- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02898571
Cross-over dubbelblind intervention för att undersöka effekterna av definierade antioxidanthaltiga drycker på tidsförloppet för antioxidantkapacitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken är 10 frivilliga. Detta baserades på en uppskattning av antalet datamängder som krävs för att säkerställa att åtminstone några av datamängderna visar tidsförlopp som är lämpliga för demonstrationen. Försöket använder en dubbelblind, placebokontrollerad design.
Ett deltagarinformationsblad kommer att ges till deltagaren att läsa minst 24 timmar före visningen. Deltagarnas behörighet kommer att kontrolleras under visningssessionen. Deltagarnas antropometriska mätningar (längd, vikt, kroppsfett) kommer att tas och ett hälsofrågeformulär kommer att fyllas i.
Inklusionskriterier: Friska vuxna, BMI 18,5-30
Uteslutningskriterier: Alla sjukdomar eller mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller matsmältningen, rökare, förkylning eller annan inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för bioprovtagning. Alla andra fysiska eller psykiska tillstånd som enligt försöksledarens bedömning skulle innebära att deltagande i studien skulle vara en onödig börda för volontären.
Vid screeningssessionen kommer deltagaren att informeras om relevant information om studien. Specifikt måste de undvika konsumtion av frukt, grönsaker och fullkornsprodukter, kaffe och te, öl och vin under 48 timmar innan interventionen påbörjas och 24 timmar efter den (dock cola, 7-up och liknande koffeinhaltiga drycker utan någon riktiga frukter eller örter är bra). Efter att de har haft möjlighet att ställa frågor angående testprocedurerna, om de gärna vill delta, kommer de att vara fria att fråga och underteckna ett samtyckesformulär.
Antioxidantinterventionssession:
Sammantaget kommer varje volontär att randomiseras för att få tre behandlingar i en crossover-design, en med epicatechin-innehållande dryck som behandling, en med C-vitamin och en annan utan antioxidanter som placebo.
Volontärerna kommer att undvika konsumtion av frukt, grönsaker och fullkornsprodukter, kaffe och te, öl och vin i 48 timmar före interventionen och 24 timmar efter den, och interventionen kommer att administreras efter en fasta över natten (12 timmar). Vid varje test kommer volontären att konsumera 360 ml dryck, med antingen 60 mg C-vitamin motsvarande en smoothie, eller 80 mg epicatechin motsvarande ca. 56 g osötad bakchoklad (Bhagwat, 2014) eller ingen antioxidant (placebo) och alla innehåller 13 % socker (tillhandahåller 50 g en blandning av glukos och fruktos) och en relevant arom.
Den optimala tidpunkten för prover har bestämts med hjälp av matematiska modeller av resultaten från den initiala studien gjord för BBC med hjälp av professor Gunnar Cedersund (Linköpings universitet). Kapillärblodprov kommer att tas genom fingerstick och samlas in i multivette 600-rör (600 µl per rör). vid baslinjen, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Frukost kommer att serveras mellan 1,5 och 2 timmar efter intag av drycken, och lunch efter att 3,5 timmars provet har samlats in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 7RU
- Rekrytering
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-post: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonnummer: +44 (0) 191 208 6619
- E-post: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna,
- BMI 18,5-30
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar eller mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller matsmältningen, rökare, förkylning eller annan inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för bioprovtagning. Alla andra fysiska eller psykiska tillstånd som enligt försöksledarens bedömning skulle innebära att deltagande i studien skulle vara en onödig börda för volontären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
360 ml vattenbaserad dryck innehållande 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: C-vitamin
360 ml vattenbaserad dryck som innehåller 60 mg C-vitamin och 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
|
Aktiv behandling
|
|
Experimentell: Epicatechin
360 ml vattenbaserad dryck som innehåller 80 mg epikatekin och 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
|
Aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
mäta skillnaderna i antioxidantkapacitet vid olika tidpunkter efter att ha konsumerat en enstaka dos av antioxidantinnehållande dryck (vitamin C eller epicatechin) jämfört med en kontroll och sedan matcha data med den föreslagna modelleringen som motsvarar antingen homoeostas eller ackumulering.
|
Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantkapacitet av epicatechin och vitamin-C
Tidsram: Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
avgöra om effekten på förändringar av antioxidantkapacitet som svar på epikatekin och c-vitamin är lika
|
Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUHEALTH-KB002-AC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .