Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over dobbeltblind intervensjon for å undersøke effekten av definerte antioksidantholdige drikker på tidsforløpet for antioksidantkapasitet

8. september 2016 oppdatert av: Anthony Watson, Newcastle University
Målet med dette prosjektet er å måle forskjellene i antioksidantkapasitet på ulike tidspunkt etter inntak av en enkelt dose antioksidantholdig drikk (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontrolldrikk hos 10 frivillige, og deretter matche dataene med den foreslåtte modellering tilsvarende enten homeostase eller akkumulering. I tillegg vil det også avgjøre om effekten på endringer av antioksidantkapasitet som respons på epicatechin og vitamin c er lik.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen er 10 frivillige. Dette var basert på et estimat av antall datasett som kreves for å sikre at minst noen av datasettene viser tidsforløp som er egnet for demonstrasjonen. Forsøket bruker en cross-over dobbeltblind placebokontrollert design.

Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt til deltakeren som skal leses minst 24 timer før visningen. Deltakernes valgbarhet vil bli sjekket under visningsøkten. Deltakerens antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsfett) vil bli tatt og et helsespørreskjema vil bli fylt ut.

Inkluderingskriterier: Friske voksne, BMI 18,5-30

Eksklusjonskriterier: Enhver sykdom eller medisin som påvirker metabolisme eller fordøyelse, røykere, forkjølelse eller annen inflammatorisk sykdom på tidspunktet for innsamling av bioprøver. Enhver annen fysisk eller mental tilstand som etter forsøkslederens vurdering ville bety at deltakelse i studien ville være en unødig belastning for den frivillige.

På screeningsøkten vil deltakeren bli informert om de relevante detaljene i studien. Spesielt må de unngå inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før start av intervensjonen og 24 timer etter det (men cola, 7-up og lignende koffeinholdige drikker uten noen ekte frukt eller urter er fine). Etter at de har hatt mulighet til å stille spørsmål angående testprosedyrene, hvis de er glade for å delta, vil de stå fritt til å spørre og signere et samtykkeskjema.

Antioksidantintervensjonsøkt:

Totalt sett vil hver frivillig bli randomisert til å motta tre behandlinger i et crossover-design, en med epicatechinholdig drikke som behandling, en med vitamin C og en annen uten antioksidanter som placebo.

De frivillige skal unngå inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før intervensjonen og 24 timer etter den, og intervensjonen vil bli administrert etter en nattfaste (12 timer). Ved hver test vil den frivillige innta 360 ml drikke, med enten 60 mg C-vitamin tilsvarende en smoothie, eller 80 mg epicatechin tilsvarende ca. 56 g usøtet bakesjokolade (Bhagwat, 2014) eller ingen antioksidant (placebo) og alle inneholder 13 % sukker (gir 50 g en blanding av glukose og fruktose) og en relevant smakstilsetning.

Den optimale timingen av prøver er bestemt ved hjelp av matematiske modeller av resultatene fra den første studien gjort for BBC med hjelp av professor Gunnar Cedersund (Linköpings universitet). Kapillærblodprøver vil bli tatt med fingerstikk og samlet i multivette 600 rør (600 µl per rør). ved baseline, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose. Frokost vil bli servert mellom 1,5 og 2 timer etter inntak av drikken, og lunsj etter at den 3,5 timer lange prøven er tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 7RU
        • Rekruttering
        • NU-Food Research Facility
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne,
  • BMI 18,5-30

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller medisin som påvirker metabolisme eller fordøyelse, røykere, forkjølelse eller annen inflammatorisk sykdom på tidspunktet for innsamling av bioprøver. Enhver annen fysisk eller mental tilstand som etter forsøkslederens vurdering ville bety at deltakelse i studien ville være en unødig belastning for den frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
360 ml vannbasert drikke som inneholder 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
Placebo komparator
Eksperimentell: Vitamin C
360 ml vannbasert drikke inneholder 60 mg vitamin C og 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
Aktiv behandling
Eksperimentell: Epicatechin
360 ml vannbasert drikk inneholder 80 mg epicatechin og 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
Aktiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
måle forskjellene i antioksidantkapasitet på forskjellige tidspunkt etter inntak av en enkelt dose antioksidantholdig drikke (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontroll og deretter matche dataene med den foreslåtte modelleringen som tilsvarer enten homøostase eller akkumulering.
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantkapasitet av epicatechin og vitamin-C
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
avgjøre om effekten på endringer av antioksidantkapasitet som respons på epicatechin og vitamin c er lik
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere