Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowa, podwójnie ślepa interwencja w celu zbadania wpływu określonych napojów zawierających przeciwutleniacze na przebieg czasowy zdolności przeciwutleniającej

8 września 2016 zaktualizowane przez: Anthony Watson, Newcastle University
Celem tego projektu jest zmierzenie różnic w pojemności przeciwutleniającej w różnych punktach czasowych po spożyciu pojedynczej dawki napoju zawierającego przeciwutleniacze (witamina C lub epikatechina) w porównaniu z napojem kontrolnym u 10 ochotników, a następnie dopasowanie danych do proponowanych modelowanie odpowiadające albo homeostazie, albo akumulacji. Dodatkowo określi również, czy wpływ na zmiany pojemności antyoksydacyjnej w odpowiedzi na epikatechinę i witaminę C jest jednakowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielkość próby to 10 ochotników. Opierało się to na oszacowaniu liczby zestawów danych wymaganych do zapewnienia, że ​​przynajmniej niektóre zestawy danych przedstawiają przebiegi czasowe odpowiednie do demonstracji. W badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo.

Karta informacyjna uczestnika zostanie przekazana uczestnikowi do zapoznania się co najmniej 24 godziny przed seansem. Kwalifikowalność uczestników zostanie sprawdzona podczas sesji przesiewowej. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne uczestników (wzrost, waga, tkanka tłuszczowa) oraz wypełniona zostanie Kwestionariusz Zdrowia.

Kryteria włączenia: Zdrowi dorośli, BMI 18,5-30

Kryteria wykluczenia: Każda choroba lub leki, które wpływają na metabolizm lub trawienie, palacze, przeziębienie lub inne choroby zapalne w czasie pobierania próbki biologicznej. Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie eksperymentatora oznaczałby, że udział w badaniu byłby nadmiernym obciążeniem dla ochotnika.

Podczas sesji przesiewowej uczestnik zostanie poinformowany o istotnych szczegółach badania. W szczególności muszą unikać spożywania owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, kawy i herbaty, piwa i wina przez 48 godzin przed rozpoczęciem interwencji i 24 godziny po jej zakończeniu (jednak cola, 7-up i podobne napoje zawierające kofeinę bez prawdziwe owoce lub zioła są w porządku). Po tym, jak będą mogli zadać pytania dotyczące procedur testowych, jeśli wyrażą zgodę na udział, będą mogli zadać i podpisać formularz zgody.

Sesja interwencji antyoksydacyjnej:

Ogólnie rzecz biorąc, każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do trzech grup leczenia w układzie krzyżowym, jednego z napojem zawierającym epikatechinę jako leczenia, jednego z witaminą C i drugiego bez przeciwutleniaczy jako placebo.

Wolontariusze będą unikać spożywania owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, kawy i herbaty, piwa i wina przez 48 godzin przed interwencją i 24 godziny po niej, a interwencja zostanie podana po całonocnym poście (12 godzin). Podczas każdego testu ochotnik wypije 360 ​​ml napoju, z czego 60 mg witaminy C odpowiada koktajlowi lub 80 mg epikatechiny odpowiada ok. 56g niesłodzonej czekolady do pieczenia (Bhagwat, 2014) lub bez przeciwutleniaczy (placebo) i wszystkie zawierające 13% cukru (dostarczające 50g mieszanki glukozy i fruktozy) oraz odpowiedni aromat.

Optymalny czas pobierania próbek został określony za pomocą modeli matematycznych wyników wstępnego badania przeprowadzonego dla BBC z pomocą profesora Gunnara Cedersunda (Uniwersytet w Linköping). Próbki krwi włośniczkowej będą pobierane przez nakłucie palca i gromadzone w probówkach typu multivette 600 (600 µl na probówkę). na początku badania, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki. Śniadanie serwowane będzie od 1,5 do 2 godzin po spożyciu napoju, a obiad po 3,5-godzinnym pobraniu próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
        • Rekrutacyjny
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli,
  • BMI 18,5-30

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba lub leki, które wpływają na metabolizm lub trawienie, palacze, przeziębienie lub inne choroby zapalne w czasie pobierania próbki biologicznej. Każdy inny stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie eksperymentatora oznaczałby, że udział w badaniu byłby nadmiernym obciążeniem dla ochotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Napój wodny o pojemności 360 ml zawierający 50 g mieszanki glukozy i fruktozy oraz aromat
Porównywarka placebo
Eksperymentalny: Witamina C
Napój na bazie wody 360ml zawiera 60mg witaminy C i 50g mieszanki glukozy i fruktozy plus aromat
Aktywne leczenie
Eksperymentalny: Epikatechina
Napój na bazie wody 360ml zawiera 80mg epikatechiny i 50g mieszanki glukozy i fruktozy plus aromat
Aktywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
zmierzyć różnice w pojemności przeciwutleniającej w różnych punktach czasowych po spożyciu pojedynczej dawki napoju zawierającego przeciwutleniacze (witamina C lub epikatechina) w porównaniu z grupą kontrolną, a następnie dopasować dane do proponowanego modelowania odpowiadającego homeostazie lub akumulacji.
Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości przeciwutleniające epikatechiny i witaminy C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
określić, czy wpływ na zmiany pojemności antyoksydacyjnej w odpowiedzi na epikatechinę i witaminę C jest jednakowy
Wartość wyjściowa 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj