- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02898571
Cross-over kaksoissokkointerventio tutkia määriteltyjen antioksidantteja sisältävien juomien vaikutuksia antioksidanttikapasiteetin aikakuluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko on 10 vapaaehtoista. Tämä perustui arvioon tarvittavien aineistojen määrästä, jotta voidaan varmistaa, että ainakin osa aineistoista näyttäisi demonstraatioon sopivia aikakulkuja. Kokeessa käytetään ristikkäistä kaksoissokkoutettua plasebokontrolloitua mallia.
Osallistujatietolomake annetaan osallistujalle luettavaksi vähintään 24 tuntia ennen esitystä. Osallistujien kelpoisuus tarkistetaan seulontaistunnon aikana. Osallistujan antropometriset mittaukset (pituus, paino, rasvakudos) otetaan ja terveyskysely täytetään.
Osallistumiskriteerit: Terveet aikuiset, BMI 18,5-30
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan tai ruoansulatukseen, tupakoitsijat, flunssa tai muu tulehduksellinen sairaus bionäytteen ottohetkellä. Mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen tila, joka kokeen tekijän arvion mukaan tarkoittaisi, että tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuton taakka vapaaehtoiselle.
Seulontaistunnossa osallistujalle kerrotaan tutkimuksen asiaankuuluvat yksityiskohdat. Erityisesti heidän on vältettävä hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljatuotteiden, kahvin ja teen, oluen ja viinin käyttöä 48 tuntia ennen toimenpiteen alkamista ja 24 tuntia sen jälkeen (kuitenkin cola, 7-up ja vastaavat kofeiinipitoiset juomat ilman mitään oikeat hedelmät tai yrtit ovat hyviä). Kun heillä on ollut tilaisuus esittää kysymyksiä testausmenettelyistä, he voivat vapaasti kysyä ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jos he ovat mielellään mukana.
Antioksidanttien interventio-istunto:
Kaiken kaikkiaan jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan kolme erilaista hoitoa, joista yksi sisältää epikatekiinipitoista juomaa hoitona, yksi C-vitamiinilla ja toinen ilman antioksidantteja lumelääkkeenä.
Vapaaehtoiset välttävät hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljatuotteiden, kahvin ja teen, oluen ja viinin syömistä 48 tuntia ennen interventiota ja 24 tuntia sen jälkeen, ja interventio suoritetaan yön paaston jälkeen (12 tuntia). Vapaaehtoinen kuluttaa jokaisessa testissä 360 ml juomaa, jossa joko 60 mg C-vitamiinia vastaa smoothieita tai 80 mg epikatekiinia, joka vastaa noin. 56 g makeuttamatonta leivontasuklaata (Bhagwat, 2014) tai ei antioksidanttia (plasebo) ja kaikki sisältävät 13 % sokeria (jolloin 50 g glukoosin ja fruktoosin seosta) ja asiaankuuluvaa aromia.
Näytteiden optimaalinen ajoitus on määritetty käyttämällä matemaattisia malleja BBC:lle professori Gunnar Cedersundin (Linköpingin yliopisto) avustuksella tehdystä alustavan tutkimuksen tuloksista. Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolla ja kerätään multivette 600 -putkiin (600 µl putkea kohti). lähtötasolla, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Aamiainen tarjoillaan 1,5-2 tuntia juoman nauttimisen jälkeen ja lounas 3,5 tunnin näytteenoton jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- Rekrytointi
- NU-Food Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Watson, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 191 208 6619
- Sähköposti: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Bal, BSc
- Puhelinnumero: +44 (0) 191 208 6619
- Sähköposti: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset,
- BMI 18,5-30
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan tai ruoansulatukseen, tupakoitsija, flunssa tai muu tulehdussairaus bionäytteenottohetkellä. Mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen tila, joka kokeen tekijän arvion mukaan tarkoittaisi, että tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuutonta taakkaa vapaaehtoiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
360 ml vesipohjainen juoma, joka sisältää 50 g glukoosia ja fruktoosia sekä aromiaineita
|
Placebo vertailuaine
|
|
Kokeellinen: C-vitamiini
360 ml vesipohjainen juoma, joka sisältää 60 mg C-vitamiinia ja 50 g glukoosia ja fruktoosia sekä aromia
|
Aktiivinen hoito
|
|
Kokeellinen: Epikatekiini
360 ml vesipohjainen juoma, joka sisältää 80 mg epikatekiiniä ja 50 g glukoosia ja fruktoosia sekä aromia
|
Aktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötaso 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
mittaa erot antioksidanttikapasiteetissa eri ajankohtina yhden annoksen antioksidanttipitoista juomaa (C-vitamiinia tai epikatekiinia) nauttimisen jälkeen verrattuna kontrolliin ja yhdistä sitten tiedot ehdotettuun mallinnukseen, joka vastaa joko homoeostaasia tai kertymistä.
|
Lähtötaso 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epikatekiinin ja C-vitamiinin antioksidanttikyky
Aikaikkuna: Lähtötaso 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
selvittää, onko epikatekiinin ja c-vitamiinin vaikutus antioksidanttikapasiteetin muutoksiin yhtä suuri
|
Lähtötaso 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUHEALTH-KB002-AC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis