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Cross-over-Doppelblindintervention zur Untersuchung der Auswirkungen definierter antioxidativer Getränke auf den zeitlichen Verlauf der antioxidativen Kapazität

8. September 2016 aktualisiert von: Anthony Watson, Newcastle University
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Unterschiede in der antioxidativen Kapazität zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr einer Einzeldosis eines antioxidantienhaltigen Getränks (Vitamin C oder Epicatechin) im Vergleich zu einem Kontrollgetränk bei 10 Freiwilligen zu messen und die Daten dann mit den vorgeschlagenen abzugleichen Modellierung, die entweder Homöostase oder Akkumulation entspricht. Darüber hinaus wird auch festgestellt, ob die Wirkung auf Veränderungen der antioxidativen Kapazität als Reaktion auf Epicatechin und Vitamin C gleich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße beträgt 10 Freiwillige. Dies basierte auf einer Schätzung der Anzahl der erforderlichen Datensätze, um sicherzustellen, dass zumindest einige der Datensätze Zeitverläufe zeigen, die für die Demonstration geeignet sind. Die Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design.

Dem Teilnehmer wird ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt, das er mindestens 24 Stunden vor der Vorführung lesen kann. Die Eignung der Teilnehmer wird während der Screening-Sitzung überprüft. Die anthropometrischen Messungen des Teilnehmers (Größe, Gewicht, Körperfett) werden durchgeführt und ein Gesundheitsfragebogen wird ausgefüllt.

Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene, BMI 18,5-30

Ausschlusskriterien: Alle Krankheiten oder Medikamente, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinträchtigen, Raucher, Erkältungen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme. Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der nach Einschätzung des Experimentators bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie eine übermäßige Belastung für den Freiwilligen darstellen würde.

Bei der Screening-Sitzung wird der Teilnehmer über die relevanten Details der Studie informiert. Insbesondere müssen sie 48 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff auf den Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, Kaffee und Tee, Bier und Wein verzichten (jedoch auf Cola, 7-up und ähnliche koffeinhaltige Getränke). echte Früchte oder Kräuter sind in Ordnung). Nachdem sie Gelegenheit hatten, Fragen zu den Testverfahren zu stellen, steht es ihnen, wenn sie bereit sind, daran teilzunehmen, frei, Fragen zu stellen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Antioxidative Interventionssitzung:

Insgesamt wird jeder Freiwillige randomisiert und erhält drei Behandlungen im Crossover-Design, eine mit epikatechinhaltigem Getränk als Behandlung, eine mit Vitamin C und eine andere ohne Antioxidantien als Placebo.

Die Freiwilligen verzichten 48 Stunden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff auf den Verzehr von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, Kaffee und Tee, Bier und Wein. Der Eingriff wird nach einer Fastennacht über Nacht (12 Stunden) durchgeführt. Bei jedem Test konsumiert der Freiwillige 360 ​​ml Getränk, wobei entweder 60 mg Vitamin C einem Smoothie entsprechen oder 80 mg Epicatechin, was etwa einem Smoothie entspricht. 56 g ungesüßte Backschokolade (Bhagwat, 2014) oder kein Antioxidans (Placebo) und alle enthalten 13 % Zucker (entspricht 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose) und einem relevanten Aroma.

Der optimale Zeitpunkt der Proben wurde anhand mathematischer Modelle der Ergebnisse der ersten Studie ermittelt, die mit Hilfe von Professor Gunnar Cedersund (Universität Linköping) für die BBC durchgeführt wurde. Kapillarblutproben werden durch Einstechen in den Finger entnommen und in Multivette-600-Röhrchen (600 µl pro Röhrchen) gesammelt. zu Studienbeginn, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme. Das Frühstück wird 1,5 bis 2 Stunden nach dem Verzehr des Getränks serviert, das Mittagessen nach der Entnahme der 3,5-stündigen Probe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Rekrutierung
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene,
  • BMI 18,5-30

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Medikamente, die den Stoffwechsel oder die Verdauung beeinträchtigen, Raucher, Erkältungen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme. Jeder andere körperliche oder geistige Zustand, der nach Einschätzung des Experimentators bedeuten würde, dass die Teilnahme an der Studie eine übermäßige Belastung für den Freiwilligen darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
Placebo-Vergleicher
Experimental: Vitamin C
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 60 mg Vitamin C und 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
Aktive Behandlung
Experimental: Epicatechin
360 ml Getränk auf Wasserbasis mit 80 mg Epicatechin und 50 g einer Mischung aus Glukose und Fruktose sowie Aroma
Aktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Messen Sie die Unterschiede in der antioxidativen Kapazität zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Verzehr einer Einzeldosis eines antioxidantienhaltigen Getränks (Vitamin C oder Epicatechin) im Vergleich zu einer Kontrolle und gleichen Sie die Daten dann mit der vorgeschlagenen Modellierung ab, die entweder der Homöostase oder der Akkumulation entspricht.
Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Wirkung von Epicatechin und Vitamin C
Zeitfenster: Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmen Sie, ob die Wirkung auf Veränderungen der antioxidativen Kapazität als Reaktion auf Epicatechin und Vitamin C gleich ist
Ausgangswert 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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