Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av palmoleininntak på lipidprofil og fettavsetning (PalmOil)

15. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London

Den kjemiske strukturen til et lipid bestemmer dets effekt på blodets lipidprofil og fettavsetning

Mål: Å undersøke om kosthold med realistiske doser på palmeolje vil ha effekt på lipidprofil og fettavsetning hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert, parallell design over 14 uker inkludert en 2 ukers standardiseringsperiode og 12 ukers tilskudd. I standardiseringsperioden vil alle deltakere inkorporere palmeolje i kostholdet sitt, som vil utgjøre 20 % av kaloriene deres, og gir et grunnleggende mål. I tilleggsperioden på 12 uker vil hver frivillig bli randomisert til ett av de tre fettene: palmeolein, interesterified palm olein eller soyaolje, forbruker 20 % av kaloriene sine fra disse faste og resterende 10 % fettkalorier fra fett som forekommer naturlig i mat som kjøtt og nøtter. Ellers vil deltakerne holde resten av dietten som vanlig.

Befolkning: 60 friske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, hvorav 30 deltakere med en BMI mellom 18,5-24,9 kg/m2 og 30 deltakere med en BMI mellom 25-29,9 kg/m2 og fastende plasmaglukose og ingen bevis for insulinresistens vil bli rekruttert. Ingen eksisterende sykelighet inkludert hjerte-, lever- eller nyresykdom, historie med diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi.

Behandling: Pre-intervensjon: Deltakerne vil bli bedt om å registrere vanlige diettinntak ved å fullføre en 4-dagers matdagbok og bli bedt om å bruke et akselerometerarmbånd for å vurdere fysisk aktivitet i begynnelsen og slutten av tilskuddsperioden.

2 ukers standardiseringsperiode: Alle deltakere vil bli bedt om å erstatte tilsatt fett i kostholdet med palmeolein som gir to tredjedeler av 30 % fettkalorier.

Ved slutten av standardiseringsperioden, som vil være den første dagen av en 12 ukers diettintervensjon, samt ved slutten av 12 ukers tilskudd, vil deltakerne delta på det kliniske forskningsanlegget for et studiebesøk. Vekt, høyde og midjeomkrets vil bli tatt; total og regional kroppssammensetning vil bli målt ved MR. Fastende og postprandial plasmaglukose, insulin, appetitthormoner og lipider vil bli målt. Deltakerne vil bli bedt om å komme på oppfølgingsbesøk i uke 6 og 10 for en enkelt blodprøve og vektkontroll.

12 ukers tilskuddsperiode: deltakerne vil bli randomisert inn i en av de tre tilskuddsgruppene: palmeolein, interesterifisert palmeolein eller soyaolje. Deltakerne vil bli bedt om å innta to tredjedeler av sine 30% fettkalorier fra en av oljene mens de inkorporerer den i sitt vanlige kosthold i matlaging og baking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase I: 30 friske frivillige (mannlige og kvinnelige), av alle etnisiteter, i alderen 18-60 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-25 kg/m2.
  • Fase II: 30 friske frivillige (mann og kvinne), av alle etnisiteter, i alderen 18-60 år, med en BMI på 25-29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter et fettrikt kosthold (mer enn 40 % kalorier kommer fra fett)
  • Unormal leverfunksjonstest (forhøyet alaninaminotransferase og aspartattransaminase)/unormal nyrefunksjonstest (forhøyet plasmakreatinin)
  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus, kreft, magesår, narkotikamisbruk eller alkoholisme, gastrointestinale lidelser som Crohns sykdom
  • Røykere
  • På lipid/blodtrykkssenkende medisiner/kosttilskudd
  • Blodtrykk>140/90 mm Hg
  • Fastende totalkolesterol > 6,2 mmol/L
  • Fastende triacylglyserid > 2,0 mmol/L
  • Kandidater som skal til utlandet i løpet av den planlagte tidsplanen for kosttilskuddet
  • Personen må ikke være allergisk mot intervensjon
  • Graviditet og amming (graviditetstest vil bli utført ved screeningbesøket)
  • Personer som tar kosttilskudd eller på noen vekttapsprogram
  • Personer som gikk opp eller ned ≥ 3 kg i vekt i løpet av de siste tre månedene
  • Kvinnelige forsøkspersoner brukte ikke orale prevensjonsmidler.
  • Personer med historie med hypo- og hypertyreose
  • Klaustrofobi
  • Metallimplantater for eksempel pacemakere og ledderstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal vekt
Deltakerne vil BMI 18,5-24,9 kg/m2 vil konsumere 20 % av kaloriene sine fra ett av de tre diettfettene Intervensjon: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: soyaolje
Kosttilskudd: Palme olein
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene kommer fra palmeolein
Kosttilskudd: Interesterifisert palmeolein
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene vil komme fra interesterifisert palmeolein
Kosttilskudd: soyabønneolje
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene kommer fra soyaolje
Eksperimentell: Overvektig
Deltakerne vil BMI 25-29,9 kg/m2 vil konsumere 20 % av kaloriene sine fra ett av de tre diettfettene Intervensjon: palm olei Intervention: interesterified palm olein Intervention: soyaolje
Kosttilskudd: Palme olein
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene kommer fra palmeolein
Kosttilskudd: Interesterifisert palmeolein
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene vil komme fra interesterifisert palmeolein
Kosttilskudd: soyabønneolje
to tredjedeler av de 30 % fettkaloriene kommer fra soyaolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i totalkolesterol etter tilskuddet
Tidsramme: fastetiltak i uke 3, 6, 10, 14
fastetiltak i uke 3, 6, 10, 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppssammensetning
Tidsramme: Fastetiltak i uke 3 og uke 14
total og regional kroppssammensetning vurdert ved MR
Fastetiltak i uke 3 og uke 14
Endring fra baseline i lipoproteiner
Tidsramme: tid=0 i uke 3, 6, 10, 14
tid=0 i uke 3, 6, 10, 14
Postprandial endring i appetitthormoner
Tidsramme: tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i uke 3 og uke 14
tid=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 i uke 3 og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Malaysia Palm Oil Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Frost, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 15HH2616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Palme olein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere