Efeito da ingestão de oleína de palma no perfil lipídico e na deposição de gordura (PalmOil)
A estrutura química de um lipídio determina seu efeito no perfil lipídico do sangue e na deposição de gordura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Projeto randomizado e paralelo durante 14 semanas, incluindo um período de padronização de 2 semanas e suplementação de 12 semanas. No período de padronização, todos os participantes incorporarão óleo de palma em sua dieta, o que representará 20% de suas calorias, fornecendo uma medida básica. No período de suplementação de 12 semanas, cada voluntário será randomizado em uma das três gorduras: oleína de palma, oleína de palma interesterificada ou óleo de soja, consumindo 20% de suas calorias desses jejum e 10% de calorias restantes de gorduras de ocorrência natural em alimentos como carne e nozes. Caso contrário, os participantes manterão o restante de sua dieta habitual.
População: 60 homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 60 anos, dos quais 30 participantes com IMC entre 18,5-24,9kg/m2 e 30 participantes com IMC entre 25-29,9kg/m2 e glicemia de jejum e sem evidência de resistência à insulina serão recrutados. Sem morbidade pré-existente, incluindo doença cardíaca, hepática ou renal, história de diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia.
Tratamento: Pré-intervenção: Os participantes serão solicitados a registrar a ingestão alimentar habitual por meio da conclusão de um diário alimentar de 4 dias e a usar uma braçadeira de acelerômetro para avaliar a atividade física no início e no final do período de suplementação.
Período de padronização de 2 semanas: Todos os participantes serão solicitados a substituir a gordura adicionada em sua dieta por oleína de palma, fornecendo dois terços de 30% de calorias de gordura.
No final do período de padronização, que será o primeiro dia de uma intervenção dietética de 12 semanas, bem como no final da suplementação de 12 semanas, os participantes comparecerão às instalações de pesquisa clínica para uma visita de estudo. Serão aferidos peso, altura e circunferência da cintura; a composição corporal total e regional será medida por ressonância magnética. Glicemia de jejum e pós-prandial, insulina, hormônios do apetite e lipídios serão medidos. Os participantes serão convidados a fazer visitas de acompanhamento nas semanas 6 e 10 para uma única amostra de sangue e verificação de peso.
Período de suplementação de 12 semanas: os participantes serão randomizados em um dos três grupos de suplementação: oleína de palma, oleína de palma interesterificada ou óleo de soja. Os participantes serão solicitados a consumir dois terços de suas calorias de 30% de gordura de um dos óleos, incorporando-o em sua dieta normal ao cozinhar e assar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase I: 30 voluntários saudáveis (homens e mulheres), de todas as etnias, com idades entre 18 e 60 anos, com índice de massa corporal (IMC) de 18,5-25kg/m2.
- Fase II: 30 voluntários saudáveis (homens e mulheres), de todas as etnias, com idades entre 18 e 60 anos, com IMC de 25 a 29,9kg/m2.
Critério de exclusão:
- Seguindo uma dieta rica em gordura (mais de 40% de calorias provenientes de gordura)
- Teste de função hepática anormal (alanina aminotransferase elevada e aspartato transaminase)/ teste de função renal anormal (creatinina plasmática elevada)
- História de diabetes mellitus tipo 2, câncer, úlceras estomacais, abuso de drogas ou alcoolismo, distúrbios gastrointestinais como a doença de Crohn
- Fumantes
- Em uso de medicamentos/suplementos lipídicos/redutores da pressão arterial
- Pressão arterial >140/90 mm Hg
- Colesterol total em jejum > 6,2 mmol/L
- Triacilglicerídeo em jejum > 2,0 mmol/L
- Candidatos que se desloquem ao estrangeiro durante o horário previsto para a intervenção dietética
- O sujeito não deve ser alérgico à intervenção
- Gravidez e amamentação (o teste de gravidez será realizado na consulta de triagem)
- Indivíduos que tomam suplementos nutricionais ou em qualquer programa de perda de peso
- Indivíduos que ganharam ou perderam ≥ 3kg de peso nos últimos três meses
- Indivíduos do sexo feminino não estavam em uso de contraceptivos orais.
- Indivíduos com histórico de hipo e hipertireoidismo
- Claustrofobia
- Implantes de metal, por exemplo, marcapassos cardíacos e substituição de juntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peso normal
Os participantes terão IMC 18,5-24,9
kg/m2 consumirá 20% de suas calorias de uma das três gorduras dietéticas Intervenção: óleo de palma Intervenção: óleo de palma interesterificado Intervenção: óleo de soja
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dois terços dos 30% de calorias provenientes de gordura virão da oleína de palma
dois terços dos 30% de calorias de gordura virão da oleína de palma interesterificada
dois terços dos 30% de calorias provenientes de gordura virão do óleo de soja
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Experimental: Sobrepeso
Os participantes terão IMC 25-29,9
kg/m2 consumirá 20% de suas calorias de uma das três gorduras dietéticas Intervenção: óleo de palma Intervenção: óleo de palma interesterificado Intervenção: óleo de soja
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dois terços dos 30% de calorias provenientes de gordura virão da oleína de palma
dois terços dos 30% de calorias de gordura virão da oleína de palma interesterificada
dois terços dos 30% de calorias provenientes de gordura virão do óleo de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no colesterol total após a suplementação
Prazo: medida de jejum na semana 3, 6, 10, 14
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medida de jejum na semana 3, 6, 10, 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na composição corporal
Prazo: Medida de jejum na semana 3 e na semana 14
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composição corporal total e regional avaliada por ressonância magnética
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Medida de jejum na semana 3 e na semana 14
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Alteração da linha de base nas lipoproteínas
Prazo: tempo=0 na semana 3, 6, 10, 14
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tempo=0 na semana 3, 6, 10, 14
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Alteração pós-prandial nos hormônios do apetite
Prazo: tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 na semana 3 e semana 14
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tempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 na semana 3 e semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15HH2616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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