Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyherbal formulering i kroniska inaktiva bärare av hepatit B-virus

5 december 2017 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science

Antiviral effekt av 3 örter i kroniska inaktiva bärare av hepatit B-virus. - En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie kommer att studera effekten av en polyherbal kapsel för att sänka virusmängden hos patienter med kronisk hepatit B-infektion och registrera förekomsten av från Hepatit B ytantigen eliminering inom 12 månader

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad randomiserad studie. 3 örter som har bevisad effekt på att eliminera viruset och normalisera leverfunktionen kommer att ges. Lika matchad placebo (blindad) kommer att ges slumpmässigt till patienter. Alla parametrar för hepatit B-infektion kommer att jämföras mellan de randomiserade grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Rekrytering
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alben Sigamani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år, med inaktiv kronisk hepatit B (HB) eller immuntolerant fas, med eller utan dyslipidemi och med alla följande

    1. HBsAg +ve i >6 månader och anti-HBs negativ
    2. Alaninaminotransferas ≤ 2 övre normalgräns
    3. HBeAg positiv eller negativ oberoende av viral DNA-belastning
    4. För närvarande inte på antiviral behandling för kronisk hepatit B

Exklusions kriterier:

  • Något av följande

    1. Patienter med dekompenserad leversjukdom oavsett etiologi (kännetecknas av förhöjt bilirubin, förhöjt internationellt normaliserat förhållande eller en historia av ascites, variceal blödning, leverencefalopati, spontan bakteriell peritonit, hepatorenalt syndrom eller hepatocellulärt karcinom)
    2. Familjehistoria av hepatocellulärt karcinom
    3. Patienter med hiv- och hepatit C-viruskomorbiditet
    4. Gravida, som försöker bli gravida eller ammande kvinnor
    5. Patienter med diabetes mellitus
    6. Aktuell historia av akut kranskärlssyndrom (<6 månader) eller kronisk kranskärlssjukdom med dålig vänsterkammarfunktion (av läkare/kardiologutlåtande)
    7. Patienter med njursvikt (kreatininclearance mindre än 60 ml/min)
    8. Missbruk av aktiv substans eller alkohol och samtidig användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
    9. Närvaro av extra levermanifestationer
    10. Tidigare behandlad med pegylerat interferon under de senaste 2 åren
    11. Positiv fibroskanning eller ultraljudselastografi som visar tecken på fibros (F3 och högre)
    12. Nuvarande eller tidigare anställda i ekologiskt Indien
    13. Att delta i en annan klinisk prövning med en aktiv intervention eller läkemedel eller enhet med sista dos intagen inom 60 dagar.
    14. Vägra samtycke eller läkare som är obekväm med patientens efterlevnad av behandlingar eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyherbal
Kombination av 3 hela örter i en kapsel
Läkemedel: Polyherbal
Varje kapsel innehåller 3 örter. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Andra namn:
  • Levernjurvård
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Liknande inerta kapslar
Läkemedel: Placebo
Inaktiv substans som liknar interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med förändring i genomsnittligt hepatit B-virus (HBV) DNA med minst 2log10 enheter från baslinjen vid slutet av behandlingen för de med HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med förändring i hepatit B-ytantigentiter från baslinjen för de med HBV-DNA <1000 IE/ml
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal patienter med incidens av serokonversion från Hepatit B-ytantigen till anti-hepatit B-ytantikropp
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Utredare

  • Huvudutredare: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI- 002- 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera