- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897674
Efecto de la ingesta de oleína de palma sobre el perfil de lípidos y la deposición de grasa (PalmOil)
La estructura química de un lípido determina su efecto sobre el perfil de lípidos en sangre y la deposición de grasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Diseño paralelo aleatorizado durante 14 semanas, incluido un período de estandarización de 2 semanas y suplementación de 12 semanas. En el período de estandarización, todos los participantes incorporarán el aceite de palma en su dieta, lo que constituirá el 20 % de sus calorías, proporcionando una medida de referencia. En el período de suplementación de 12 semanas, cada voluntario será asignado aleatoriamente a una de las tres grasas: oleína de palma, oleína de palma interesterificada o aceite de soya, consumiendo el 20% de sus calorías de estos ayunos y el 10% restante de calorías grasas de grasas que ocurren naturalmente en alimentos como la carne y las nueces. De lo contrario, los participantes mantendrán el resto de su dieta habitual.
Población: 60 hombres y mujeres sanos de entre 18 y 60 años, de los cuales 30 participantes con un IMC entre 18,5-24,9 kg/m2 y se reclutarán 30 participantes con un IMC entre 25-29,9 kg/m2 y glucosa plasmática en ayunas y sin evidencia de resistencia a la insulina. Sin morbilidad preexistente, incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, antecedentes de diabetes, hipertensión o hiperlipidemia.
Tratamiento: Preintervención: Se les pedirá a los participantes que registren la ingesta dietética habitual al completar un diario de alimentos de 4 días y se les pedirá que usen un brazalete con acelerómetro para evaluar la actividad física al comienzo y al final del período de suplementación.
Período de estandarización de 2 semanas: se pedirá a todos los participantes que reemplacen la grasa añadida en su dieta con oleína de palma que proporciona dos tercios del 30 % de calorías de grasa.
Al final del período de estandarización, que será el primer día de una intervención dietética de 12 semanas, así como al final de la suplementación de 12 semanas, los participantes asistirán al centro de investigación clínica para una visita de estudio. Se tomará peso, talla y circunferencia de cintura; la composición corporal total y regional se medirá mediante resonancia magnética. Se medirán la glucosa plasmática en ayunas y posprandial, la insulina, las hormonas del apetito y los lípidos. Se les pedirá a los participantes que asistan a visitas de seguimiento en la semana 6 y 10 para una sola muestra de sangre y control de peso.
Período de suplementación de 12 semanas: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de suplementación: oleína de palma, oleína de palma interesterificada o aceite de soja. Se les pedirá a los participantes que consuman dos tercios de su 30% de calorías de grasa de uno de los aceites mientras lo incorporan a su dieta normal al cocinar y hornear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: 30 voluntarios sanos (hombres y mujeres), de todas las etnias, de 18 a 60 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2.
- Fase II: 30 voluntarios sanos (hombres y mujeres), de todas las etnias, de 18 a 60 años, con un IMC de 25 a 29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta alta en grasas (más del 40% de las calorías provienen de grasas)
- Prueba de función hepática anormal (alanina aminotransferasa y aspartato transaminasa elevadas)/prueba de función renal anormal (creatinina plasmática elevada)
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2, cáncer, úlceras estomacales, abuso de drogas o alcoholismo, trastornos gastrointestinales como la enfermedad de Crohn
- fumadores
- En lípidos/medicamentos para bajar la presión arterial/suplementos
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Colesterol total en ayunas > 6,2 mmol/L
- Triacilglicéridos en ayunas > 2,0 mmol/L
- Candidatos que van al extranjero durante el horario previsto para la intervención dietética
- El sujeto no debe ser alérgico a la intervención.
- Embarazo y lactancia (se realizará una prueba de embarazo en la visita de selección)
- Sujetos que toman suplementos nutricionales o en cualquier programa de pérdida de peso
- Sujetos que ganaron o perdieron ≥ 3 kg de peso en los últimos tres meses
- Las mujeres no tomaban anticonceptivos orales.
- Sujetos con antecedentes de hipo e hipertiroidismo
- Claustrofobia
- Implantes metálicos, por ejemplo, marcapasos cardíacos y sustitución de articulaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peso normal
Los participantes tendrán un IMC de 18,5 a 24,9
kg/m2 consumirán el 20 % de sus calorías de una de las tres grasas de la dieta Intervención: aceite de palma Intervención: oleína de palma interesterificada Intervención: aceite de soja
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dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma interesterificada
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán del aceite de soya
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Experimental: Exceso de peso
Los participantes tendrán un IMC de 25 a 29,9
kg/m2 consumirán el 20 % de sus calorías de una de las tres grasas de la dieta Intervención: aceite de palma Intervención: oleína de palma interesterificada Intervención: aceite de soja
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dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán de la oleína de palma interesterificada
dos tercios del 30% de las calorías provenientes de la grasa provendrán del aceite de soya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el colesterol total después de la suplementación
Periodo de tiempo: medida de ayuno en la semana 3, 6, 10, 14
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medida de ayuno en la semana 3, 6, 10, 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Medida de ayuno en la semana 3 y semana 14
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composición corporal total y regional evaluada por resonancia magnética
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Medida de ayuno en la semana 3 y semana 14
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Cambio desde el inicio en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: tiempo=0 en la semana 3, 6, 10, 14
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tiempo=0 en la semana 3, 6, 10, 14
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Cambio posprandial en las hormonas del apetito
Periodo de tiempo: tiempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en la semana 3 y la semana 14
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tiempo=-15, -5,15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 en la semana 3 y la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Frost, Imperial College London
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15HH2616
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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