Efecto de la Formulación Poliherbal en Portadores Crónicos Inactivos del Virus de la Hepatitis B
5 de diciembre de 2017 actualizado por: Composite Interceptive Med Science
Efecto antiviral de 3 hierbas en portadores crónicos inactivos del virus de la hepatitis B. - Un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este ensayo estudiará el efecto de una cápsula polihierba en la reducción de la carga viral de pacientes con infección crónica por hepatitis B y registrará la incidencia de eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B en 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Se le darán 3 hierbas que tienen un efecto probado en la eliminación del virus y la normalización de la función hepática.
El placebo igualmente emparejado (enmascarado) se administrará al azar a los pacientes.
Todos los parámetros de la infección por hepatitis B se compararán entre los grupos aleatorizados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Reclutamiento
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
Investigador principal:
- Alben Sigamani, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años, con hepatitis B crónica inactiva (HB) o fase inmunotolerante, con o sin dislipidemia y que presenten todas las características siguientes
- HBsAg +ve durante >6 meses y anti-HBs negativo
- Alanina amino transferasa ≤ 2 límite superior de lo normal
- HBeAg positivo o negativo independientemente de la carga de ADN viral
- Actualmente no está en terapia antiviral para la hepatitis B crónica
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes
- Pacientes con enfermedad hepática descompensada de cualquier etiología (caracterizada por bilirrubina elevada, índice internacional normalizado elevado o antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal o carcinoma hepatocelular)
- Antecedentes familiares de carcinoma hepatocelular
- Pacientes con comorbilidad del VIH y el virus de la Hepatitis C
- Mujeres embarazadas, que intentan concebir o lactantes
- Pacientes con diabetes mellitus
- Antecedentes recientes de síndrome coronario agudo (<6 meses) o enfermedad arterial coronaria crónica con función ventricular izquierda deficiente (por opinión del médico/cardiólogo)
- Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min)
- Abuso de sustancias activas o alcohol y uso concomitante de corticosteroides o agentes inmunosupresores.
- Presencia de manifestaciones extrahepáticas
- Previamente tratado con interferón pegilado en los últimos 2 años
- Elastografía de ultrasonido o fibroscan positivo que muestra evidencia de fibrosis (F3 y superior)
- Empleados actuales o anteriores de Organic India
- Participar en otro ensayo clínico con una intervención o fármaco o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.
- Rechazar el consentimiento o el médico se siente incómodo con el cumplimiento del paciente con los tratamientos o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poliherbal
Combinación de 3 hierbas enteras en una cápsula
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Cada cápsula contiene 3 hierbas.
Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Cápsulas inertes de aspecto similar
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Compuesto inactivo que tiene un aspecto similar al de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios en la media del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) de al menos 2 log10 unidades desde el inicio al final del tratamiento para aquellos con ADN del VHB ≥ 1000 UI/ml.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios en los títulos del antígeno de superficie de la hepatitis B desde el inicio para aquellos con ADN del VHB <1000 UI/ml
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes con Incidencia de seroconversión de antígeno de superficie de hepatitis B a anticuerpo de superficie anti-Hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- OI- 002- 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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