Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af palmoleinindtag på lipidprofil og fedtaflejring (PalmOil)

15. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Den kemiske struktur af et lipid bestemmer dets effekt på blodets lipidprofil og fedtaflejring

Mål: At undersøge om kost med realistiske doser på palmeolie vil have en effekt på lipidprofil og fedtaflejring hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, parallelt design over 14 uger inklusive en 2 ugers standardiseringsperiode og 12 ugers supplering. I standardiseringsperioden vil alle deltagere inkorporere palmeolie i deres kost, som vil udgøre 20 % af deres kalorier, hvilket giver et basismål. I tilskudsperioden på 12 uger vil hver frivillig blive randomiseret til et af de tre fedtstoffer: palmeolein, interesterificeret palmeolein eller sojabønneolie, idet de indtager 20 % af deres kalorier fra disse faste og resterende 10 % fedtkalorier fra fedtstoffer, der naturligt forekommer i fødevarer som kød og nødder. Ellers vil deltagerne holde resten af ​​deres kost sædvanligt.

Befolkning: 60 raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 60 år, heraf 30 deltagere med et BMI mellem 18,5-24,9 kg/m2 og 30 deltagere med et BMI mellem 25-29,9 kg/m2 og fastende plasmaglukose og ingen tegn på insulinresistens vil blive rekrutteret. Ingen allerede eksisterende sygelighed, herunder hjerte-, lever- eller nyresygdom, historie med diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi.

Behandling: Præ-intervention: Deltagerne vil blive bedt om at registrere det sædvanlige diætindtag ved at udfylde en 4-dages maddagbog og blive bedt om at bære et accelerometerarmbånd for at vurdere fysisk aktivitet i begyndelsen og slutningen af ​​kosttilskudsperioden.

2 ugers standardiseringsperiode: Alle deltagere vil blive bedt om at erstatte tilsat fedt i deres kost med palmeolein, der giver to tredjedele af 30 % fedtkalorier.

Ved afslutningen af ​​standardiseringsperioden, som vil være den første dag i en 12 ugers diætintervention, samt ved afslutningen af ​​12 ugers tilskud, vil deltagerne deltage i den kliniske forskningsfacilitet for et studiebesøg. Vægt, højde og taljeomkreds vil blive taget; total og regional kropssammensætning vil blive målt ved MR. Fastende og postprandial plasmaglukose, insulin, appetithormoner og lipider vil blive målt. Deltagerne vil blive bedt om at komme til opfølgningsbesøg i uge 6 og 10 til en enkelt blodprøve og vægttjek.

12 ugers tilskudsperiode: Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de tre tilskudsgrupper: palmeolein, interesterificeret palmeolein eller sojaolie. Deltagerne vil blive bedt om at indtage to tredjedele af deres 30% fedt kalorier fra en af ​​olierne, mens de inkorporerer det i deres normale kost i madlavning og bagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I: 30 raske frivillige (mænd og kvinder), af alle etniciteter, i alderen 18-60 år, med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5-25 kg/m2.
  • Fase II: 30 raske frivillige (mænd og kvinder), af alle etniciteter, i alderen 18-60 år, med et BMI på 25-29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter en diæt med højt fedtindhold (mere end 40 % kalorier kommer fra fedt)
  • Unormal leverfunktionstest (forhøjet alaninaminotransferase og aspartattransaminase)/unormal nyrefunktionstest (forhøjet plasmakreatinin)
  • Anamnese med type 2-diabetes mellitus, kræft, mavesår, stofmisbrug eller alkoholisme, mave-tarmsygdomme som Crohns sygdom
  • Rygere
  • På lipid/blodtrykssænkende medicin/tilskud
  • Blodtryk>140/90 mm Hg
  • Fastende totalkolesterol > 6,2 mmol/L
  • Fastende triacylglycerid > 2,0 mmol/L
  • Kandidater, der skal til udlandet i den planlagte tidsplan for diætinterventionen
  • Forsøgspersonen må ikke være allergisk over for indgreb
  • Graviditet og amning (graviditetstest vil blive udført ved screeningsbesøget)
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud eller på vægttabsprogrammer
  • Forsøgspersoner, der tog på eller tabte ≥ 3 kg i vægt inden for de seneste tre måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner tog ikke orale præventionsmidler.
  • Personer med historie med hypo- og hyperthyroidisme
  • Klaustrofobi
  • Metalimplantater for eksempel pacemakere og ledderstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal vægt
Deltagerne vil BMI 18,5-24,9 kg/m2 vil forbruge 20 % af deres kalorier fra et af de tre diætfedtstoffer Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolie
Kosttilskud: Palme olein
to tredjedele af de 30 % fedtkalorier kommer fra palmeolein
Kosttilskud: Interesterificeret palmeolein
to tredjedele af de 30 % fedtkalorier kommer fra interesterificeret palmeolein
Kosttilskud: sojabønne olie
to tredjedele af de 30 % fedt kalorier kommer fra sojaolie
Eksperimentel: Overvægtig
Deltagerne vil BMI 25-29,9 kg/m2 vil forbruge 20 % af deres kalorier fra et af de tre diætfedtstoffer Intervention: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: sojaolie
Kosttilskud: Palme olein
to tredjedele af de 30 % fedtkalorier kommer fra palmeolein
Kosttilskud: Interesterificeret palmeolein
to tredjedele af de 30 % fedtkalorier kommer fra interesterificeret palmeolein
Kosttilskud: sojabønne olie
to tredjedele af de 30 % fedt kalorier kommer fra sojaolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total kolesterol efter tilskuddet
Tidsramme: fastemål i uge 3, 6, 10, 14
fastemål i uge 3, 6, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropssammensætning
Tidsramme: Fastemål i uge 3 og uge 14
total og regional kropssammensætning vurderet ved MR
Fastemål i uge 3 og uge 14
Ændring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: tid=0 i uge 3, 6, 10, 14
tid=0 i uge 3, 6, 10, 14
Postprandial ændring i appetithormoner
Tidsramme: tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i uge 3 og uge 14
tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i uge 3 og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Frost, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15HH2616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palme olein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner