- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02899130
Effekt av polyurteformulering i kroniske inaktive bærere av hepatitt B-virus
5. desember 2017 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science
Antiviral effekt av 3 urter i kronisk inaktive bærere av hepatitt B-virus. - En randomisert placebokontrollert klinisk studie
Denne studien vil studere effekten av en polyurtekapsel for å senke virusmengden til pasienter med kronisk hepatitt B-infeksjon og registrere forekomsten av hepatitt B overflateantigeneliminering i løpet av 12 måneder
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En placebokontrollert randomisert studie.
3 urter som har påvist effekt på å eliminere viruset og normalisere leverfunksjonen vil bli gitt.
Like matchet placebo (blindet) vil bli gitt tilfeldig til pasienter.
Alle parametere for hepatitt B-infeksjon vil bli sammenlignet mellom de randomiserte gruppene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Rekruttering
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alben Sigamani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år, med inaktiv kronisk hepatitt B (HB) eller immuntolerant fase, med eller uten dyslipidemi og som har alt av følgende
- HBsAg +ve i >6 måneder og anti-HBs negativ
- Alaninaminotransferase ≤ 2 øvre normalgrense
- HBeAg positiv eller negativ uavhengig av viral DNA-belastning
- Ikke for øyeblikket på antiviral behandling for kronisk hepatitt B
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende
- Pasienter med dekompensert leversykdom av en hvilken som helst etiologi (karakterisert av forhøyet bilirubin, økt internasjonalt normalisert ratio, eller en historie med ascites, varicealblødning, leverencefalopati, spontan bakteriell peritonitt, hepatorenalt syndrom eller hepatocellulært karsinom)
- Familiehistorie med hepatocellulært karsinom
- Pasienter med hiv og hepatitt C-virus komorbiditet
- Gravide, prøver å bli gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med diabetes mellitus
- Nylig historie med akutt koronarsyndrom (<6 måneder) eller kronisk koronararteriesykdom med dårlig venstre ventrikkelfunksjon (av lege/kardiologisk vurdering)
- Pasienter med nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min)
- Misbruk av aktiv substans eller alkohol og samtidig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
- Tilstedeværelse av ekstra levermanifestasjoner
- Tidligere behandlet med pegylert interferon i løpet av de siste 2 årene
- Positiv fibroskanning eller ultralyd elastografi som viser tegn på fibrose (F3 og høyere)
- Nåværende eller tidligere ansatte i økologisk India
- Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv intervensjon eller medikament eller enhet med siste dose tatt innen 60 dager.
- Nekter samtykke eller legen er ukomfortabel med pasientens etterlevelse av behandlinger eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyurte
Kombinasjon av 3 hele urter i en kapsel
|
Hver kapsel inneholder 3 urter.
Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Lignende utseende inerte kapsler
|
Inaktiv forbindelse som ligner på intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med endring i gjennomsnittlig hepatitt B-virus (HBV) DNA med minst 2log10 enheter fra baseline ved slutten av behandlingen for de med HBV DNA ≥ 1000 IE/ml.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med endring i hepatitt B-overflateantigentitre fra baseline for de med HBV-DNA <1000 IE/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med forekomst av serokonversjon fra hepatitt B overflateantigen til antihepatitt B overflateantistoff
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- OI- 002- 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .