Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cross-over kettős vak beavatkozás a meghatározott antioxidáns tartalmú italok hatásának vizsgálatára az antioxidáns kapacitás időbeli lefutására

2016. szeptember 8. frissítette: Anthony Watson, Newcastle University
Ennek a projektnek az a célja, hogy 10 önkéntesen mérje meg az antioxidáns kapacitás különbségeit különböző időpontokban egy adag antioxidáns tartalmú ital (C-vitamin vagy epikatechin) elfogyasztása után egy kontroll italhoz viszonyítva 10 önkéntesen, majd összevegye az adatokat a javasoltakkal. a homeosztázisnak vagy a felhalmozódásnak megfelelő modellezés. Ezenkívül azt is meghatározza, hogy az epikatechin és a c-vitamin hatására az antioxidáns kapacitás változásaira gyakorolt ​​​​hatás azonos-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minta létszáma 10 önkéntes. Ez azon adatkészletek számának becslésén alapult, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az adatkészletek közül legalább néhány olyan időutat mutasson, amely alkalmas a demonstrációra. A kísérlet keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz.

A vetítés előtt legalább 24 órával egy résztvevői tájékoztatót kap a résztvevő, amelyet elolvashat. A résztvevők alkalmasságát a szűrés során ellenőrizzük. A résztvevők antropometriai méréseit (magasság, súly, testzsír) elvégzik, és egészségügyi kérdőívet töltenek ki.

Bevonási kritériumok: egészséges felnőttek, BMI 18,5-30

Kizárási kritériumok: Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolja az anyagcserét vagy az emésztést, dohányosok, megfázás vagy más gyulladásos betegség a biominta gyűjtése idején. Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, amely a kísérletvezető megítélése szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel indokolatlan terhet jelentene az önkéntes számára.

A szűrés során a résztvevőt tájékoztatják a vizsgálat vonatkozó részleteiről. Kifejezetten kerülniük kell a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű termékek, kávé és tea, sör és bor fogyasztását a beavatkozás megkezdése előtt 48 órában és utána 24 órában (azonban a kóla, a 7-up és hasonló koffeintartalmú italok fogyasztása nélkül). valódi gyümölcsök vagy gyógynövények megfelelőek). Miután lehetőségük volt bármilyen kérdést feltenni a tesztelési eljárásokkal kapcsolatban, ha szívesen részt vesznek, szabadon feltehetik és aláírhatják a hozzájárulási űrlapot.

Antioxidáns intervenciós foglalkozás:

Összességében minden önkéntest véletlenszerűen besorolnak, hogy három kezelést kapjanak keresztezett elrendezésben, az egyik epikatechin tartalmú itallal, egy C-vitaminnal és egy antioxidáns nélküli placebo.

Az önkéntesek a beavatkozást megelőző 48 órában és utána 24 órában kerülik a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű termékek, kávé és tea, sör és bor fogyasztását, a beavatkozást egy éjszakai koplalás (12 óra) után végezzük. Az önkéntes minden tesztnél 360 ml italt fog elfogyasztani, amelyből vagy 60 mg C-vitamin felel meg egy turmixnak, vagy 80 mg epikatechin, ami kb. 56 g cukrozatlan sütőcsokoládé (Bhagwat, 2014) vagy antioxidáns nélkül (placebo), és mindegyik 13% cukrot tartalmaz (ami 50 g glükóz és fruktóz keveréket biztosít) és megfelelő ízesítőt.

A minták optimális időzítését a BBC számára Gunnar Cedersund professzor (Linköping Egyetem) segítségével végzett kezdeti tanulmány eredményeinek matematikai modelljei segítségével határozták meg. A kapilláris vérmintákat ujjszúrással veszik, és 600-as multivette-csövekbe gyűjtik (600 µl csövenként). kiinduláskor, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után. A reggelit az ital elfogyasztása után 1,5-2 órával, az ebédet pedig a 3,5 órás mintavétel után szolgálják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 7RU
        • Toborzás
        • NU-Food Research Facility
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek,
  • BMI 18,5-30

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely befolyásolja az anyagcserét vagy az emésztést, dohányosokat, megfázást vagy egyéb gyulladásos betegséget a biomintavétel idején. Bármilyen más fizikai vagy mentális állapot, amely a kísérletvezető megítélése szerint azt jelentené, hogy a vizsgálatban való részvétel indokolatlan terhet jelentene az önkéntes számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
360 ml vízbázisú ital, amely 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt tartalmaz
Placebo összehasonlító
Kísérleti: C vitamin
360 ml víz alapú ital 60 mg C-vitamint és 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt
Aktív kezelés
Kísérleti: Epikatechin
360 ml víz alapú ital 80 mg epikatechint és 50 g glükóz és fruktóz keveréket, valamint ízesítőt
Aktív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
mérje meg az antioxidáns kapacitás különbségeit különböző időpontokban egyetlen adag antioxidáns tartalmú ital (C-vitamin vagy epikatechin) elfogyasztása után a kontrollhoz képest, majd párosítsa az adatokat a javasolt modellel, amely akár a homoeosztázisnak, akár a felhalmozódásnak felel meg.
Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epikatechin és a C-vitamin antioxidáns képessége
Időkeret: Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
annak eldöntése, hogy az epikatechin és a c-vitamin hatására az antioxidáns kapacitás változásaira gyakorolt ​​hatás egyenlő-e
Kiindulási érték 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUHEALTH-KB002-AC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel