Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová dvojitě slepá intervence ke zkoumání účinků definovaných nápojů obsahujících antioxidanty na časový průběh antioxidační kapacity

8. září 2016 aktualizováno: Anthony Watson, Newcastle University
Cílem tohoto projektu je změřit rozdíly v antioxidační kapacitě v různých časových bodech po konzumaci jedné dávky nápoje obsahujícího antioxidant (vitamin C nebo epikatechin) ve srovnání s kontrolním nápojem u 10 dobrovolníků a poté porovnat data s navrhovaným modelování odpovídající buď homeostáze nebo akumulaci. Dále také určí, zda je účinek na změny antioxidační kapacity v reakci na epikatechin a vitamín C stejný.

Přehled studie

Detailní popis

Velikost vzorku je 10 dobrovolníků. To bylo založeno na odhadu počtu datových sad potřebných k zajištění toho, že alespoň některé datové sady ukazují časové průběhy, které jsou vhodné pro demonstraci. Studie používá zkřížený dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný design.

Účastník obdrží informační list k přečtení nejméně 24 hodin před projekcí. Způsobilost účastníků bude zkontrolována během promítání. Účastníkovi budou provedena antropometrická měření (výška, váha, tělesný tuk) a bude vyplněn zdravotní dotazník.

Kritéria pro zařazení: zdraví dospělí, BMI 18,5-30

Kritéria vyloučení: Jakékoli onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus nebo trávení, kuřáci, nachlazení nebo jiné zánětlivé onemocnění v době odběru biologických vzorků. Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který by podle úsudku experimentátora znamenal, že by účast ve studii byla pro dobrovolníka nepřiměřenou zátěží.

Na screeningovém sezení bude účastník informován o příslušných podrobnostech studie. Konkrétně se musí vyvarovat konzumace ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků, kávy a čaje, piva a vína po dobu 48 hodin před začátkem intervence a 24 hodin po ní (nicméně cola, 7-up a podobné nápoje obsahující kofein bez jakýchkoli skutečné ovoce nebo bylinky jsou v pořádku). Poté, co budou mít příležitost položit jakékoli otázky týkající se testovacích postupů, budou mít možnost se zeptat a podepsat formulář souhlasu, pokud se rádi zúčastní.

Antioxidační intervenční sezení:

Celkově bude každý dobrovolník randomizován tak, aby dostal tři léčby ve zkříženém designu, jednu s nápojem obsahujícím epikatechin jako léčbu, jednu s vitamínem C a další bez antioxidantů jako placebo.

Dobrovolníci se budou vyhýbat konzumaci ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků, kávy a čaje, piva a vína po dobu 48 hodin před intervencí a 24 hodin po ní, a intervence bude podávána po celonočním hladovění (12 hodin). Při každém testu dobrovolník zkonzumuje 360 ​​ml nápoje, přičemž buď 60 mg vitamínu C odpovídá smoothie, nebo 80 mg epikatechinu, což odpovídá cca. 56 g neslazené čokolády na pečení (Bhagwat, 2014) nebo bez antioxidantu (placebo) a vše obsahující 13 % cukru (poskytuje 50 g směsi glukózy a fruktózy) a příslušné aroma.

Optimální načasování vzorků bylo určeno pomocí matematických modelů výsledků z počáteční studie provedené pro BBC s pomocí profesora Gunnara Cedersunda (Linköping University). Vzorky kapilární krve se získají píchnutím do prstu a odeberou se do zkumavek multivette 600 (600 ul na zkumavku). na začátku, 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce. Snídaně se podává 1,5 až 2 hodiny po konzumaci nápoje a oběd po odebrání vzorku za 3,5 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 7RU
        • Nábor
        • NU-Food Research Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí,
  • BMI 18,5-30

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo léky, které ovlivňují metabolismus nebo trávení, kuřáci, nachlazení nebo jiné zánětlivé onemocnění v době odběru biologického vzorku. Jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru experimentátora znamenal, že by účast ve studii byla pro dobrovolníka nepřiměřenou zátěží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
360 ml nápoj na vodní bázi obsahující 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
Srovnávač placeba
Experimentální: Vitamín C
360 ml nápoje na vodní bázi obsahující 60 mg vitamínu C a 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
Aktivní léčba
Experimentální: Epikatechin
360 ml nápoje na vodní bázi obsahující 80 mg epikatechinu a 50 g směsi glukózy a fruktózy plus aroma
Aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační kapacita
Časové okno: Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
změřte rozdíly v antioxidační kapacitě v různém časovém bodě po konzumaci jedné dávky nápoje obsahujícího antioxidant (vitamin C nebo epikatechin) ve srovnání s kontrolou a poté porovnejte data s navrhovaným modelováním odpovídajícím buď homoeostáze nebo akumulaci.
Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační kapacita epikatechinu a vitamínu C
Časové okno: Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce
zjistěte, zda je účinek na změny antioxidační kapacity v reakci na epikatechin a vitamín C stejný
Výchozí stav 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit