Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu wieloziołowego na przewlekłych nieaktywnych nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Przeciwwirusowe działanie 3 ziół u przewlekłych nieaktywnych nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B. - Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

W tej próbie zbadany zostanie wpływ kapsułki wieloziołowej na obniżenie miana wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i zostanie zarejestrowana częstość występowania eliminacji antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane placebo. Podane zostaną 3 zioła, które mają udowodniony wpływ na eliminację wirusa i normalizację pracy wątroby. Równie dopasowane placebo (zaślepione) zostanie losowo podane pacjentom. Wszystkie parametry zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zostaną porównane między randomizowanymi grupami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Rekrutacyjny
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alben Sigamani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat, z nieaktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HB) lub fazą tolerancji immunologicznej, z dyslipidemią lub bez dyslipidemii i spełniający wszystkie z poniższych kryteriów:

    1. HBsAg +ve przez ponad 6 miesięcy i anty-HBs ujemne
    2. Aminotransferaza alaninowa ≤ 2 górna granica normy
    3. HBeAg dodatni lub ujemny niezależnie od obciążenia wirusowym DNA
    4. Obecnie nie stosuje terapii przeciwwirusowej z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny z poniższych

    1. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby o dowolnej etiologii (charakteryzującą się podwyższonym stężeniem bilirubiny, podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym lub wodobrzuszem w wywiadzie, krwotokiem z żylaków, encefalopatią wątrobową, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, zespołem wątrobowo-nerkowym lub rakiem wątrobowokomórkowym)
    2. Historia rodzinna raka wątrobowokomórkowego
    3. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
    4. Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
    5. Pacjenci z cukrzycą
    6. Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (<6 miesięcy) lub przewlekła choroba wieńcowa z upośledzoną funkcją lewej komory (według opinii lekarza/kardiologa)
    7. Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
    8. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu i jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
    9. Obecność objawów pozawątrobowych
    10. Wcześniej leczony pegylowanym interferonem w ciągu ostatnich 2 lat
    11. Pozytywny wynik fibroscanu lub elastografii ultrasonograficznej wykazujący cechy zwłóknienia (F3 i powyżej)
    12. Obecni lub byli pracownicy organicznych Indii
    13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją lub lekiem lub urządzeniem z ostatnią dawką przyjętą w ciągu 60 dni.
    14. Odmowa zgody lub brak zgody lekarza na przestrzeganie przez pacjenta leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poliziołowy
Połączenie 3 całych ziół w kapsułce
Lek: Poliziołowy
Każda kapsułka zawiera 3 zioła. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja wątroby i nerek
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Podobnie wyglądające obojętne kapsułki
Lek: Placebo
Nieaktywny związek, który wygląda podobnie jak interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą średniego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) o co najmniej 2 log10 jednostek w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia u pacjentów z DNA HBV ≥ 1000 j.m./ml.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w porównaniu z wartością wyjściową dla pacjentów z HBV DNA <1000 j.m./ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z częstością występowania serokonwersji z antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI- 002- 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj