交叉双盲干预研究特定抗氧化剂饮料对抗氧化能力时间进程的影响
研究概览
详细说明
样本量为 10 名志愿者。 这是基于对确保至少一些数据集显示适合演示的时间进程所需的数据集数量的估计。 该试验采用交叉双盲安慰剂对照设计。
将在放映前至少 24 小时向参与者提供参与者信息表以供其阅读。 筛选期间将检查参与者的资格。 将对参与者进行人体测量（身高、体重、体脂）并填写健康问卷。
纳入标准：健康成人，BMI 18.5-30
排除标准：任何影响新陈代谢或消化的疾病或药物、吸烟者、普通感冒或生物样本采集时的其他炎症性疾病。 根据实验者的判断，任何其他身体或精神状况意味着参与研究将对志愿者造成不应有的负担。
在筛选会议上，参与者将被告知研究的相关细节。 具体来说，他们必须在干预开始前 48 小时和干预后 24 小时内避免食用水果、蔬菜和全麦产品、咖啡和茶、啤酒和葡萄酒（但是可乐、7-up 和类似的不含任何咖啡因的饮料）真正的水果或草药都可以）。 在他们有机会询问有关测试程序的任何问题后，如果他们愿意参加，他们将可以自由询问并签署同意书。
抗氧化干预会议：
总的来说，每位志愿者将随机接受三种交叉设计的治疗方法，一种是含有表儿茶素的饮料作为治疗，一种是维生素 C，另一种是不含抗氧化剂的安慰剂。
志愿者将在干预前 48 小时和干预后 24 小时内避免食用水果、蔬菜和全麦产品、咖啡和茶、啤酒和葡萄酒，干预将在禁食过夜（12 小时）后进行。 在每次测试中，志愿者将饮用 360 毫升的饮料，其中 60 毫克的维生素 C 相当于一杯冰沙，或者 80 毫克的表儿茶素相当于约 100 毫升。 56 克不加糖的烘焙巧克力（Bhagwat，2014 年）或不含抗氧化剂（安慰剂）且均含有 13% 的糖（提供 50 克葡萄糖和果糖的混合物）和相关调味剂。
在 Gunnar Cedersund 教授（林雪平大学）的帮助下为 BBC 进行的初步研究结果的数学模型已经确定了样本的最佳时间。 毛细管血样将通过手指刺破获得并收集在 multivette 600 管中（每管 600 微升）。 在基线、给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8 和 24 小时。 早餐将在饮用饮料后 1.5 至 2 小时内供应，午餐将在 3.5 小时后的样本采集完成后供应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 7RU
- 招聘中
- NU-Food Research Facility
-
接触：
- Anthony Watson, PhD
- 电话号码：+44 (0) 191 208 6619
- 邮箱：anthony.watson@ncl.ac.uk
-
接触：
- Wendy Bal, BSc
- 电话号码：+44 (0) 191 208 6619
- 邮箱：wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的成年人，
- 体重指数 18.5-30
排除标准：
- 在生物样本采集时影响新陈代谢或消化的任何疾病或药物、吸烟者、普通感冒或其他炎症性疾病。 根据实验者的判断，任何其他身体或精神状况意味着参与研究将对志愿者造成不应有的负担
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
360 毫升水基饮料，含有 50 克葡萄糖和果糖混合物以及调味剂
|
安慰剂对照
|
|
实验性的：维生素C
360 毫升水基饮料含有 60 毫克维生素 C 和 50 克葡萄糖和果糖混合物以及调味剂
|
积极治疗
|
|
实验性的：表儿茶素
360 毫升水基饮料，含有 80 毫克表儿茶素和 50 克葡萄糖和果糖混合物以及调味剂
|
积极治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗氧化能力
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8 和 24 小时的基线
|
与对照相比，测量单剂量含抗氧化剂饮料（维生素 C 或表儿茶素）后不同时间点抗氧化能力的差异，然后将数据与建议的模型相匹配，该模型对应于稳态或积累。
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8 和 24 小时的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表儿茶素和维生素 C 的抗氧化能力
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8 和 24 小时的基线
|
确定表儿茶素和维生素 C 对抗氧化能力变化的影响是否相等
|
给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3.5、5、6、8 和 24 小时的基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.