Effect van palmoleïne-inname op lipidenprofiel en vetafzetting (PalmOil)
De chemische structuur van een lipide bepaalt het effect ervan op het bloedlipidenprofiel en de vetafzetting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerd, parallel ontwerp gedurende 14 weken inclusief een standaardisatieperiode van 2 weken en 12 weken suppletie. In de standaardisatieperiode zullen alle deelnemers palmolie in hun dieet opnemen, wat 20% van hun calorieën zal uitmaken, wat een basismeting vormt. In de suppletieperiode van 12 weken wordt elke vrijwilliger willekeurig ingedeeld in een van de drie vetten: palmoleïne, interveresterde palmoleïne of sojaolie, waarbij ze 20% van hun calorieën uit deze snelle en resterende 10% vetcalorieën uit vetten die van nature voorkomen in voedingsmiddelen zoals vlees en noten. Anders houden deelnemers de rest van hun dieet gewoon.
Bevolking: 60 gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar, waarvan 30 deelnemers met een BMI tussen 18,5-24,9kg/m2 en 30 deelnemers met een BMI tussen 25-29,9 kg/m2 en nuchtere plasmaglucose en geen bewijs van insulineresistentie zullen worden gerekruteerd. Geen reeds bestaande morbiditeit, waaronder hart-, lever- of nierziekte, voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie of hyperlipidemie.
Behandeling: Pre-interventie: deelnemers wordt gevraagd om de gebruikelijke inname via de voeding te noteren door een 4-daags voedingsdagboek in te vullen en wordt gevraagd een versnellingsmeterarmband te dragen om de fysieke activiteit aan het begin en aan het einde van de suppletieperiode te beoordelen.
Standaardisatieperiode van 2 weken: Alle deelnemers wordt gevraagd om toegevoegd vet in hun dieet te vervangen door palmoleïne die tweederde van 30% vetcalorieën levert.
Aan het einde van de standaardisatieperiode, de eerste dag van een voedingsinterventie van 12 weken, evenals aan het einde van de suppletie van 12 weken, zullen de deelnemers de klinische onderzoeksfaciliteit bezoeken voor een studiebezoek. Gewicht, lengte en tailleomtrek worden opgenomen; de totale en regionale lichaamssamenstelling wordt gemeten met MRI. Nuchtere en postprandiale plasmaglucose, insuline, eetlusthormonen en lipiden worden gemeten. Deelnemers zullen worden gevraagd om in week 6 en 10 langs te komen voor vervolgbezoeken voor een enkele bloedafname en gewichtscontrole.
Suppletieperiode van 12 weken: deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de drie suppletiegroepen: palmoleïne, interveresterde palmoleïne of sojaolie. Deelnemers wordt gevraagd om tweederde van hun 30% vetcalorieën uit een van de oliën te consumeren, terwijl ze deze opnemen in hun normale dieet bij het koken en bakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I: 30 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen), van alle etniciteiten, in de leeftijd van 18-60 jaar, met een body mass index (BMI) van 18,5-25 kg/m2.
- Fase II: 30 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen), van alle etniciteiten, in de leeftijd van 18-60 jaar, met een BMI van 25-29,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Na een vetrijk dieet (meer dan 40% calorieën afkomstig van vet)
- Abnormale leverfunctietest (verhoogd alanineaminotransferase en aspartaattransaminase)/abnormale nierfunctietest (verhoogd plasmacreatinine)
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2, kanker, maagzweren, drugsmisbruik of alcoholisme, gastro-intestinale stoornissen zoals de ziekte van Crohn
- Rokers
- Over lipiden-/bloeddrukverlagende medicatie/supplementen
- Bloeddruk>140/90 mm Hg
- Nuchter totaal cholesterol > 6,2 mmol/L
- Nuchter triacylglyceride > 2,0 mmol/L
- Kandidaten die tijdens het geplande schema voor de dieetinterventie naar het buitenland gaan
- Proefpersoon mag niet allergisch zijn voor interventie
- Zwangerschap en borstvoeding (zwangerschapstest wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek)
- Onderwerpen die voedingssupplementen gebruiken of programma's voor gewichtsverlies volgen
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden ≥ 3 kg zijn aangekomen of afgevallen
- Vrouwelijke proefpersonen gebruikten geen orale anticonceptiva.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypo- en hyperthyreoïdie
- Claustrofobie
- Metalen implantaten voor bijvoorbeeld pacemakers en gewrichtsvervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal gewicht
Deelnemers hebben een BMI van 18,5-24,9
kg/m2 verbruikt 20% van hun calorieën uit een van de drie voedingsvetten Interventie: palmolei Interventie: interveresterde palmoleïne Interventie: sojaolie
|
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van palmoleïne
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van onderling veresterde palmoleïne
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van sojaolie
|
|
Experimenteel: Overgewicht
Deelnemers zullen BMI 25-29.9
kg/m2 verbruikt 20% van hun calorieën uit een van de drie voedingsvetten Interventie: palmolei Interventie: interveresterde palmoleïne Interventie: sojaolie
|
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van palmoleïne
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van onderling veresterde palmoleïne
tweederde van de 30% vetcalorieën zal afkomstig zijn van sojaolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na de suppletie
Tijdsspanne: nuchtere maatregel in week 3, 6, 10, 14
|
nuchtere maatregel in week 3, 6, 10, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vastenmaatregel in week 3 en week 14
|
totale en regionale lichaamssamenstelling beoordeeld door MRI
|
Vastenmaatregel in week 3 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïnen
Tijdsspanne: tijd=0 in week 3, 6, 10, 14
|
tijd=0 in week 3, 6, 10, 14
|
|
|
Postprandiale verandering in eetlusthormonen
Tijdsspanne: tijd=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in week 3 en week 14
|
tijd=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 in week 3 en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Frost, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15HH2616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .