- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02898571
Cross-over dobbeltblind intervensjon for å undersøke effekten av definerte antioksidantholdige drikker på tidsforløpet for antioksidantkapasitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen er 10 frivillige. Dette var basert på et estimat av antall datasett som kreves for å sikre at minst noen av datasettene viser tidsforløp som er egnet for demonstrasjonen. Forsøket bruker en cross-over dobbeltblind placebokontrollert design.
Et deltakerinformasjonsark vil bli gitt til deltakeren som skal leses minst 24 timer før visningen. Deltakernes valgbarhet vil bli sjekket under visningsøkten. Deltakerens antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsfett) vil bli tatt og et helsespørreskjema vil bli fylt ut.
Inkluderingskriterier: Friske voksne, BMI 18,5-30
Eksklusjonskriterier: Enhver sykdom eller medisin som påvirker metabolisme eller fordøyelse, røykere, forkjølelse eller annen inflammatorisk sykdom på tidspunktet for innsamling av bioprøver. Enhver annen fysisk eller mental tilstand som etter forsøkslederens vurdering ville bety at deltakelse i studien ville være en unødig belastning for den frivillige.
På screeningsøkten vil deltakeren bli informert om de relevante detaljene i studien. Spesielt må de unngå inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før start av intervensjonen og 24 timer etter det (men cola, 7-up og lignende koffeinholdige drikker uten noen ekte frukt eller urter er fine). Etter at de har hatt mulighet til å stille spørsmål angående testprosedyrene, hvis de er glade for å delta, vil de stå fritt til å spørre og signere et samtykkeskjema.
Antioksidantintervensjonsøkt:
Totalt sett vil hver frivillig bli randomisert til å motta tre behandlinger i et crossover-design, en med epicatechinholdig drikke som behandling, en med vitamin C og en annen uten antioksidanter som placebo.
De frivillige skal unngå inntak av frukt, grønnsaker og fullkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før intervensjonen og 24 timer etter den, og intervensjonen vil bli administrert etter en nattfaste (12 timer). Ved hver test vil den frivillige innta 360 ml drikke, med enten 60 mg C-vitamin tilsvarende en smoothie, eller 80 mg epicatechin tilsvarende ca. 56 g usøtet bakesjokolade (Bhagwat, 2014) eller ingen antioksidant (placebo) og alle inneholder 13 % sukker (gir 50 g en blanding av glukose og fruktose) og en relevant smakstilsetning.
Den optimale timingen av prøver er bestemt ved hjelp av matematiske modeller av resultatene fra den første studien gjort for BBC med hjelp av professor Gunnar Cedersund (Linköpings universitet). Kapillærblodprøver vil bli tatt med fingerstikk og samlet i multivette 600 rør (600 µl per rør). ved baseline, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose. Frokost vil bli servert mellom 1,5 og 2 timer etter inntak av drikken, og lunsj etter at den 3,5 timer lange prøven er tatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- Rekruttering
- NU-Food Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-post: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-post: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne,
- BMI 18,5-30
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller medisin som påvirker metabolisme eller fordøyelse, røykere, forkjølelse eller annen inflammatorisk sykdom på tidspunktet for innsamling av bioprøver. Enhver annen fysisk eller mental tilstand som etter forsøkslederens vurdering ville bety at deltakelse i studien ville være en unødig belastning for den frivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
360 ml vannbasert drikke som inneholder 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
|
Placebo komparator
|
Eksperimentell: Vitamin C
360 ml vannbasert drikke inneholder 60 mg vitamin C og 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
|
Aktiv behandling
|
Eksperimentell: Epicatechin
360 ml vannbasert drikk inneholder 80 mg epicatechin og 50 g blanding av glukose og fruktose pluss smakstilsetning
|
Aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
måle forskjellene i antioksidantkapasitet på forskjellige tidspunkt etter inntak av en enkelt dose antioksidantholdig drikke (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontroll og deretter matche dataene med den foreslåtte modelleringen som tilsvarer enten homøostase eller akkumulering.
|
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antioksidantkapasitet av epicatechin og vitamin-C
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
avgjøre om effekten på endringer av antioksidantkapasitet som respons på epicatechin og vitamin c er lik
|
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUHEALTH-KB002-AC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning