Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek polybylinné formulace u chronických neaktivních přenašečů viru hepatitidy B

5. prosince 2017 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science

Antivirový účinek 3 bylin u chronických neaktivních přenašečů viru hepatitidy B. - Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie bude studovat účinek polybylinné tobolky na snižování virové zátěže pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B a zaznamenává výskyt eliminace povrchového antigenu hepatitidy B za 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie. Budou podávány 3 bylinky, které prokazatelně působí na likvidaci viru a normalizaci funkce jater. Pacientům bude náhodně podáváno stejně odpovídající placebo (zaslepené). Všechny parametry infekce hepatitidy B budou porovnány mezi randomizovanými skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Nábor
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alben Sigamani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s neaktivní chronickou hepatitidou B (HB) nebo imunotolerantní fází, s dyslipidémií nebo bez ní a se všemi následujícími

    1. HBsAg +ve po dobu >6 měsíců a anti-HBs negativní
    2. Alaninaminotransferáza ≤ 2 horní hranice normálu
    3. HBeAg pozitivní nebo negativní bez ohledu na virovou DNA zátěž
    4. V současné době není na antivirové léčbě chronické hepatitidy B

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících

    1. Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater jakékoli etiologie (charakterizované zvýšeným bilirubinem, zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem nebo anamnézou ascitu, varixového krvácení, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitidy, hepatorenálního syndromu nebo hepatocelulárního karcinomu)
    2. Rodinná anamnéza hepatocelulárního karcinomu
    3. Pacienti se souběžnou nemocí HIV a virem hepatitidy C
    4. Těhotné ženy, ženy pokoušející se otěhotnět nebo kojící ženy
    5. Pacienti s diabetes mellitus
    6. Nedávná anamnéza akutního koronárního syndromu (<6 měsíců) nebo chronického onemocnění koronárních tepen se špatnou funkcí levé komory (podle názoru lékaře / kardiologie)
    7. Pacienti se selháním ledvin (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
    8. Zneužívání účinné látky nebo alkoholu a současné užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
    9. Přítomnost extra jaterních projevů
    10. Dříve léčena pegylovaným interferonem během posledních 2 let
    11. Pozitivní fibroscan nebo ultrazvuková elastografie ukazující známky fibrózy (F3 a vyšší)
    12. Současní nebo bývalí zaměstnanci ekologické Indie
    13. Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.
    14. Odmítnutí souhlasu nebo lékař nepohodlný s dodržováním léčby nebo sledováním pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polybylinný
Kombinace 3 celých bylin v kapsli
Lék: Polybylinný
Každá kapsle obsahuje 3 bylinky. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Ostatní jména:
  • Péče o játra a ledviny
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Podobně vypadající inertní kapsle
Lék: Placebo
Neaktivní sloučenina, která vypadá podobně jako intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se změnou průměrné DNA viru hepatitidy B (HBV) alespoň o 2log10 jednotek oproti výchozí hodnotě na konci léčby u pacientů s HBV DNA ≥ 1000 IU/ml.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se změnou titru povrchového antigenu hepatitidy B oproti výchozí hodnotě u pacientů s HBV DNA <1000 IU/ml
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů s výskytem sérokonverze z povrchového antigenu hepatitidy B na povrchovou protilátku proti hepatitidě B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Composite Interceptive Med Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI- 002- 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit