- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02898571
Cross-over kettős vak beavatkozás a meghatározott antioxidáns tartalmú italok hatásának vizsgálatára az antioxidáns kapacitás időbeli lefutására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minta létszáma 10 önkéntes. Ez azon adatkészletek számának becslésén alapult, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az adatkészletek közül legalább néhány olyan időutat mutasson, amely alkalmas a demonstrációra. A kísérlet keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz.
A vetítés előtt legalább 24 órával egy résztvevői tájékoztatót kap a résztvevő, amelyet elolvashat. A résztvevők alkalmasságát a szűrés során ellenőrizzük. A résztvevők antropometriai méréseit (magasság, súly, testzsír) elvégzik, és egészségügyi kérdőívet töltenek ki.
Bevonási kritériumok: egészséges felnőttek, BMI 18,5-30
Kizárási kritériumok: Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolja az anyagcserét vagy az emésztést, dohányosok, megfázás vagy más gyulladásos betegség a biominta gyűjtése idején. Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, amely a kísérletvezető megítélése szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel indokolatlan terhet jelentene az önkéntes számára.
A szűrés során a résztvevőt tájékoztatják a vizsgálat vonatkozó részleteiről. Kifejezetten kerülniük kell a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű termékek, kávé és tea, sör és bor fogyasztását a beavatkozás megkezdése előtt 48 órában és utána 24 órában (azonban a kóla, a 7-up és hasonló koffeintartalmú italok fogyasztása nélkül). valódi gyümölcsök vagy gyógynövények megfelelőek). Miután lehetőségük volt bármilyen kérdést feltenni a tesztelési eljárásokkal kapcsolatban, ha szívesen részt vesznek, szabadon feltehetik és aláírhatják a hozzájárulási űrlapot.
Antioxidáns intervenciós foglalkozás:
Összességében minden önkéntest véletlenszerűen besorolnak, hogy három kezelést kapjanak keresztezett elrendezésben, az egyik epikatechin tartalmú itallal, egy C-vitaminnal és egy antioxidáns nélküli placebo.
Az önkéntesek a beavatkozást megelőző 48 órában és utána 24 órában kerülik a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű termékek, kávé és tea, sör és bor fogyasztását, a beavatkozást egy éjszakai koplalás (12 óra) után végezzük. Az önkéntes minden tesztnél 360 ml italt fog elfogyasztani, amelyből vagy 60 mg C-vitamin felel meg egy turmixnak, vagy 80 mg epikatechin, ami kb. 56 g cukrozatlan sütőcsokoládé (Bhagwat, 2014) vagy antioxidáns nélkül (placebo), és mindegyik 13% cukrot tartalmaz (ami 50 g glükóz és fruktóz keveréket biztosít) és megfelelő ízesítőt.
A minták optimális időzítését a BBC számára Gunnar Cedersund professzor (Linköping Egyetem) segítségével végzett kezdeti tanulmány eredményeinek matematikai modelljei segítségével határozták meg. A kapilláris vérmintákat ujjszúrással veszik, és 600-as multivette-csövekbe gyűjtik (600 µl csövenként). kiinduláskor, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. A reggelit az ital elfogyasztása után 1,5-2 órával, az ebédet pedig a 3,5 órás mintavétel után szolgálják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 7RU
- Toborzás
- NU-Food Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonszám: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek,
- BMI 18,5-30
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolja az anyagcserét vagy az emésztést, dohányosokat, megfázást vagy egyéb gyulladásos betegséget a biomintavétel idején. Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, amely a kísérletvezető megítélése szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel indokolatlan terhet jelentene az önkéntes számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
360 ml vízbázisú ital, amely 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt tartalmaz
|
Placebo összehasonlító
|
|
Kísérleti: C vitamin
360 ml víz alapú ital 60 mg C-vitamint és 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt
|
Aktív kezelés
|
|
Kísérleti: Epikatechin
360 ml víz alapú ital 80 mg epikatechint és 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt
|
Aktív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
mérje meg az antioxidáns kapacitás különbségeit különböző időpontokban egyetlen adag antioxidáns tartalmú ital (C-vitamin vagy epikatechin) elfogyasztása után a kontrollhoz képest, majd párosítsa az adatokat a javasolt modellel, amely akár a homoeosztázisnak, akár a felhalmozódásnak felel meg.
|
Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epikatechin és a C-vitamin antioxidáns képessége
Időkeret: Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
annak eldöntése, hogy az epikatechin és a c-vitamin hatására az antioxidáns kapacitás változásaira gyakorolt hatás egyenlő-e
|
Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHEALTH-KB002-AC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .