Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la ingesta de oleína de palma sobre el perfil de lípidos y la deposición de grasa (PalmOil)

15 de octubre de 2019 actualizado por: Imperial College London

La estructura química de un lípido determina su efecto sobre el perfil de lípidos en sangre y la deposición de grasa

Objetivos: Investigar si la dieta con dosis realistas de aceite de palma tendrá un efecto sobre el perfil de lípidos y la deposición de grasa en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Diseño paralelo aleatorizado durante 14 semanas, incluido un período de estandarización de 2 semanas y suplementación de 12 semanas. En el período de estandarización, todos los participantes incorporarán el aceite de palma en su dieta, lo que constituirá el 20 % de sus calorías, proporcionando una medida de referencia. En el período de suplementación de 12 semanas, cada voluntario será asignado aleatoriamente a una de las tres grasas: oleína de palma, oleína de palma interesterificada o aceite de soya, consumiendo el 20% de sus calorías de estos ayunos y el 10% restante de calorías grasas de grasas que ocurren naturalmente en alimentos como la carne y las nueces. De lo contrario, los participantes mantendrán el resto de su dieta habitual.

Población: 60 hombres y mujeres sanos de entre 18 y 60 años, de los cuales 30 participantes con un IMC entre 18,5-24,9 kg/m2 y se reclutarán 30 participantes con un IMC entre 25-29,9 kg/m2 y glucosa plasmática en ayunas y sin evidencia de resistencia a la insulina. Sin morbilidad preexistente, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, antecedentes de diabetes, hipertensión o hiperlipidemia.

Tratamiento: Preintervención: Se les pedirá a los participantes que registren la ingesta dietética habitual al completar un diario de alimentos de 4 días y se les pedirá que usen un brazalete con acelerómetro para evaluar la actividad física al comienzo y al final del período de suplementación.

Período de estandarización de 2 semanas: se pedirá a todos los participantes que reemplacen la grasa añadida en su dieta con oleína de palma que proporciona dos tercios del 30 % de calorías de grasa.

Al final del período de estandarización, que será el primer día de una intervención dietética de 12 semanas, así como al final de la suplementación de 12 semanas, los participantes asistirán al centro de investigación clínica para una visita de estudio. Se tomará peso, talla y circunferencia de cintura; la composición corporal total y regional se medirá mediante resonancia magnética. Se medirán la glucosa plasmática en ayunas y posprandial, la insulina, las hormonas del apetito y los lípidos. Se les pedirá a los participantes que asistan a visitas de seguimiento en la semana 6 y 10 para una sola muestra de sangre y control de peso.

Período de suplementación de 12 semanas: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de suplementación: oleína de palma, oleína de palma interesterificada o aceite de soja. Se les pedirá a los participantes que consuman dos tercios de su 30% de calorías de grasa de uno de los aceites mientras lo incorporan a su dieta normal al cocinar y hornear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase I: 30 voluntarios sanos (hombres y mujeres), de todas las etnias, de 18 a 60 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2.
  • Fase II: 30 voluntarios sanos (hombres y mujeres), de todas las etnias, de 18 a 60 años, con un IMC de 25 a 29,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Seguir una dieta alta en grasas (más del 40% de las calorías provienen de grasas)
  • Prueba de función hepática anormal (alanina aminotransferasa y aspartato transaminasa elevadas)/prueba de función renal anormal (creatinina plasmática elevada)
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, cáncer, úlceras estomacales, abuso de drogas o alcoholismo, trastornos gastrointestinales como la enfermedad de Crohn
  • fumadores
  • En lípidos/medicamentos para bajar la presión arterial/suplementos
  • Presión arterial >140/90 mmHg
  • Colesterol total en ayunas > 6,2 mmol/L
  • Triacilglicéridos en ayunas > 2,0 mmol/L
  • Candidatos que van al extranjero durante el horario previsto para la intervención dietética
  • El sujeto no debe ser alérgico a la intervención.
  • Embarazo y lactancia (se realizará una prueba de embarazo en la visita de selección)
  • Sujetos que toman suplementos nutricionales o en cualquier programa de pérdida de peso
  • Sujetos que ganaron o perdieron ≥ 3 kg de peso en los últimos tres meses
  • Las mujeres no tomaban anticonceptivos orales.
  • Sujetos con antecedentes de hipo e hipertiroidismo
  • Claustrofobia
  • Implantes metálicos, por ejemplo, marcapasos cardíacos y sustitución de articulaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peso normal
Los participantes tendrán un IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2 consumirán el 20 % de sus calorías de una de las tres grasas de la dieta Intervención: aceite de palma Intervención: oleína de palma interesterificada Intervención: aceite de soja
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma interesterificada
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán del aceite de soya
Experimental: Exceso de peso
Los participantes tendrán un IMC de 25 a 29,9 kg/m2 consumirán el 20 % de sus calorías de una de las tres grasas de la dieta Intervención: aceite de palma Intervención: oleína de palma interesterificada Intervención: aceite de soja
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma interesterificada
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán del aceite de soya

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol total después de la suplementación
Periodo de tiempo: medida de ayuno en la semana 3, 6, 10, 14
medida de ayuno en la semana 3, 6, 10, 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Medida de ayuno en la semana 3 y semana 14
composición corporal total y regional evaluada por resonancia magnética
Medida de ayuno en la semana 3 y semana 14
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: tiempo=0 en la semana 3, 6, 10, 14
tiempo=0 en la semana 3, 6, 10, 14
Cambio posprandial en las hormonas del apetito
Periodo de tiempo: tiempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en la semana 3 y la semana 14
tiempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en la semana 3 y la semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15HH2616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir