- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02898571
Krzyżowa, podwójnie ślepa interwencja w celu zbadania wpływu określonych napojów zawierających przeciwutleniacze na przebieg czasowy zdolności przeciwutleniającej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby to 10 ochotników. Opierało się to na oszacowaniu liczby zestawów danych wymaganych do zapewnienia, że przynajmniej niektóre zestawy danych przedstawiają przebiegi czasowe odpowiednie do demonstracji. W badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo.
Karta informacyjna uczestnika zostanie przekazana uczestnikowi do zapoznania się co najmniej 24 godziny przed seansem. Kwalifikowalność uczestników zostanie sprawdzona podczas sesji przesiewowej. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne uczestników (wzrost, waga, tkanka tłuszczowa) oraz wypełniona zostanie Kwestionariusz Zdrowia.
Kryteria włączenia: Zdrowi dorośli, BMI 18,5-30
Kryteria wykluczenia: Każda choroba lub leki, które wpływają na metabolizm lub trawienie, palacze, przeziębienie lub inne choroby zapalne w czasie pobierania próbki biologicznej. Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie eksperymentatora oznaczałby, że udział w badaniu byłby nadmiernym obciążeniem dla ochotnika.
Podczas sesji przesiewowej uczestnik zostanie poinformowany o istotnych szczegółach badania. W szczególności muszą unikać spożywania owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, kawy i herbaty, piwa i wina przez 48 godzin przed rozpoczęciem interwencji i 24 godziny po jej zakończeniu (jednak cola, 7-up i podobne napoje zawierające kofeinę bez prawdziwe owoce lub zioła są w porządku). Po tym, jak będą mogli zadać pytania dotyczące procedur testowych, jeśli wyrażą zgodę na udział, będą mogli zadać i podpisać formularz zgody.
Sesja interwencji antyoksydacyjnej:
Ogólnie rzecz biorąc, każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do trzech grup leczenia w układzie krzyżowym, jednego z napojem zawierającym epikatechinę jako leczenia, jednego z witaminą C i drugiego bez przeciwutleniaczy jako placebo.
Wolontariusze będą unikać spożywania owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, kawy i herbaty, piwa i wina przez 48 godzin przed interwencją i 24 godziny po niej, a interwencja zostanie podana po całonocnym poście (12 godzin). Podczas każdego testu ochotnik wypije 360 ml napoju, z czego 60 mg witaminy C odpowiada koktajlowi lub 80 mg epikatechiny odpowiada ok. 56g niesłodzonej czekolady do pieczenia (Bhagwat, 2014) lub bez przeciwutleniaczy (placebo) i wszystkie zawierające 13% cukru (dostarczające 50g mieszanki glukozy i fruktozy) oraz odpowiedni aromat.
Optymalny czas pobierania próbek został określony za pomocą modeli matematycznych wyników wstępnego badania przeprowadzonego dla BBC z pomocą profesora Gunnara Cedersunda (Uniwersytet w Linköping). Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane przez nakłucie palca i gromadzone w probówkach typu multivette 600 (600 µl na probówkę). na początku badania, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki. Śniadanie serwowane będzie od 1,5 do 2 godzin po spożyciu napoju, a obiad po 3,5-godzinnym pobraniu próbki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- Rekrutacyjny
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Wendy Bal, BSc
- Numer telefonu: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli,
- BMI 18,5-30
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba lub leki, które wpływają na metabolizm lub trawienie, palacze, przeziębienie lub inne choroby zapalne w czasie pobierania próbki biologicznej. Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie eksperymentatora oznaczałby, że udział w badaniu byłby nadmiernym obciążeniem dla ochotnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Napój wodny o pojemności 360 ml zawierający 50 g mieszanki glukozy i fruktozy oraz aromat
|
Porównywarka placebo
|
|
Eksperymentalny: Witamina C
Napój na bazie wody 360ml zawiera 60mg witaminy C i 50g mieszanki glukozy i fruktozy plus aromat
|
Aktywne leczenie
|
|
Eksperymentalny: Epikatechina
Napój na bazie wody 360ml zawiera 80mg epikatechiny i 50g mieszanki glukozy i fruktozy plus aromat
|
Aktywne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
zmierzyć różnice w pojemności przeciwutleniającej w różnych punktach czasowych po spożyciu pojedynczej dawki napoju zawierającego przeciwutleniacze (witamina C lub epikatechina) w porównaniu z grupą kontrolną, a następnie dopasować dane do proponowanego modelowania odpowiadającego homeostazie lub akumulacji.
|
Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości przeciwutleniające epikatechiny i witaminy C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
określić, czy wpływ na zmiany pojemności antyoksydacyjnej w odpowiedzi na epikatechinę i witaminę C jest jednakowy
|
Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHEALTH-KB002-AC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone