Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние политравной композиции на хронических неактивных носителей вируса гепатита В

5 декабря 2017 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science

Противовирусный эффект 3 трав у хронических неактивных носителей вируса гепатита В. - Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом испытании будет изучено влияние политравной капсулы на снижение вирусной нагрузки у пациентов с хронической инфекцией гепатита В и зарегистрирована частота элиминации поверхностного антигена гепатита В через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Будут даны 3 травы, доказавшие свою эффективность в устранении вируса и нормализации функции печени. Равно подобранное плацебо (слепое) будет даваться пациентам случайным образом. Все параметры инфекции гепатита В будут сравниваться между рандомизированными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanjaya Chauhan, Pharm.D
  • Номер телефона: 2388 +91 9611252350
  • Электронная почта: drsanjayachauhan49@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Рекрутинг
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Главный следователь:
          • Alben Sigamani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте старше 18 лет, с неактивным хроническим гепатитом В (ГВ) или иммунотолерантной фазой, с дислипидемией или без нее и со всеми перечисленными ниже признаками.

    1. HBsAg + ve в течение > 6 месяцев и анти-HBs отрицательный
    2. Аланинаминотрансфераза ≤ 2 верхней границы нормы
    3. HBeAg положительный или отрицательный, независимо от вирусной нагрузки ДНК
    4. В настоящее время не проходит противовирусную терапию хронического гепатита В.

Критерий исключения:

  • Любой из следующих

    1. Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени любой этиологии (характеризуются повышенным билирубином, повышенным международным нормализованным отношением или асцитом в анамнезе, варикозным кровотечением, печеночной энцефалопатией, спонтанным бактериальным перитонитом, гепаторенальным синдромом или гепатоцеллюлярной карциномой)
    2. Семейный анамнез гепатоцеллюлярной карциномы
    3. Пациенты с коморбидностью ВИЧ и вируса гепатита С
    4. Беременные, пытающиеся зачать или кормящие женщины
    5. Больные сахарным диабетом
    6. Недавний анамнез острого коронарного синдрома (менее 6 месяцев) или хронической болезни коронарных артерий с плохой функцией левого желудочка (по заключению врача/кардиолога)
    7. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
    8. Злоупотребление активными веществами или алкоголем и одновременный прием кортикостероидов или иммунодепрессантов.
    9. Наличие внепеченочных проявлений
    10. Ранее лечился пегилированным интерфероном в течение последних 2 лет.
    11. Положительный фиброскан или ультразвуковая эластография с признаками фиброза (F3 и выше)
    12. Текущие или бывшие сотрудники органической Индии
    13. Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.
    14. Отказ в согласии или врач не согласен с согласием пациента на лечение или последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Политравный
Комбинация из 3 целых трав в капсуле
Лекарство: Политравный
Каждая капсула содержит 3 травы. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Другие имена:
  • Уход за печенью и почками
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Похожие инертные капсулы
Лекарство: Плацебо
Неактивное соединение, похожее на вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением среднего уровня ДНК вируса гепатита В (ВГВ) не менее чем на 2 log10 единиц по сравнению с исходным уровнем в конце лечения для пациентов с ДНК ВГВ ≥ 1000 МЕ/мл.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением титров поверхностного антигена гепатита В по сравнению с исходным уровнем для пациентов с ДНК ВГВ <1000 МЕ/мл
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество пациентов с частотой сероконверсии поверхностного антигена гепатита В в поверхностное антитело к гепатиту В
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Composite Interceptive Med Science

Следователи

  • Главный следователь: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI- 002- 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться