- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02898571
Cross-over dobbeltblind intervention for at undersøge virkningerne af definerede antioxidantholdige drikkevarer på tidsforløbet af antioxidantkapacitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stikprøven er på 10 frivillige. Dette var baseret på et estimat af antallet af datasæt, der kræves for at sikre, at mindst nogle af datasættene viser tidsforløb, der er egnede til demonstrationen. Forsøget bruger et cross-over dobbeltblindt placebokontrolleret design.
Et deltagerinformationsark vil blive givet til deltageren, som skal læses mindst 24 timer før screeningen. Deltageres berettigelse vil blive kontrolleret under screeningssessionen. Deltagerens antropometriske mål (højde, vægt, kropsfedt) vil blive taget, og et sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt.
Inklusionskriterier: Raske voksne, BMI 18,5-30
Udelukkelseskriterier: Enhver sygdom eller medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen, rygere, almindelig forkølelse eller anden inflammatorisk sygdom på tidspunktet for bioprøvetagning. Enhver anden fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være en unødig belastning for den frivillige.
Ved screeningssessionen vil deltageren blive informeret om de relevante detaljer om undersøgelsen. Specifikt skal de undgå indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før påbegyndelsen af interventionen og 24 timer efter den (dog cola, 7-up og lignende koffeinholdige drikke uden evt. rigtige frugter eller urter er fint). Efter at de har haft mulighed for at stille spørgsmål vedrørende testprocedurerne, kan de, hvis de er glade for at deltage, frit stille og underskrive en samtykkeerklæring.
Antioxidantinterventionssession:
Samlet set vil hver frivillig blive randomiseret til at modtage tre behandlinger i et crossover-design, en med epicatechinholdig drik som behandling, en med C-vitamin og en anden uden antioxidanter som placebo.
De frivillige vil undgå indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter, kaffe og te, øl og vin i 48 timer før interventionen og 24 timer efter den, og interventionen vil blive administreret efter en faste natten over (12 timer). Ved hver test vil den frivillige indtage 360 ml drikkevare, med enten 60 mg C-vitamin svarende til en smoothie, eller 80 mg epicatechin svarende til ca. 56 g usødet bagechokolade (Bhagwat, 2014) eller ingen antioxidant (placebo) og alle indeholder 13 % sukker (giver 50 g en blanding af glukose og fruktose) og en relevant smag.
Den optimale timing af prøver er blevet bestemt ved hjælp af matematiske modeller af resultaterne fra den indledende undersøgelse udført for BBC med hjælp fra professor Gunnar Cedersund (Linköpings Universitet). Kapillærblodprøver vil blive udtaget ved fingerstik og opsamlet i multivette 600 rør (600 µl pr. rør). ved baseline, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis. Morgenmad vil blive serveret mellem 1,5 og 2 timer efter indtagelse af drikkevaren, og frokost efter den 3,5 timer lange prøve er blevet indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
- Rekruttering
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne,
- BMI 18,5-30
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller medicin, der påvirker stofskiftet eller fordøjelsen, rygere, almindelig forkølelse eller anden inflammatorisk sygdom på tidspunktet for bioprøvetagning. Enhver anden fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville betyde, at deltagelse i undersøgelsen ville være en unødig belastning for den frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
360 ml vandbaseret drik indeholdende 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: C-vitamin
360 ml vandbaseret drik indeholder 60 mg C-vitamin og 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
|
Aktiv behandling
|
|
Eksperimentel: Epicatechin
360 ml vandbaseret drik indeholdende 80 mg epicatechin og 50 g blanding af glukose og fruktose plus smagsstoffer
|
Aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
måle forskellene i antioxidantkapacitet på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en enkelt dosis antioxidantholdig drik (vitamin C eller epicatechin) sammenlignet med en kontrol og derefter matche dataene med den foreslåede modellering svarende til enten homøostase eller akkumulering.
|
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidantkapacitet af epicatechin og vitamin-C
Tidsramme: Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
afgøre, om virkningen på ændringer i antioxidantkapaciteten som reaktion på epicatechin og c-vitamin er ens
|
Baseline 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUHEALTH-KB002-AC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater