Polyyrttivalmisteen vaikutus kroonisissa inaktiivisissa hepatiitti B -viruksen kantajissa
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science
Kolmen yrtin antiviraalinen vaikutus kroonisissa inaktiivisissa hepatiitti B -viruksen kantajissa. - Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan moniyrttikapselin vaikutusta kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien potilaiden viruskuorman alentamiseen ja kirjataan hepatiitti B:n pinta-antigeenin eliminaatioiden esiintyvyys 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
3 yrttiä, joilla on todistetusti vaikutusta viruksen eliminoimiseen ja maksan toiminnan normalisointiin.
Potilaille annetaan satunnaisesti vastaavaa lumelääkettä (sokkoutettua).
Kaikkia hepatiitti B -infektion parametreja verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Rekrytointi
- Mazumdar Shaw Mutispeciality Hospital
-
Päätutkija:
- Alben Sigamani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on inaktiivinen krooninen hepatiitti B (HB) tai immuunisietovaihe, jolla on dyslipidemia tai ei, ja joilla on kaikki seuraavat
- HBsAg +ve > 6 kuukautta ja anti-HBs negatiivinen
- Alaniiniaminotransferaasi ≤ 2 normaalin yläraja
- HBeAg-positiivinen tai negatiivinen virus-DNA-kuormasta riippumatta
- Ei tällä hetkellä antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian dekompensoitunut maksasairaus (joille on ominaista kohonnut bilirubiini, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde tai anamneesissa askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatorenaalinen oireyhtymä tai hepatosellulaarinen karsinooma)
- Hepatosellulaarinen karsinooma suvussa
- Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja hepatiitti C -virus
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naiset
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (alle 6 kuukautta) tai krooninen sepelvaltimotauti, johon liittyy huono vasemman kammion toiminta (lääkärin/kardiologin lausunnon mukaan)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö ja kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö.
- Ylimääräisten maksan ilmentymien esiintyminen
- Aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla viimeisen 2 vuoden aikana
- Positiivinen fibroscan- tai ultraäänielastografia, jossa on merkkejä fibroosista (F3 tai enemmän)
- Luomu-Intian nykyiset tai entiset työntekijät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella toimenpiteellä tai lääkkeellä tai laitteella, jonka viimeinen annos on otettu 60 päivän sisällä.
- Suostumuksen epääminen tai lääkärin epämukavuus potilaan suostumuksesta hoitoon tai seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyherbal
Kolmen kokonaisen yrtin yhdistelmä kapselissa
|
Jokainen kapseli sisältää 3 yrttiä.
Phyllanthus niruri, Boerhaavia diffusa, picrorhiza kurroa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Samannäköiset inertit kapselit
|
Inaktiivinen yhdiste, joka näyttää samanlaiselta kuin interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA muuttui vähintään 2log10 yksikköä lähtötasosta hoidon lopussa potilailla, joiden HBV DNA on ≥ 1000 IU/ml.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hepatiitti B -pinta-antigeenitiitterit ovat muuttuneet lähtötasosta potilailla, joiden HBV-DNA <1000 IU/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on serokonversio hepatiitti B -pinta-antigeenistä anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI- 002- 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .