综合草药制剂对乙型肝炎病毒慢性非活动性携带者的影响
2017年12月5日 更新者：Composite Interceptive Med Science
3 种草药对乙型肝炎病毒慢性非活动携带者的抗病毒作用。 - 随机安慰剂对照临床试验
该试验将研究一种多草药胶囊在降低慢性乙型肝炎感染患者病毒载量方面的作用，并记录 12 个月内乙型肝炎表面抗原消除的发生率
研究概览
详细说明
安慰剂对照随机试验。
将给予 3 种已证明具有清除病毒和恢复肝功能正常作用的草药。
同样匹配的安慰剂（盲法）将随机给予患者。
乙型肝炎感染的所有参数将在随机分组之间进行比较
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560099
- 招聘中
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
首席研究员：
- Alben Sigamani, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以上、非活动性慢性乙型肝炎 (HB) 或免疫耐受期、伴或不伴血脂异常且具有以下所有特征的成年人
- HBsAg +ve >6 个月且抗-HBs 阴性
- 丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2 正常上限
- HBeAg 阳性或阴性，与病毒 DNA 载量无关
- 目前未接受慢性乙型肝炎的抗病毒治疗
排除标准：
以下任何一项
- 任何病因的失代偿性肝病患者（特征为胆红素升高、国际标准化比率升高，或有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征或肝细胞癌病史）
- 肝细胞癌家族史
- 患有 HIV 和丙型肝炎病毒合并症的患者
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女
- 糖尿病患者
- 急性冠状动脉综合征（<6 个月）或左心室功能不佳的慢性冠状动脉疾病的近期病史（根据医生/心脏病专家的意见）
- 肾功能衰竭患者（肌酐清除率低于 60 毫升/分钟）
- 活性物质或酒精滥用以及同时使用皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 存在肝外表现
- 过去 2 年内接受过聚乙二醇干扰素治疗
- 阳性纤维扫描或超声弹性成像显示纤维化证据（F3 及以上）
- organic India 的现任或前任员工
- 参加另一项积极干预或药物或装置的临床试验，最后一次服用剂量在 60 天内。
- 拒绝同意或医生对患者对治疗或跟进的依从性感到不安。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多草药
胶囊中含有 3 种完整草药的组合
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每粒胶囊含有 3 种草药。
Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
外观相似的惰性胶囊
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与干预相似的非活性化合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于 HBV DNA ≥ 1000 IU/ml 的患者，在治疗结束时平均乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 从基线变化至少 2log10 单位的患者人数。
大体时间：12个月
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HBV DNA <1000 IU/ml 的乙型肝炎表面抗原滴度较基线发生变化的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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从乙型肝炎表面抗原到抗乙型肝炎表面抗体的血清转化发生率的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alben Sigamani, MD、Narayana Hrudayalaya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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