Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyurteformulering i kroniske inaktive bærere av hepatitt B-virus

5. desember 2017 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Antiviral effekt av 3 urter i kronisk inaktive bærere av hepatitt B-virus. - En randomisert placebokontrollert klinisk studie

Denne studien vil studere effekten av en polyurtekapsel for å senke virusmengden til pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og registrere forekomsten av hepatitt B overflateantigeneliminering i løpet av 12 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

En placebokontrollert randomisert studie. 3 urter som har påvist effekt på å eliminere viruset og normalisere leverfunksjonen vil bli gitt. Like matchet placebo (blindet) vil bli gitt tilfeldig til pasienter. Alle parametere for hepatitt B-infeksjon vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Rekruttering
        • Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alben Sigamani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år, med inaktiv kronisk hepatitt B (HB) eller immuntolerant fase, med eller uten dyslipidemi og som har alt av følgende

    1. HBsAg +ve i >6 måneder og anti-HBs negativ
    2. Alaninaminotransferase ≤ 2 øvre normalgrense
    3. HBeAg positiv eller negativ uavhengig av viral DNA-belastning
    4. Ikke for øyeblikket på antiviral behandling for kronisk hepatitt B

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende

    1. Pasienter med dekompensert leversykdom av en hvilken som helst etiologi (karakterisert av forhøyet bilirubin, økt internasjonalt normalisert ratio, eller en historie med ascites, varicealblødning, leverencefalopati, spontan bakteriell peritonitt, hepatorenalt syndrom eller hepatocellulært karsinom)
    2. Familiehistorie med hepatocellulært karsinom
    3. Pasienter med hiv og hepatitt C-virus komorbiditet
    4. Gravide, prøver å bli gravide eller ammende kvinner
    5. Pasienter med diabetes mellitus
    6. Nylig historie med akutt koronarsyndrom (<6 måneder) eller kronisk koronararteriesykdom med dårlig venstre ventrikkelfunksjon (av lege/kardiologisk vurdering)
    7. Pasienter med nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
    8. Misbruk av aktiv substans eller alkohol og samtidig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
    9. Tilstedeværelse av ekstra levermanifestasjoner
    10. Tidligere behandlet med pegylert interferon i løpet av de siste 2 årene
    11. Positiv fibroskanning eller ultralyd elastografi som viser tegn på fibrose (F3 og høyere)
    12. Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India
    13. Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
    14. Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyurte
Kombinasjon av 3 hele urter i en kapsel
Hver kapsel inneholder 3 urter. Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Andre navn:
  • Lever nyrepleie
Placebo komparator: Matchende placebo
Lignende utseende inerte kapsler
Inaktiv forbindelse som ligner på intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med endring i gjennomsnittlig hepatitt B-virus (HBV) DNA med minst 2log10 enheter fra baseline ved slutten av behandlingen for de med HBV DNA ≥ 1000 IE/ml.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med endring i hepatitt B-overflateantigentitre fra baseline for de med HBV-DNA <1000 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter med forekomst av serokonversjon fra hepatitt B overflateantigen til antihepatitt B overflateantistoff
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere