- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898571
Křížová dvojitě slepá intervence ke zkoumání účinků definovaných nápojů obsahujících antioxidanty na časový průběh antioxidační kapacity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku je 10 dobrovolníků. To bylo založeno na odhadu počtu datových sad potřebných k zajištění toho, že alespoň některé datové sady ukazují časové průběhy, které jsou vhodné pro demonstraci. Studie používá zkřížený dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný design.
Účastník obdrží informační list k přečtení nejméně 24 hodin před projekcí. Způsobilost účastníků bude zkontrolována během promítání. Účastníkovi budou provedena antropometrická měření (výška, váha, tělesný tuk) a bude vyplněn zdravotní dotazník.
Kritéria pro zařazení: zdraví dospělí, BMI 18,5-30
Kritéria vyloučení: Jakékoli onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus nebo trávení, kuřáci, nachlazení nebo jiné zánětlivé onemocnění v době odběru biologických vzorků. Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který by podle úsudku experimentátora znamenal, že by účast ve studii byla pro dobrovolníka nepřiměřenou zátěží.
Na screeningovém sezení bude účastník informován o příslušných podrobnostech studie. Konkrétně se musí vyvarovat konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků, kávy a čaje, piva a vína po dobu 48 hodin před začátkem intervence a 24 hodin po ní (nicméně cola, 7-up a podobné nápoje obsahující kofein bez jakýchkoli skutečné ovoce nebo bylinky jsou v pořádku). Poté, co budou mít příležitost položit jakékoli otázky týkající se testovacích postupů, budou mít možnost se zeptat a podepsat formulář souhlasu, pokud se rádi zúčastní.
Antioxidační intervenční sezení:
Celkově bude každý dobrovolník randomizován tak, aby dostal tři léčby ve zkříženém designu, jednu s nápojem obsahujícím epikatechin jako léčbu, jednu s vitamínem C a další bez antioxidantů jako placebo.
Dobrovolníci se budou vyhýbat konzumaci ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků, kávy a čaje, piva a vína po dobu 48 hodin před intervencí a 24 hodin po ní, a intervence bude podávána po celonočním hladovění (12 hodin). Při každém testu dobrovolník zkonzumuje 360 ml nápoje, přičemž buď 60 mg vitamínu C odpovídá smoothie, nebo 80 mg epikatechinu, což odpovídá cca. 56 g neslazené čokolády na pečení (Bhagwat, 2014) nebo bez antioxidantu (placebo) a vše obsahující 13 % cukru (poskytuje 50 g směsi glukózy a fruktózy) a příslušné aroma.
Optimální načasování vzorků bylo určeno pomocí matematických modelů výsledků z počáteční studie provedené pro BBC s pomocí profesora Gunnara Cedersunda (Linköping University). Vzorky kapilární krve se získají píchnutím do prstu a odeberou se do zkumavek multivette 600 (600 ul na zkumavku). na začátku, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Snídaně se podává 1,5 až 2 hodiny po konzumaci nápoje a oběd po odebrání vzorku za 3,5 hodiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 7RU
- Nábor
- NU-Food Research Facility
-
Kontakt:
- Anthony Watson, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: anthony.watson@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Wendy Bal, BSc
- Telefonní číslo: +44 (0) 191 208 6619
- E-mail: wendy.bal@ncl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí,
- BMI 18,5-30
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus nebo trávení, kuřáci, nachlazení nebo jiné zánětlivé onemocnění v době odběru biologického vzorku. Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru experimentátora znamenal, že by účast ve studii byla pro dobrovolníka nepřiměřenou zátěží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
360 ml nápoj na vodní bázi obsahující 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Vitamín C
360 ml nápoje na vodní bázi obsahující 60 mg vitamínu C a 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
|
Aktivní léčba
|
|
Experimentální: Epikatechin
360 ml nápoje na vodní bázi obsahující 80 mg epikatechinu a 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
|
Aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
změřte rozdíly v antioxidační kapacitě v různém časovém bodě po konzumaci jedné dávky nápoje obsahujícího antioxidant (vitamin C nebo epikatechin) ve srovnání s kontrolou a poté porovnejte data s navrhovaným modelováním odpovídajícím buď homoeostáze nebo akumulaci.
|
Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační kapacita epikatechinu a vitamínu C
Časové okno: Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
zjistěte, zda je účinek na změny antioxidační kapacity v reakci na epikatechin a vitamín C stejný
|
Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUHEALTH-KB002-AC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .