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Intervention croisée en double aveugle pour étudier les effets de boissons définies contenant des antioxydants sur l'évolution temporelle de la capacité antioxydante

8 septembre 2016 mis à jour par: Anthony Watson, Newcastle University
L'objectif de ce projet est de mesurer les différences de capacité antioxydante à différents moments après la consommation d'une dose unique de boisson contenant des antioxydants (vitamine C ou épicatéchine) par rapport à une boisson témoin chez 10 volontaires, puis de faire correspondre les données avec la proposition modélisation correspondant soit à l'homéostasie, soit à l'accumulation. En outre, il déterminera également si l'effet sur les modifications de la capacité antioxydante en réponse à l'épicatéchine et à la vitamine c est égal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La taille de l'échantillon est de 10 volontaires. Cela était basé sur une estimation du nombre d'ensembles de données nécessaires pour s'assurer qu'au moins certains des ensembles de données montrent des cours de temps qui conviennent à la démonstration. L'essai utilise une conception croisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Une fiche de participation sera remise au participant à lire au moins 24 heures avant la projection. L'éligibilité des participants sera vérifiée lors de la session de sélection. Les mesures anthropométriques des participants (taille, poids, graisse corporelle) seront prises et un questionnaire de santé sera rempli.

Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé, IMC 18,5-30

Critères d'exclusion : Toute maladie ou médicament affectant le métabolisme ou la digestion, fumeurs, rhume ou autre maladie inflammatoire au moment du prélèvement de l'échantillon biologique. Toute autre condition physique ou mentale qui, de l'avis de l'expérimentateur, signifierait que la participation à l'étude serait un fardeau excessif pour le volontaire.

Lors de la séance de sélection, le participant sera informé des détails pertinents de l'étude. Plus précisément, ils doivent éviter la consommation de fruits, de légumes et de produits à base de céréales complètes, de café et de thé, de bière et de vin pendant 48 heures avant le début de l'intervention et 24 heures après celle-ci (toutefois, cola, 7-up et boissons similaires contenant de la caféine sans aucune de vrais fruits ou herbes conviennent). Après avoir eu l'occasion de poser des questions concernant les procédures de test, s'ils acceptent de participer, ils seront libres de demander et de signer un formulaire de consentement.

Séance d'intervention antioxydante :

Dans l'ensemble, chaque volontaire sera randomisé pour recevoir trois traitements dans une conception croisée, un avec une boisson contenant de l'épicatéchine comme traitement, un avec de la vitamine C et un autre sans antioxydants comme placebo.

Les volontaires éviteront la consommation de fruits, de légumes et de produits céréaliers complets, de café et de thé, de bière et de vin pendant 48 heures avant l'intervention et 24 heures après celle-ci, et l'intervention sera administrée après une nuit de jeûne (12 heures). A chaque test, le volontaire consommera 360ml de boisson, avec soit 60mg de vitamine C correspondant à un smoothie, soit 80mg d'épicatéchine correspondant à env. 56g de chocolat pâtissier non sucré (Bhagwat, 2014) ou sans antioxydant (placebo) et le tout contenant 13% de sucre (apportant 50g d'un mélange de glucose et de fructose) et un arôme pertinent.

Le moment optimal des échantillons a été déterminé à l'aide de modèles mathématiques des résultats de l'étude initiale réalisée pour la BBC avec l'aide du professeur Gunnar Cedersund (Université de Linköping). Des échantillons de sang capillaire seront obtenus par piqûre au doigt et collectés dans des tubes multivette 600 (600µl par tube). au départ, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration. Le petit-déjeuner sera servi entre 1h30 et 2h après la consommation de la boisson, et le déjeuner après le prélèvement de l'échantillon de 3h30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
        • Recrutement
        • NU-Food Research Facility
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé,
  • IMC 18,5-30

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou médicament qui affecte le métabolisme ou la digestion, les fumeurs, le rhume ou toute autre maladie inflammatoire au moment du prélèvement de l'échantillon biologique. Toute autre condition physique ou mentale qui, de l'avis de l'expérimentateur, signifierait que la participation à l'étude serait un fardeau excessif pour le volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
360 ml de boisson à base d'eau contenant 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
Comparateur placebo
Expérimental: Vitamine C
360 ml de boisson à base d'eau contenant 60 mg de vitamine C et 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
Traitement actif
Expérimental: Épicatéchine
360 ml de boisson à base d'eau contenant 80 mg d'épicatéchine et 50 g de glucose et de fructose plus un arôme
Traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité antioxydante
Délai: Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
mesurer les différences de capacité antioxydante à différents moments après avoir consommé une dose unique de boisson contenant des antioxydants (vitamine C ou épicatéchine) par rapport à un témoin, puis faire correspondre les données avec la modélisation proposée correspondant soit à l'homéostasie, soit à l'accumulation.
Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir antioxydant de l'épicatéchine et de la vitamine C
Délai: Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration
déterminer si l'effet sur les modifications de la capacité antioxydante en réponse à l'épicatéchine et à la vitamine c est égal
Valeur initiale 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

13 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUHEALTH-KB002-AC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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