaavat, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi, ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten Crohnin tauti
- Tupakoitsijat
- Lipidi-/verenpainetta alentaviin lääkkeisiin/lisäaineisiin
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Paaston kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/l
- Paastotriasyyliglyseridi > 2,0 mmol/L
- Ehdokkaat, jotka ovat lähdössä ulkomaille ruokavaliointerventioiden suunnitellun aikataulun aikana
- Kohde ei saa olla allerginen interventiolle
- Raskaus ja imetys (raskaustesti tehdään seulontakäynnillä)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ravintolisää tai osallistuvat painonpudotusohjelmiin
- Koehenkilöt, jotka ovat lihoneet tai laihtuneet ≥ 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Naishenkilöt eivät käyttäneet ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on ollut hypo- ja hypertyreoosi
- Klaustrofobia
- Metalliimplantit esim. sydämentahdistimet ja nivelkorvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali paino
Osallistujien BMI 18,5-24,9
kg/m2 kuluttaa 20 % kaloreistaan yhdestä kolmesta ravintorasvasta. Interventio: palmuöljy Interventio: vaihtoesteröity palmuoleiini Interventio: soijaöljy
|
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee palmuoleiinista
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee vaihtoesteröidystä palmuoleiinista
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee soijaöljystä
|
|
Kokeellinen: Ylipainoinen
Osallistujien BMI 25-29.9
kg/m2 kuluttaa 20 % kaloreistaan yhdestä kolmesta ravintorasvasta. Interventio: palmuöljy Interventio: vaihtoesteröity palmuoleiini Interventio: soijaöljy
|
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee palmuoleiinista
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee vaihtoesteröidystä palmuoleiinista
kaksi kolmasosaa 30 prosentin rasvakaloreista tulee soijaöljystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta lisäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: paastomittaus viikolla 3, 6, 10, 14
|
paastomittaus viikolla 3, 6, 10, 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Paastomittaus viikolla 3 ja viikolla 14
|
magneettikuvauksella arvioitu kokonais- ja alueellinen kehon koostumus
|
Paastomittaus viikolla 3 ja viikolla 14
|
|
Lipoproteiinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: aika = 0 viikolla 3, 6, 10, 14
|
aika = 0 viikolla 3, 6, 10, 14
|
|
|
Ruokahaluhormonien muutos aterian jälkeen
Aikaikkuna: aika = -15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 viikolla 3 ja 14
|
aika = -15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 viikolla 3 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Frost, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15HH2616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .