- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02898571
Intervention croisée en double aveugle pour étudier les effets de boissons définies contenant des antioxydants sur l'évolution temporelle de la capacité antioxydante
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La taille de l'échantillon est de 10 volontaires. Cela était basé sur une estimation du nombre d'ensembles de données nécessaires pour s'assurer qu'au moins certains des ensembles de données montrent des cours de temps qui conviennent à la démonstration. L'essai utilise une conception croisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Une fiche de participation sera remise au participant à lire au moins 24 heures avant la projection. L'éligibilité des participants sera vérifiée lors de la session de sélection. Les mesures anthropométriques des participants (taille, poids, graisse corporelle) seront prises et un questionnaire de santé sera rempli.
Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé, IMC 18,5-30
Critères d'exclusion : Toute maladie ou médicament affectant le métabolisme ou la digestion, fumeurs, rhume ou autre maladie inflammatoire au moment du prélèvement de l'échantillon biologique. Toute autre condition physique ou mentale qui, de l'avis de l'expérimentateur, signifierait que la participation à l'étude serait un fardeau excessif pour le volontaire.
Lors de la séance de sélection, le participant sera informé des détails pertinents de l'étude. Plus précisément, ils doivent éviter la consommation de fruits, de légumes et de produits à base de céréales complètes, de café et de thé, de bière et de vin pendant 48 heures avant le début de l'intervention et 24 heures après celle-ci (toutefois, cola, 7-up et boissons similaires contenant de la caféine sans aucune de vrais fruits ou herbes conviennent). Après avoir eu l'occasion de poser des questions concernant les procédures de test, s'ils acceptent de participer, ils seront libres de demander et de signer un formulaire de consentement.
Séance d'intervention antioxydante :
Dans l'ensemble, chaque volontaire sera randomisé pour recevoir trois traitements dans une conception croisée, un avec une boisson contenant de l'épicatéchine comme traitement, un avec de la vitamine C et un autre sans antioxydants comme placebo.
Les volontaires éviteront la consommation de fruits, de légumes et de produits céréaliers complets, de café et de thé, de bière et de vin pendant 48 heures avant l'intervention et 24 heures après celle-ci, et l'intervention sera administrée après une nuit de jeûne (12 heures). A chaque test, le volontaire consommera 360ml de boisson, avec soit 60mg de vitamine C correspondant à un smoothie, soit 80mg d'épicatéchine correspondant à env. 56g de chocolat pâtissier non sucré (Bhagwat, 2014) ou sans antioxydant (placebo) et le tout contenant 13% de sucre (apportant 50g d'un mélange de glucose et de fructose) et un arôme pertinent.
Le moment optimal des échantillons a été déterminé à l'aide de modèles mathématiques des résultats de l'étude initiale réalisée pour la BBC avec l'aide du professeur Gunnar Cedersund (Université de Linköping). Des échantillons de sang capillaire seront obtenus par piqûre au doigt et collectés dans des tubes multivette 600 (600µl par tube). au départ, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Le petit-déjeuner sera servi entre 1h30 et 2h après la consommation de la boisson, et le déjeuner après le prélèvement de l'échantillon de 3h30.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
- Recrutement
- NU-Food Research Facility
-
Contact:
- Anthony Watson, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Contact:
- Wendy Bal, BSc
- Numéro de téléphone: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé,
- IMC 18,5-30
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou médicament qui affecte le métabolisme ou la digestion, les fumeurs, le rhume ou toute autre maladie inflammatoire au moment du prélèvement de l'échantillon biologique. Toute autre condition physique ou mentale qui, de l'avis de l'expérimentateur, signifierait que la participation à l'étude serait un fardeau excessif pour le volontaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
360 ml de boisson à base d'eau contenant 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
|
Comparateur placebo
|
Expérimental: Vitamine C
360 ml de boisson à base d'eau contenant 60 mg de vitamine C et 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
|
Traitement actif
|
Expérimental: Épicatéchine
360 ml de boisson à base d'eau contenant 80 mg d'épicatéchine et 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
|
Traitement actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité antioxydante
Délai: Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
|
mesurer les différences de capacité antioxydante à différents moments après avoir consommé une dose unique de boisson contenant des antioxydants (vitamine C ou épicatéchine) par rapport à un témoin, puis faire correspondre les données avec la modélisation proposée correspondant soit à l'homéostasie, soit à l'accumulation.
|
Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pouvoir antioxydant de l'épicatéchine et de la vitamine C
Délai: Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
|
déterminer si l'effet sur les modifications de la capacité antioxydante en réponse à l'épicatéchine et à la vitamine c est égal
|
Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUHEALTH-KB002-AC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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