Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over dobbeltblind intervention for at undersøge virkningerne af definerede antioxidantholdige drikkevarer på tidsforløbet af antioxidantkapacitet

8. september 2016 opdateret af: Anthony Watson, Newcastle University
Formålet med dette projekt er at måle forskellene i antioxidantkapacitet på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en enkelt dosis antioxidantholdig drik (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontroldrik hos 10 frivillige, og derefter matche dataene med den foreslåede modellering svarende til enten homeostase eller akkumulering. Derudover vil det også afgøre, om virkningen på ændringer i antioxidantkapaciteten som reaktion på epicatechin og c-vitamin er ens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven er på 10 frivillige. Dette var baseret på et estimat af antallet af datasæt, der kræves for at sikre, at mindst nogle af datasættene viser tidsforløb, der er egnede til demonstrationen. Forsøget bruger et cross-over dobbeltblindt placebokontrolleret design.

Et deltagerinformationsark vil blive givet til deltageren, som skal læses mindst 24 timer før screeningen. Deltageres berettigelse vil blive kontrolleret under screeningssessionen. Deltagerens antropometriske mål (højde, vægt, kropsfedt) vil blive taget, og et sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt.

Inklusionskriterier: Raske voksne, BMI 18,5-30

Udelukkelseskriterier: Enhver sygdom eller medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen, rygere, almindelig forkølelse eller anden inflammatorisk sygdom på tidspunktet for bioprøvetagning. Enhver anden fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være en unødig belastning for den frivillige.

Ved screeningssessionen vil deltageren blive informeret om de relevante detaljer om undersøgelsen. Specifikt skal de undgå indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før påbegyndelsen af ​​interventionen og 24 timer efter den (dog cola, 7-up og lignende koffeinholdige drikke uden evt. rigtige frugter eller urter er fint). Efter at de har haft mulighed for at stille spørgsmål vedrørende testprocedurerne, kan de, hvis de er glade for at deltage, frit stille og underskrive en samtykkeerklæring.

Antioxidantinterventionssession:

Samlet set vil hver frivillig blive randomiseret til at modtage tre behandlinger i et crossover-design, en med epicatechinholdig drik som behandling, en med C-vitamin og en anden uden antioxidanter som placebo.

De frivillige vil undgå indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før interventionen og 24 timer efter den, og interventionen vil blive administreret efter en faste natten over (12 timer). Ved hver test vil den frivillige indtage 360 ​​ml drikkevare, med enten 60 mg C-vitamin svarende til en smoothie, eller 80 mg epicatechin svarende til ca. 56 g usødet bagechokolade (Bhagwat, 2014) eller ingen antioxidant (placebo) og alle indeholder 13 % sukker (giver 50 g en blanding af glukose og fruktose) og en relevant smag.

Den optimale timing af prøver er blevet bestemt ved hjælp af matematiske modeller af resultaterne fra den indledende undersøgelse udført for BBC med hjælp fra professor Gunnar Cedersund (Linköpings Universitet). Kapillærblodprøver vil blive udtaget ved fingerstik og opsamlet i multivette 600 rør (600 µl pr. rør). ved baseline, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Morgenmad vil blive serveret mellem 1,5 og 2 timer efter indtagelse af drikkevaren, og frokost efter den 3,5 timer lange prøve er blevet indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • Rekruttering
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne,
  • BMI 18,5-30

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen, rygere, almindelig forkølelse eller anden inflammatorisk sygdom på tidspunktet for bioprøvetagning. Enhver anden fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være en unødig belastning for den frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
360 ml vandbaseret drik indeholdende 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
Placebo komparator
Eksperimentel: C-vitamin
360 ml vandbaseret drik indeholder 60 mg C-vitamin og 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
Aktiv behandling
Eksperimentel: Epicatechin
360 ml vandbaseret drik indeholdende 80 mg epicatechin og 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
Aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
måle forskellene i antioxidantkapacitet på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en enkelt dosis antioxidantholdig drik (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontrol og derefter matche dataene med den foreslåede modellering svarende til enten homøostase eller akkumulering.
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidantkapacitet af epicatechin og vitamin-C
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
afgøre, om virkningen på ændringer i antioxidantkapaciteten som reaktion på epicatechin og c-vitamin er ens
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner