Effet de l'apport d'oléine de palme sur le profil lipidique et le dépôt de graisse (PalmOil)
La structure chimique d'un lipide détermine son effet sur le profil lipidique sanguin et le dépôt de graisse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : conception parallèle randomisée sur 14 semaines, y compris une période de normalisation de 2 semaines et une supplémentation de 12 semaines. Au cours de la période de normalisation, tous les participants incorporeront de l'huile de palme dans leur alimentation, ce qui représentera 20 % de leurs calories, fournissant une mesure de base. Au cours de la période de supplémentation de 12 semaines, chaque volontaire sera randomisé dans l'une des trois graisses : oléine de palme, oléine de palme interestérifiée ou huile de soja, consommant 20 % de ses calories provenant de ces graisses rapides et les 10 % restants provenant de graisses naturellement présentes dans aliments comme la viande et les noix. Sinon, les participants garderont le reste de leur alimentation habituelle.
Population : 60 hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, dont 30 participants avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 et 30 participants avec un IMC entre 25 et 29,9 kg/m2 et une glycémie à jeun et aucune preuve de résistance à l'insuline seront recrutés. Aucune morbidité préexistante, y compris une maladie cardiaque, hépatique ou rénale, des antécédents de diabète, d'hypertension ou d'hyperlipidémie.
Traitement : Pré-intervention : les participants seront invités à enregistrer leur apport alimentaire habituel à la fin d'un journal alimentaire de 4 jours et à porter un brassard accéléromètre pour évaluer l'activité physique au début et à la fin de la période de supplémentation.
Période de normalisation de 2 semaines : Tous les participants seront invités à remplacer les graisses ajoutées dans leur alimentation par de l'oléine de palme fournissant les deux tiers de 30 % de calories grasses.
À la fin de la période de normalisation, qui sera le premier jour d'une intervention diététique de 12 semaines, ainsi qu'à la fin de la supplémentation de 12 semaines, les participants se rendront au centre de recherche clinique pour une visite d'étude. Le poids, la taille et le tour de taille seront pris en compte ; la composition corporelle totale et régionale sera mesurée par IRM. La glycémie à jeun et post-prandiale, l'insuline, les hormones de l'appétit et les lipides seront mesurés. Les participants seront invités à venir pour des visites de suivi aux semaines 6 et 10 pour un seul prélèvement sanguin et un contrôle du poids.
Période de supplémentation de 12 semaines : les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes de supplémentation : oléine de palme, oléine de palme interestérifiée ou huile de soja. Les participants seront invités à consommer les deux tiers de leurs 30 % de calories provenant de l'une des huiles tout en l'incorporant à leur alimentation normale en cuisine et en pâtisserie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phase I : 30 volontaires sains (hommes et femmes), de toutes les ethnies, âgés de 18 à 60 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m2.
- Phase II : 30 volontaires sains (hommes et femmes), de toutes les ethnies, âgés de 18 à 60 ans, avec un IMC de 25 à 29,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime riche en graisses (plus de 40 % de calories provenant des graisses)
- Test de la fonction hépatique anormal (élévation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate transaminase)/test de la fonction rénale anormal (créatinine plasmatique élevée)
- Antécédents de diabète sucré de type 2, de cancer, d'ulcères d'estomac, de toxicomanie ou d'alcoolisme, de troubles gastro-intestinaux comme la maladie de Crohn
- Les fumeurs
- Sous médicaments/suppléments hypolipidémiants/hypotenseurs
- Tension artérielle>140/90 mm Hg
- Cholestérol total à jeun > 6,2 mmol/L
- Triacylglycéride à jeun > 2,0 mmol/L
- Les candidats qui partent à l'étranger pendant le calendrier prévu pour l'intervention diététique
- Le sujet ne doit pas être allergique à l'intervention
- Grossesse et allaitement (un test de grossesse sera effectué lors de la visite de dépistage)
- Sujets prenant des suppléments nutritionnels ou suivant des programmes de perte de poids
- Sujets ayant pris ou perdu ≥ 3 kg de poids au cours des trois derniers mois
- Les sujets féminins ne prenaient pas de contraceptifs oraux.
- Sujets ayant des antécédents d'hypo- et d'hyperthyroïdie
- Claustrophobie
- Implants métalliques, par exemple stimulateurs cardiaques et remplacement d'articulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poids normal
Les participants auront un IMC de 18,5 à 24,9
kg/m2 consommeront 20 % de leurs calories à partir de l'une des trois graisses alimentaires Intervention : huile de palme Intervention : oléine de palme interestérifiée Intervention : huile de soja
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les 2/3 des 30% de calories grasses proviendront de l'oléine de palme
les deux tiers des 30 % de calories provenant de matières grasses proviendront de l'oléine de palme interestérifiée
2/3 des 30% de calories grasses proviendront de l'huile de soja
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Expérimental: En surpoids
Les participants auront un IMC de 25 à 29,9
kg/m2 consommeront 20 % de leurs calories à partir de l'une des trois graisses alimentaires Intervention : huile de palme Intervention : oléine de palme interestérifiée Intervention : huile de soja
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les 2/3 des 30% de calories grasses proviendront de l'oléine de palme
les deux tiers des 30 % de calories provenant de matières grasses proviendront de l'oléine de palme interestérifiée
2/3 des 30% de calories grasses proviendront de l'huile de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence du cholestérol total suite à la supplémentation
Délai: mesure de jeûne en semaine 3, 6, 10, 14
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mesure de jeûne en semaine 3, 6, 10, 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la composition corporelle
Délai: Mesure de jeûne en semaine 3 et semaine 14
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composition corporelle totale et régionale évaluée par IRM
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Mesure de jeûne en semaine 3 et semaine 14
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Changement par rapport au départ dans les lipoprotéines
Délai: time=0 en semaine 3, 6, 10, 14
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time=0 en semaine 3, 6, 10, 14
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Modification postprandiale des hormones de l'appétit
Délai: temps=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en semaine 3 et semaine 14
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temps=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en semaine 3 et semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Frost, Imperial College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15HH2616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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