Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over dubbelblind intervention för att undersöka effekterna av definierade antioxidanthaltiga drycker på tidsförloppet för antioxidantkapacitet

8 september 2016 uppdaterad av: Anthony Watson, Newcastle University
Syftet med detta projekt är att mäta skillnaderna i antioxidantkapacitet vid olika tidpunkter efter att ha konsumerat en enstaka dos av antioxidanthaltig dryck (vitamin C eller epicatechin) jämfört med en kontrolldryck hos 10 frivilliga, och sedan matcha data med den föreslagna modellering motsvarande antingen homeostas eller ackumulering. Dessutom kommer det också att avgöra om effekten på förändringar av antioxidantkapacitet som svar på epikatekin och c-vitamin är lika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provstorleken är 10 frivilliga. Detta baserades på en uppskattning av antalet datamängder som krävs för att säkerställa att åtminstone några av datamängderna visar tidsförlopp som är lämpliga för demonstrationen. Försöket använder en dubbelblind, placebokontrollerad design.

Ett deltagarinformationsblad kommer att ges till deltagaren att läsa minst 24 timmar före visningen. Deltagarnas behörighet kommer att kontrolleras under visningssessionen. Deltagarnas antropometriska mätningar (längd, vikt, kroppsfett) kommer att tas och ett hälsofrågeformulär kommer att fyllas i.

Inklusionskriterier: Friska vuxna, BMI 18,5-30

Uteslutningskriterier: Alla sjukdomar eller mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller matsmältningen, rökare, förkylning eller annan inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för bioprovtagning. Alla andra fysiska eller psykiska tillstånd som enligt försöksledarens bedömning skulle innebära att deltagande i studien skulle vara en onödig börda för volontären.

Vid screeningssessionen kommer deltagaren att informeras om relevant information om studien. Specifikt måste de undvika konsumtion av frukt, grönsaker och fullkornsprodukter, kaffe och te, öl och vin under 48 timmar innan interventionen påbörjas och 24 timmar efter den (dock cola, 7-up och liknande koffeinhaltiga drycker utan någon riktiga frukter eller örter är bra). Efter att de har haft möjlighet att ställa frågor angående testprocedurerna, om de gärna vill delta, kommer de att vara fria att fråga och underteckna ett samtyckesformulär.

Antioxidantinterventionssession:

Sammantaget kommer varje volontär att randomiseras för att få tre behandlingar i en crossover-design, en med epicatechin-innehållande dryck som behandling, en med C-vitamin och en annan utan antioxidanter som placebo.

Volontärerna kommer att undvika konsumtion av frukt, grönsaker och fullkornsprodukter, kaffe och te, öl och vin i 48 timmar före interventionen och 24 timmar efter den, och interventionen kommer att administreras efter en fasta över natten (12 timmar). Vid varje test kommer volontären att konsumera 360 ml dryck, med antingen 60 mg C-vitamin motsvarande en smoothie, eller 80 mg epicatechin motsvarande ca. 56 g osötad bakchoklad (Bhagwat, 2014) eller ingen antioxidant (placebo) och alla innehåller 13 % socker (tillhandahåller 50 g en blandning av glukos och fruktos) och en relevant arom.

Den optimala tidpunkten för prover har bestämts med hjälp av matematiska modeller av resultaten från den initiala studien gjord för BBC med hjälp av professor Gunnar Cedersund (Linköpings universitet). Kapillärblodprov kommer att tas genom fingerstick och samlas in i multivette 600-rör (600 µl per rör). vid baslinjen, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos. Frukost kommer att serveras mellan 1,5 och 2 timmar efter intag av drycken, och lunch efter att 3,5 timmars provet har samlats in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 7RU
        • Rekrytering
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna,
  • BMI 18,5-30

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar eller mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller matsmältningen, rökare, förkylning eller annan inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för bioprovtagning. Alla andra fysiska eller psykiska tillstånd som enligt försöksledarens bedömning skulle innebära att deltagande i studien skulle vara en onödig börda för volontären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
360 ml vattenbaserad dryck innehållande 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
Placebo-jämförare
Experimentell: C-vitamin
360 ml vattenbaserad dryck som innehåller 60 mg C-vitamin och 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
Aktiv behandling
Experimentell: Epicatechin
360 ml vattenbaserad dryck som innehåller 80 mg epikatekin och 50 g blandning av glukos och fruktos plus smakämnen
Aktiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
mäta skillnaderna i antioxidantkapacitet vid olika tidpunkter efter att ha konsumerat en enstaka dos av antioxidantinnehållande dryck (vitamin C eller epicatechin) jämfört med en kontroll och sedan matcha data med den föreslagna modelleringen som motsvarar antingen homoeostas eller ackumulering.
Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antioxidantkapacitet av epicatechin och vitamin-C
Tidsram: Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos
avgöra om effekten på förändringar av antioxidantkapacitet som svar på epikatekin och c-vitamin är lika
Baslinje 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

13 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera