- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02898571
Cross-over-Doppelblindintervention zur Untersuchung der Auswirkungen definierter antioxidativer Getränke auf den zeitlichen Verlauf der antioxidativen Kapazität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße beträgt 10 Freiwillige. Dies basierte auf einer Schätzung der Anzahl der erforderlichen Datensätze, um sicherzustellen, dass zumindest einige der Datensätze Zeitverläufe zeigen, die für die Demonstration geeignet sind. Die Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design.
Dem Teilnehmer wird ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt, das er mindestens 24 Stunden vor der Vorführung lesen kann. Die Eignung der Teilnehmer wird während der Screening-Sitzung überprüft. Die anthropometrischen Messungen des Teilnehmers (Größe, Gewicht, Körperfett) werden durchgeführt und ein Gesundheitsfragebogen wird ausgefüllt.
Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene, BMI 18,5-30
Ausschlusskriterien: Alle Krankheiten oder Medikamente, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinträchtigen, Raucher, Erkältungen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme. Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der nach Einschätzung des Experimentators bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie eine übermäßige Belastung für den Freiwilligen darstellen würde.
Bei der Screening-Sitzung wird der Teilnehmer über die relevanten Details der Studie informiert. Insbesondere müssen sie 48 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff auf den Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, Kaffee und Tee, Bier und Wein verzichten (jedoch auf Cola, 7-up und ähnliche koffeinhaltige Getränke). echte Früchte oder Kräuter sind in Ordnung). Nachdem sie Gelegenheit hatten, Fragen zu den Testverfahren zu stellen, steht es ihnen, wenn sie bereit sind, daran teilzunehmen, frei, Fragen zu stellen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Antioxidative Interventionssitzung:
Insgesamt wird jeder Freiwillige randomisiert und erhält drei Behandlungen im Crossover-Design, eine mit epikatechinhaltigem Getränk als Behandlung, eine mit Vitamin C und eine andere ohne Antioxidantien als Placebo.
Die Freiwilligen verzichten 48 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff auf den Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, Kaffee und Tee, Bier und Wein. Der Eingriff wird nach einer Fastennacht über Nacht (12 Stunden) durchgeführt. Bei jedem Test konsumiert der Freiwillige 360 ml Getränk, wobei entweder 60 mg Vitamin C einem Smoothie entsprechen oder 80 mg Epicatechin, was etwa einem Smoothie entspricht. 56 g ungesüßte Backschokolade (Bhagwat, 2014) oder kein Antioxidans (Placebo) und alle enthalten 13 % Zucker (entspricht 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose) und einem relevanten Aroma.
Der optimale Zeitpunkt der Proben wurde anhand mathematischer Modelle der Ergebnisse der ersten Studie ermittelt, die mit Hilfe von Professor Gunnar Cedersund (Universität Linköping) für die BBC durchgeführt wurde. Kapillarblutproben werden durch Einstechen in den Finger entnommen und in Multivette-600-Röhrchen (600 µl pro Röhrchen) gesammelt. zu Studienbeginn, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme. Das Frühstück wird 1,5 bis 2 Stunden nach dem Verzehr des Getränks serviert, das Mittagessen nach der Entnahme der 3,5-stündigen Probe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
- Rekrutierung
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-Mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-Mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene,
- BMI 18,5-30
Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten oder Medikamente, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinträchtigen, Raucher, Erkältungen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme. Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der nach Einschätzung des Experimentators bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie eine übermäßige Belastung für den Freiwilligen darstellen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
|
Placebo-Vergleicher
|
|
Experimental: Vitamin C
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 60 mg Vitamin C und 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
|
Aktive Behandlung
|
|
Experimental: Epicatechin
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 80 mg Epicatechin und 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
|
Aktive Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Messen Sie die Unterschiede in der antioxidativen Kapazität zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr einer Einzeldosis eines antioxidantienhaltigen Getränks (Vitamin C oder Epicatechin) im Vergleich zu einer Kontrolle und gleichen Sie die Daten dann mit der vorgeschlagenen Modellierung ab, die entweder der Homöostase oder der Akkumulation entspricht.
|
Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antioxidative Wirkung von Epicatechin und Vitamin C
Zeitfenster: Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Bestimmen Sie, ob die Wirkung auf Veränderungen der antioxidativen Kapazität als Reaktion auf Epicatechin und Vitamin C gleich ist
|
Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUHEALTH-KB002-AC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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